Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a řešení překážek retence v kaskádě léčby rakoviny děložního čípku u žen s HIV v Jižní Africe

24. července 2026 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Vyšetřovatelé provedou formativní práci, která je nezbytná pro vývoj nové, víceúrovňové intervence (včetně složek na úrovni pacienta a poskytovatele), která zvýší povědomí o komplexních, vzájemně se prolínajících faktorech, které přispívají k rozvoji rakoviny děložního čípku mezi cisgender osoby s děložním čípkem a ženy s HIV (WWH). V cíli 1a výzkumný tým prozkoumá víceúrovňové bariéry a facilitátory pro následnou docházku na schůzky mezi WWH, kteří nedávno měli vysoce rizikový abnormální Pap stěr, prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s WWH, kteří měli vysoce rizikový abnormální Pap stěr. stěr v posledních šesti měsících a buď se zúčastnili alespoň jedné následné návštěvy (n<15), nebo se ještě nezúčastnili následné návštěvy (n<15). V cíli 1b výzkumný tým prozkoumá informovanost poskytovatelů o vztahu HIV-rakovina děložního čípku a pohledy na překážky pro udržení v péči prostřednictvím kvalitativních rozhovorů (n<8). Pro Cíl 2 výzkumný tým využije data Cíle 1, vyvine krátkou intervenci na úrovni pacienta (1–2 sezení) a sadu nástrojů pro poskytovatele s cílem zvýšit udržení v péči mezi WWH, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rakoviny děložního čípku. . Vyšetřovatelé budou požadovat zpětnou vazbu na příručku a sadu nástrojů od poskytovatelů a od komunitního poradního výboru. V Cíli 3 bude výzkumný tým testovat proveditelnost a přijatelnost intervence v otevřené pilotní studii (n=8-10). Vyšetřovatelé také posoudí (1) změny v soběstačnosti při návštěvách schůzek zdravotní péče související s rakovinou děložního čípku před intervencí, (2) podíl žen, které navštěvují následnou schůzku, a z těchto účastnic (3) podíl žen, které dokončí další fázi léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4000
        • MatCH Research Unit (MRU), a Division of the Wits Health Consortium, University of Witwatersrand
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít děložní čípek
  • Ve věku 18+
  • Život s HIV
  • Nedávné vysoce rizikové abnormální výsledky Pap za poslední měsíc (v případě potřeby můžeme rozsah zvýšit až o 6 měsíců, abychom zajistili splnění našich cílů).

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • HIV negativní
  • Bez děložního čípku/hysterektomie v anamnéze
  • Nedávné normální nebo nízkorizikové abnormální výsledky Pap
  • Pokud nemůžete poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas v angličtině nebo isiZulu a/nebo máte závažné psychiatrické onemocnění (např. aktivní psychotickou poruchu nebo neléčenou bipolární poruchu), které by mohlo narušovat účast, bude vyloučeno. Případní účastníci budou také dotázáni, zda mají nějaké zdravotní potíže, které jim ztěžují cestu na kliniku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Participant intervention
The intervention group will consist of two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation.The intervention group will complete three major assessments: baseline (T1), at the conclusion of the intervention (T2), and a three-month follow-up (T3). Until the follow-up assessment, the interventionist will send participants 2-3 SMS messages (one-way) per month. The content of these messages will be developed collaboratively between the participant and the interventionist during each session; messages could include reminders about follow-ups and/or prompts to use new skills and resources for navigating specific barriers.
Behaviorální: Retention in cervical cancer care intervention
The participant intervention will be two sessions, conducted in-person, coupled with text-based client navigation with women who received a recent Pap smear test. The intervention integrates (1) information to improve awareness of cervical cancer susceptibility and treatment, (2) brief cognitive behavioral therapy (CBT) skills to reduce individual-level barriers, (3) problem-solving to increase social support, and (4) patient navigation tools to mitigate clinic-level challenges.
Žádný zásah: Enhanced treatment as usual
The enhanced treatment as usual (ETAU) group will receive treatment as usual, including being notified of their Pap results and instructed to set up a follow-up appointment if needed, as is typical in routine care. They will additionally receive an information sheet describing Pap smears and the relationship between HIV, HPV, and cervical cancer. The ETAU group will complete the T1, T2, and T3 assessments.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of the intervention
Časové okno: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Feasibility will be demonstrated if all three are met by participants: (1) 50% of participants who are approached choose to enroll; (2) 70% of participants complete the intervention; and (3) 60% complete the 3-month follow-up. Feasibility of the implementation of the intervention will be explored in interviews with providers and clinic staff. To assess fidelity, each intervention session with be audio recorded; an assessor will review 20% of the session transcripts and determine whether all key session themes were addressed using checklists developed by the study team for the intervention.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability of the intervention
Časové okno: About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention
Acceptability will be measured using the seven component constructs of the acceptability of health care interventions framework using a five-point Likert style scale. The seven components include affective attitude (i.e., how an individual feels about the intervention), burden, ethicality (i.e., the extent to which the intervention aligns with one's value system), intervention coherence, opportunity costs, perceived effectiveness, and self-efficacy. Acceptability will be demonstrated if, on average, at least 75% of the participants rate five or more of the items on the eight-item Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Acceptability of the intervention will also be explored in interviews with providers, clinic staff, interventionalists, and other relevant stakeholders.
About 1 month after the start of intervention and at about 3 months after the start of the intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Follow-up appointment attendance
Časové okno: about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing the proportions between intervention and ETAU groups at the end of the intervention and the three-month follow-up visit.
about 1 month after the start of intervention and about 3 months after the start of the intervention
Self-efficacy to attend cervical cancer-related health care appointment
Časové okno: At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention
This will be measured by comparing change in scores from baseline, post-intervention, and the three-month follow-up visit between the intervention and ETAU groups. The maximum score is 35 and the minimum score is 7, with higher scores indicating more self-efficacy.
At the start of the intervention, about 1 month after the start of intervention, and at about 3 months after the start of the intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia Stanton, PhD, Boston University Charles River Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7356E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit