- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191601
Interés en la terapia antibiótica probabilística con betalactámicos de amplio espectro en cirugía ortopédica (Prob-ATB)
El manejo de las Infecciones Articulares (IC) requiere de un equipo médico-quirúrgico que incluya reumatólogos, especialistas en enfermedades infecciosas, ortopedistas y microbiólogos.
Esta colaboración permite optimizar la atención al paciente tanto desde el punto de vista funcional como desde el punto de vista infeccioso.
El diagnóstico de estas infecciones se basa en la clínica, la imagen y la bacteriología (muestras microbiológicas).
El tratamiento se basa en un tratamiento quirúrgico y una terapia antibiótica adecuada, que se cobrará únicamente después de la toma de la muestra. En el caso de la artritis séptica nativa no compleja, se espera la identificación de la bacteria antes de iniciar una terapia con antibióticos adaptada al germen.
Para pacientes que requieren tratamiento quirúrgico: pacientes con infecciones articulares nativas complejas (comorbilidades, alergias, etc.) o infecciones articulares en hardware, no se puede esperar la identificación del germen incriminado. A continuación se inicia terapia antibiótica probabilística a la espera de los resultados microbiológicos. Esta terapia antibiótica generalmente dura 48 horas, mientras se conocen los resultados del antibiograma. Si para las (JI) en articulaciones nativas la sociedad francesa de reumatología publicó recomendaciones recientes en 2020, no ocurre lo mismo para las (JI) en hardware. Como resultado, ninguna recomendación actualizada indica la terapia antibiótica probabilística que se debe prescribir inmediatamente después de la operación. Actualmente ya no se aplican las antiguas recomendaciones respecto a los gramos positivos. Se prefiere la daptomicina a la vancomicina. En cambio, para los gérmenes gramnegativos siempre se recetan betalactámicos de amplio espectro. Los investigadores cuestionan el beneficio de estas prescripciones dado el contexto epidemiológico de infecciones articulares y fenómenos de resistencia bacteriana.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las infecciones osteoarticulares se deben principalmente a bacterias grampositivas.
Al afirmar esta hipótesis, los investigadores podrían evitar la prescripción de betalactámicos de amplio espectro. Esto conduciría a una reducción de la exposición de los pacientes a antibióticos de amplio espectro (menos efectos adversos, beneficio ecológico y económico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Yves JENNY, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3 68 76 51 76
- Correo electrónico: Jean-Yves.JENNY@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service d'Orthopédie - Traumatologie Membre Supérieur - CHU de Strasbourg - France
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Investigador principal:
- Jean-Yves JENNY, MD, PhD
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Contacto:
- Jean-Yves JENNY, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3 68 76 51 76
- Correo electrónico: Jean-Yves.JENNY@chru-strasbourg.fr
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Contacto:
- Elodie BERTHET-BONDET, MD
- Número de teléfono: 33 3 68 76 51 76
- Correo electrónico: elodie.berthet-bondet@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Elodie BERTHET-BONDET, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años)
- Hospitalizado en el departamento de ortotraumatología.
- Operado entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021
- Terapia antibiótica probabilística con cefepima o piperacilina-tazobactam combinada con un antibiótico anti-gram +
- Operado por: Cambio o lavado de ATC, ATR, PTE, ablación o reanudación de osteosíntesis de miembros inferiores y superiores y osteítis nativa
- Ausencia de oposición escrita en el expediente médico del sujeto (y/o de su representante legal si corresponde) a la reutilización de sus datos con fines de investigación científica. Es responsabilidad del investigador verificar la ausencia de oposición en el expediente médico del paciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha manifestado su oposición a la reutilización de sus datos con fines de investigación científica.
- Paciente menor
- Paciente operado por: Amputación, dolor perforante plantar, infección de tejidos blandos.
- Paciente para quien existe documentación que conduce a una terapia antibiótica probabilística dirigida con betalactámicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción retrospectiva de la relevancia de las prescripciones de betalactámicos de amplio espectro en el contexto de la terapia antibiótica probabilística inmediata postoperatoria de infecciones osteoarticulares.
Periodo de tiempo: Se examinarán los expedientes analizados retrospectivamente desde el período comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021.
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Este estudio es retrospectivo analizando las historias clínicas de las partes.
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Se examinarán los expedientes analizados retrospectivamente desde el período comprendido entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9022 (Stanford University IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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