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Identificare e affrontare gli ostacoli alla permanenza nel trattamento del cancro cervicale tra le donne con HIV in Sud Africa

24 luglio 2026 aggiornato da: Boston University Charles River Campus
I ricercatori condurranno il lavoro formativo necessario per sviluppare un nuovo intervento multilivello (comprensivo di componenti a livello di paziente e fornitore), che aumenterà la consapevolezza e modificherà i fattori complessi e intersecanti che contribuiscono allo sviluppo del cancro cervicale tra persone cisgender con cervice e donne con HIV (WWH). Nell'Obiettivo 1a, il gruppo di ricerca esplorerà le barriere multilivello e i facilitatori alla partecipazione di follow-up agli appuntamenti tra le WWH che hanno avuto un Pap test anomalo ad alto rischio, attraverso interviste qualitative con le WWH che hanno avuto un Pap test anomalo ad alto rischio. striscio negli ultimi sei mesi e hanno partecipato ad almeno una visita di follow-up (n<15) o non hanno ancora partecipato ad una visita di follow-up (n<15). Nell'Obiettivo 1b, il gruppo di ricerca esplorerà la consapevolezza degli operatori sulla relazione HIV-cancro cervicale e le prospettive sugli ostacoli alla permanenza in cura attraverso interviste qualitative (n<8). Per l'Obiettivo 2, il gruppo di ricerca sfrutterà i dati dell'Obiettivo 1, svilupperà un breve intervento a livello del paziente (1-2 sessioni) e un kit di strumenti per il fornitore, con l'obiettivo di aumentare la permanenza in cura tra le WWH che sono ad alto rischio di cancro cervicale . I ricercatori chiederanno feedback sul manuale e sul toolkit ai fornitori e a un comitato consultivo della comunità. Nell'Obiettivo 3, il gruppo di ricerca testerà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento in uno studio pilota aperto (n=8-10). I ricercatori valuteranno inoltre (1) i cambiamenti nell'autoefficacia nel partecipare agli appuntamenti sanitari correlati al cancro cervicale prima e dopo l'intervento, (2) la percentuale di donne che partecipano a un appuntamento di follow-up e, di tali partecipanti, (3) la percentuale di donne che completano la fase successiva del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4000
        • MatCH Research Unit (MRU), a Division of the Wits Health Consortium, University of Witwatersrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una cervice
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Vivere con l'HIV
  • Recenti risultati di Pap test anomali ad alto rischio nell'ultimo mese (se necessario, potremmo aumentare l'intervallo fino a 6 mesi per garantire il raggiungimento dei nostri obiettivi).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • HIV negativo
  • Nessuna cervice/storia di isterectomia
  • Risultati Pap recenti normali o anormali a basso rischio
  • Verranno esclusi coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato o l'assenso in inglese o in isiZulu e/o soffrono di una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo psicotico attivo o disturbo bipolare non trattato) che potrebbe interferire con la partecipazione. Ai potenziali partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno condizioni di salute che rendono difficile il viaggio in clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Participant intervention
The intervention group will consist of two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation.The intervention group will complete three major assessments: baseline (T1), at the conclusion of the intervention (T2), and a three-month follow-up (T3). Until the follow-up assessment, the interventionist will send participants 2-3 SMS messages (one-way) per month. The content of these messages will be developed collaboratively between the participant and the interventionist during each session; messages could include reminders about follow-ups and/or prompts to use new skills and resources for navigating specific barriers.
Comportamentale: Retention in cervical cancer care intervention
The participant intervention will be two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation with women who received a recent Pap smear test. The intervention integrates (1) information to improve awareness of cervical cancer susceptibility and treatment, (2) brief cognitive behavioral therapy (CBT) skills to reduce individual-level barriers, (3) problem-solving to increase social support, and (4) patient navigation tools to mitigate clinic-level challenges.
Nessun intervento: Enhanced treatment as usual
The enhanced treatment as usual (ETAU) group will receive treatment as usual, including being notified of their Pap results and instructed to set up a follow-up appointment if needed, as is typical in routine care. They will additionally receive an information sheet describing Pap smears and the relationship between HIV, HPV, and cervical cancer. The ETAU group will complete the T1, T2, and T3 assessments.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of the intervention
Lasso di tempo: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Feasibility will be demonstrated if all three are met by participants: (1) 50% of participants who are approached choose to enroll; (2) 70% of participants complete the intervention; and (3) 60% complete the 3-month follow-up. Feasibility of the implementation of the intervention will be explored in interviews with providers and clinic staff. To assess fidelity, each intervention session with be audio recorded; an assessor will review 20% of the session transcripts and determine whether all key session themes were addressed using checklists developed by the study team for the intervention.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability of the intervention
Lasso di tempo: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability will be measured using the seven component constructs of the acceptability of health care interventions framework using a five-point Likert style scale. The seven components include affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy. Acceptability will be demonstrated if, on average, at least 75% of the participants rate five or more of the items on the eight-item Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Acceptability of the intervention will also be explored in interviews with providers, clinic staff, interventionalists, and other relevant stakeholders.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up appointment attendance
Lasso di tempo: about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing the proportions between intervention and ETAU groups at the end of the intervention and the three-month follow-up visit.
about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
Self-efficacy to attend cervical cancer-related health care appointment
Lasso di tempo: At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing change in scores from baseline, post-intervention, and the three-month follow-up visit between the intervention and ETAU groups. The maximum score is 35 and the minimum score is 7, with higher scores indicating more self-efficacy.
At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia Stanton, PhD, Boston University Charles River Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7356E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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