Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i usuwanie barier utrudniających kontynuację kaskady leczenia raka szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w Republice Południowej Afryki

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus
Badacze przeprowadzą prace formacyjne niezbędne do opracowania nowatorskiej, wielopoziomowej interwencji (obejmującej elementy na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy), która zwiększy świadomość i zmodyfikuje złożone, krzyżujące się czynniki przyczyniające się do rozwoju raka szyjki macicy wśród kobiet osoby cispłciowe z szyjką macicy i kobiety zakażone wirusem HIV (WWH). W ramach celu 1a zespół badawczy zbada wielopoziomowe bariery i ułatwienia w monitorowaniu obecności na wizytach kontrolnych wśród WWH, u których niedawno wykonano nieprawidłowy wymaz obarczony wysokim ryzykiem, poprzez wywiady jakościowe z WWH, u których wymaz z cytologii wysokiego ryzyka był nieprawidłowy wymazu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i albo uczestniczyli w co najmniej jednej wizycie kontrolnej (n<15), albo nie uczestniczyli jeszcze w wizycie kontrolnej (n<15). W ramach Celu 1b zespół badawczy zbada świadomość świadczeniodawców na temat związku HIV z rakiem szyjki macicy oraz perspektywy dotyczące barier utrudniających utrzymanie się w placówce opiekuńczej poprzez wywiady jakościowe (n<8). W przypadku Celu 2 zespół badawczy wykorzysta dane z Celu 1, opracuje krótką interwencję na poziomie pacjentki (1-2 sesje) oraz zestaw narzędzi dla świadczeniodawcy, mając na celu zwiększenie retencji w opiece zdrowotnej wśród WWH o podwyższonym ryzyku zachorowania na raka szyjki macicy . Badacze zwrócą się o opinie na temat podręcznika i zestawu narzędzi od dostawców i społecznościowej rady doradczej. W ramach Celu 3 zespół badawczy przetestuje wykonalność i akceptowalność interwencji w otwartym badaniu pilotażowym (n=8-10). Badacze ocenią także (1) zmiany w poczuciu własnej skuteczności w uczęszczaniu na wizyty lekarskie związane z rakiem szyjki macicy przed interwencją po interwencji, (2) odsetek kobiet, które uczęszczają na wizyty kontrolne oraz (3) odsetek kobiet, które ukończyły kolejny etap leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4000
        • MatCH Research Unit (MRU), a Division of the Wits Health Consortium, University of Witwatersrand
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie szyjki macicy
  • Wiek 18+
  • Życie z HIV
  • Niedawne nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego obarczone dużym ryzykiem w ciągu ostatniego miesiąca (w razie potrzeby możemy zwiększyć zakres o maksymalnie 6 miesięcy, aby mieć pewność, że osiągniemy nasze cele).

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • HIV-ujemny
  • Brak szyjki macicy/historia histerektomii
  • Ostatnie prawidłowe lub nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego niskiego ryzyka
  • Osoby, które nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody lub zgody w języku angielskim lub isiZulu i/lub cierpią na poważną chorobę psychiczną (np. aktywne zaburzenie psychotyczne lub nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową), która może zakłócać udział, zostaną wykluczone. Potencjalni uczestnicy zostaną również zapytani, czy cierpią na jakiekolwiek schorzenia utrudniające im podróż do kliniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Participant intervention
The intervention group will consist of two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation.The intervention group will complete three major assessments: baseline (T1), at the conclusion of the intervention (T2), and a three-month follow-up (T3). Until the follow-up assessment, the interventionist will send participants 2-3 SMS messages (one-way) per month. The content of these messages will be developed collaboratively between the participant and the interventionist during each session; messages could include reminders about follow-ups and/or prompts to use new skills and resources for navigating specific barriers.
Behawioralne: Retention in cervical cancer care intervention
The participant intervention will be two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation with women who received a recent Pap smear test. The intervention integrates (1) information to improve awareness of cervical cancer susceptibility and treatment, (2) brief cognitive behavioral therapy (CBT) skills to reduce individual-level barriers, (3) problem-solving to increase social support, and (4) patient navigation tools to mitigate clinic-level challenges.
Brak interwencji: Enhanced treatment as usual
The enhanced treatment as usual (ETAU) group will receive treatment as usual, including being notified of their Pap results and instructed to set up a follow-up appointment if needed, as is typical in routine care. They will additionally receive an information sheet describing Pap smears and the relationship between HIV, HPV, and cervical cancer. The ETAU group will complete the T1, T2, and T3 assessments.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of the intervention
Ramy czasowe: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Feasibility will be demonstrated if all three are met by participants: (1) 50% of participants who are approached choose to enroll; (2) 70% of participants complete the intervention; and (3) 60% complete the 3-month follow-up. Feasibility of the implementation of the intervention will be explored in interviews with providers and clinic staff. To assess fidelity, each intervention session with be audio recorded; an assessor will review 20% of the session transcripts and determine whether all key session themes were addressed using checklists developed by the study team for the intervention.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability of the intervention
Ramy czasowe: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability will be measured using the seven component constructs of the acceptability of health care interventions framework using a five-point Likert style scale. The seven components include affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy. Acceptability will be demonstrated if, on average, at least 75% of the participants rate five or more of the items on the eight-item Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Acceptability of the intervention will also be explored in interviews with providers, clinic staff, interventionalists, and other relevant stakeholders.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Follow-up appointment attendance
Ramy czasowe: about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing the proportions between intervention and ETAU groups at the end of the intervention and the three-month follow-up visit.
about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
Self-efficacy to attend cervical cancer-related health care appointment
Ramy czasowe: At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing change in scores from baseline, post-intervention, and the three-month follow-up visit between the intervention and ETAU groups. The maximum score is 35 and the minimum score is 7, with higher scores indicating more self-efficacy.
At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Amelia Stanton, PhD, Boston University Charles River Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7356E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj