Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificando e abordando barreiras à retenção na cascata de tratamento do câncer cervical entre mulheres com HIV na África do Sul

24 de julho de 2026 atualizado por: Boston University Charles River Campus
Os investigadores conduzirão o trabalho formativo necessário para desenvolver uma intervenção nova e multinível (inclusive de componentes em nível de paciente e provedor), que aumentará a conscientização e modificará os fatores complexos e interseccionais que contribuem para o desenvolvimento do câncer cervical entre pessoas cisgênero com colo do útero e mulheres com HIV (WWH). No Objetivo 1a, a equipe de pesquisa irá explorar as barreiras e facilitadores de vários níveis para o comparecimento às consultas de acompanhamento entre WWH que tiveram um exame de Papanicolau anormal de alto risco recente, por meio de entrevistas qualitativas com WWH que tiveram um Papanicolau anormal de alto risco. esfregaço nos últimos seis meses e compareceu a pelo menos uma consulta de acompanhamento (n<15) ou ainda não compareceu a uma consulta de acompanhamento (n<15). No Objetivo 1b, a equipe de pesquisa explorará a conscientização dos provedores sobre a relação HIV-câncer cervical e as perspectivas sobre as barreiras à retenção nos cuidados por meio de entrevistas qualitativas (n<8). Para o Objectivo 2, a equipa de investigação aproveitará os dados do Objectivo 1, desenvolverá uma breve intervenção ao nível do paciente (1-2 sessões) e um kit de ferramentas para o fornecedor, com o objectivo de aumentar a retenção no cuidado entre os WWH que estão em risco aumentado de cancro do colo do útero. . Os investigadores buscarão feedback sobre o manual e o kit de ferramentas dos fornecedores e de um conselho consultivo comunitário. No Objetivo 3, a equipe de pesquisa testará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção em um estudo piloto aberto (n=8-10). Os investigadores também avaliarão (1) mudanças na autoeficácia para comparecer a consultas de saúde relacionadas ao câncer cervical pré-pós-intervenção, (2) a proporção de mulheres que comparecem a uma consulta de acompanhamento e, desses participantes, (3) a proporção de mulheres que completam a próxima fase do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
  • África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4000
        • MatCH Research Unit (MRU), a Division of the Wits Health Consortium, University of Witwatersrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um colo do útero
  • Maiores de 18 anos
  • Vivendo com HIV
  • Resultados recentes de Papanicolaou anormais de alto risco no último mês (se necessário, podemos aumentar o intervalo em até 6 meses para garantir que atingiremos nossas metas).

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • HIV negativo
  • Sem colo do útero/história de histerectomia
  • Resultados recentes de Papanicolau normais ou anormais de baixo risco
  • Serão excluídos os que não puderem fornecer consentimento informado ou assentimento em inglês ou isiZulu e/ou tenham uma doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno psicótico ativo ou transtorno bipolar não tratado) que possa interferir na participação. Os potenciais participantes também serão questionados se apresentam algum problema de saúde que dificulte sua ida à clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participant intervention
The intervention group will consist of two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation.The intervention group will complete three major assessments: baseline (T1), at the conclusion of the intervention (T2), and a three-month follow-up (T3). Until the follow-up assessment, the interventionist will send participants 2-3 SMS messages (one-way) per month. The content of these messages will be developed collaboratively between the participant and the interventionist during each session; messages could include reminders about follow-ups and/or prompts to use new skills and resources for navigating specific barriers.
Comportamental: Retention in cervical cancer care intervention
The participant intervention will be two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation with women who received a recent Pap smear test. The intervention integrates (1) information to improve awareness of cervical cancer susceptibility and treatment, (2) brief cognitive behavioral therapy (CBT) skills to reduce individual-level barriers, (3) problem-solving to increase social support, and (4) patient navigation tools to mitigate clinic-level challenges.
Sem intervenção: Enhanced treatment as usual
The enhanced treatment as usual (ETAU) group will receive treatment as usual, including being notified of their Pap results and instructed to set up a follow-up appointment if needed, as is typical in routine care. They will additionally receive an information sheet describing Pap smears and the relationship between HIV, HPV, and cervical cancer. The ETAU group will complete the T1, T2, and T3 assessments.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of the intervention
Prazo: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Feasibility will be demonstrated if all three are met by participants: (1) 50% of participants who are approached choose to enroll; (2) 70% of participants complete the intervention; and (3) 60% complete the 3-month follow-up. Feasibility of the implementation of the intervention will be explored in interviews with providers and clinic staff. To assess fidelity, each intervention session with be audio recorded; an assessor will review 20% of the session transcripts and determine whether all key session themes were addressed using checklists developed by the study team for the intervention.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability of the intervention
Prazo: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability will be measured using the seven component constructs of the acceptability of health care interventions framework using a five-point Likert style scale. The seven components include affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy. Acceptability will be demonstrated if, on average, at least 75% of the participants rate five or more of the items on the eight-item Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Acceptability of the intervention will also be explored in interviews with providers, clinic staff, interventionalists, and other relevant stakeholders.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Follow-up appointment attendance
Prazo: about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing the proportions between intervention and ETAU groups at the end of the intervention and the three-month follow-up visit.
about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
Self-efficacy to attend cervical cancer-related health care appointment
Prazo: At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing change in scores from baseline, post-intervention, and the three-month follow-up visit between the intervention and ETAU groups. The maximum score is 35 and the minimum score is 7, with higher scores indicating more self-efficacy.
At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University Charles River Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7356E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever