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整形外科における広域スペクトルβラクタムを用いた確率論的抗生物質療法への関心 (Prob-ATB)

2023年12月19日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

関節感染症(JI)の管理には、リウマチ専門医、感染症専門医、整形外科医、微生物学者を含む内科・外科チームが必要です。

この連携により、機能の観点と感染の観点の両方から患者ケアを最適化することが可能になります。

これらの感染症の診断は、臨床検査、画像検査、細菌学 (微生物サンプル) に基づいて行われます。

治療は外科的治療と適切な抗生物質治療に基づいており、料金はサンプル採取後にのみ請求されます。 非複雑性自然敗血症性関節炎の場合、細菌に適応した抗生物質療法を開始する前に細菌を同定することが期待されます。

外科的治療を必要とする患者の場合、複雑な先天性関節感染症 (併存疾患、アレルギーなど) またはハードウェア上の関節感染症を患っている患者の場合、原因となる細菌の特定は期待できません。 その後、微生物学的結果を待ちながら、確率的抗生物質療法が開始されます。 この抗生物質による治療は通常 48 時間続きますが、抗生物質検査の結果は判明しています。 自然関節に関する (JI) についての最近の推奨事項が 2020 年にフランス リウマチ学会によって発表されたとしても、ハードウェアに関する (JI) については同じではありません。 その結果、術後すぐに処方する確率論的抗生物質療法を示す最新の推奨事項はありません。 現在、陽性グラムに関して古い推奨事項は適用されなくなりました。 ダプトマイシンはバンコマイシンよりも好ましい。 一方、グラム陰性菌の場合は、常に広域スペクトルのベータラクタムが処方されます。 研究者らは、関節感染や細菌耐性現象という疫学的な状況を考慮すると、これらの処方の利点に疑問を抱いている。

研究者らは、骨関節感染症は主にグラム陽性菌が原因であるという仮説を立てています。

この仮説を肯定することで、研究者は広域スペクトルのベータラクタムの処方を回避できる可能性があります。 これは、広域抗生物質への患者の曝露の減少につながるでしょう(副作用が少なくなり、生態学的および経済的利益が得られます)。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Service d'Orthopédie - Traumatologie Membre Supérieur - CHU de Strasbourg - France
        • 主任研究者:
          • Jean-Yves JENNY, MD, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elodie BERTHET-BONDET, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021年1月1日から2021年12月31日までに手術を受けた成人患者(18歳以上)

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 整形外傷科に入院
  • 2021年1月1日から2021年12月31日まで運航
  • セフェピムまたはピペラシリン・タゾバクタムと抗グラム剤 + 抗生物質を組み合わせた確率論的抗生物質療法
  • 手術の目的:THA、TKA、PTEの交換または洗浄、下肢および上肢の骨接合術の切除または再開、および自然骨炎
  • 被験者(および/または該当する場合はその法定代理人)の医療ファイルに、科学研究目的でのデータの再利用に対する反対の書面が存在しないこと。 患者の医療ファイルに異議がないことを確認するのは治験責任医師の責任です。

除外基準:

  • 患者は自分のデータを科学研究目的で再利用することに反対を表明した。
  • 未成年の患者
  • 患者の手術目的: 切断、足底穿孔痛、軟部組織感染症
  • βラクタムによる標的確率的抗生物質療法につながる文書がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨関節感染症に対する術後の即時確率的抗生物質療法との関連における、広域スペクトルのβ-ラクタムの処方の関連性に関する遡及的説明。
時間枠:2021年1月1日から2021年12月31日までの期間に遡って分析されたファイルが調査されます
この研究は当事者の医療記録を遡及的に分析するものです
2021年1月1日から2021年12月31日までの期間に遡って分析されたファイルが調査されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月17日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9022 (Stanford University IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節感染症の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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