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Identifizierung und Beseitigung von Bindungshindernissen in der Behandlungskaskade von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV in Südafrika

24. Juli 2026 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus
Die Forscher werden die prägende Arbeit durchführen, die notwendig ist, um eine neuartige, mehrstufige Intervention (einschließlich Komponenten auf Patienten- und Anbieterebene) zu entwickeln, die das Bewusstsein für die komplexen, sich überschneidenden Faktoren, die zur Entstehung von Gebärmutterhalskrebs beitragen, schärft und diese verändert Cisgender-Menschen mit Gebärmutterhals und Frauen mit HIV (WWH). In Ziel 1a wird das Forschungsteam anhand qualitativer Interviews mit WWH, die einen abnormalen Pap-Abstrich mit hohem Risiko hatten, die mehrstufigen Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme an Folgeterminen bei WWH untersuchen, die kürzlich einen abnormalen Pap-Abstrich mit hohem Risiko hatten Sie haben in den letzten sechs Monaten einen Abstrich gemacht und entweder an mindestens einer Nachuntersuchung teilgenommen (n<15) oder noch an keiner Nachuntersuchung teilgenommen (n<15). In Ziel 1b wird das Forschungsteam anhand qualitativer Interviews (n<8) das Bewusstsein der Anbieter für den Zusammenhang zwischen HIV und Gebärmutterhalskrebs und Perspektiven auf Hindernisse für die Verbleib in der Pflege untersuchen. Für Ziel 2 wird das Forschungsteam die Daten von Ziel 1 nutzen, eine kurze Intervention auf Patientenebene (1-2 Sitzungen) und ein Anbieter-Toolkit entwickeln, mit dem Ziel, die Bindung von WWH an die Pflege zu erhöhen, die einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs ausgesetzt sind . Die Ermittler werden Feedback zum Handbuch und zum Toolkit von Anbietern und einem Community-Beirat einholen. In Ziel 3 wird das Forschungsteam die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention in einer offenen Pilotstudie (n=8-10) testen. Die Forscher werden außerdem (1) Veränderungen in der Selbstwirksamkeit bei der Teilnahme an Gesundheitsterminen im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs vor und nach der Intervention bewerten, (2) den Anteil der Frauen, die an einem Folgetermin teilnehmen, und (3) dieser Teilnehmerinnen. der Anteil der Frauen, die die nächste Behandlungsphase abschließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4000
        • MatCH Research Unit (MRU), a Division of the Wits Health Consortium, University of Witwatersrand
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Gebärmutterhals haben
  • Ab 18 Jahren
  • Leben mit HIV
  • Jüngste abnormale Pap-Ergebnisse mit hohem Risiko innerhalb des letzten Monats (bei Bedarf können wir den Bereich um bis zu 6 Monate erhöhen, um sicherzustellen, dass wir unsere Ziele erreichen).

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt
  • HIV-negativ
  • Kein Gebärmutterhals/Hysterektomie in der Vorgeschichte
  • Aktuelle normale oder abnormale Pap-Ergebnisse mit geringem Risiko
  • Sie sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung oder Zustimmung auf Englisch oder isiZulu abzugeben und/oder leiden an einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. einer aktiven psychotischen Störung oder einer unbehandelten bipolaren Störung), die die Teilnahme beeinträchtigen könnte. Potenzielle Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie gesundheitliche Probleme haben, die ihnen die Anreise zur Klinik erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Participant intervention
The intervention group will consist of two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation.The intervention group will complete three major assessments: baseline (T1), at the conclusion of the intervention (T2), and a three-month follow-up (T3). Until the follow-up assessment, the interventionist will send participants 2-3 SMS messages (one-way) per month. The content of these messages will be developed collaboratively between the participant and the interventionist during each session; messages could include reminders about follow-ups and/or prompts to use new skills and resources for navigating specific barriers.
Verhalten: Retention in cervical cancer care intervention
The participant intervention will be two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation with women who received a recent Pap smear test. The intervention integrates (1) information to improve awareness of cervical cancer susceptibility and treatment, (2) brief cognitive behavioral therapy (CBT) skills to reduce individual-level barriers, (3) problem-solving to increase social support, and (4) patient navigation tools to mitigate clinic-level challenges.
Kein Eingriff: Enhanced treatment as usual
The enhanced treatment as usual (ETAU) group will receive treatment as usual, including being notified of their Pap results and instructed to set up a follow-up appointment if needed, as is typical in routine care. They will additionally receive an information sheet describing Pap smears and the relationship between HIV, HPV, and cervical cancer. The ETAU group will complete the T1, T2, and T3 assessments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of the intervention
Zeitfenster: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Feasibility will be demonstrated if all three are met by participants: (1) 50% of participants who are approached choose to enroll; (2) 70% of participants complete the intervention; and (3) 60% complete the 3-month follow-up. Feasibility of the implementation of the intervention will be explored in interviews with providers and clinic staff. To assess fidelity, each intervention session with be audio recorded; an assessor will review 20% of the session transcripts and determine whether all key session themes were addressed using checklists developed by the study team for the intervention.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability of the intervention
Zeitfenster: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability will be measured using the seven component constructs of the acceptability of health care interventions framework using a five-point Likert style scale. The seven components include affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy. Acceptability will be demonstrated if, on average, at least 75% of the participants rate five or more of the items on the eight-item Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Acceptability of the intervention will also be explored in interviews with providers, clinic staff, interventionalists, and other relevant stakeholders.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up appointment attendance
Zeitfenster: about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing the proportions between intervention and ETAU groups at the end of the intervention and the three-month follow-up visit.
about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
Self-efficacy to attend cervical cancer-related health care appointment
Zeitfenster: At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing change in scores from baseline, post-intervention, and the three-month follow-up visit between the intervention and ETAU groups. The maximum score is 35 and the minimum score is 7, with higher scores indicating more self-efficacy.
At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia Stanton, PhD, Boston University Charles River Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7356E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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