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術後症状がコントロールできない慢性副鼻腔炎患者のためのステロイド溶出性副鼻腔ステント

2024年1月17日 更新者：Zheng Liu

術後症状が制御されていない慢性副鼻腔炎患者に対するオフィス内ステロイド溶出性副鼻腔ステント移植の有効性に関する研究

Stent-001 研究は、術後症状が制御されていない慢性副鼻腔炎患者 96 名を対象とした、ステロイド溶出性副鼻腔を対象としたランダム化対照臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Stent-001は、内視鏡下副鼻腔手術歴があり、術後症状が制御されていない慢性副鼻腔炎患者96名を対象とした、無作為化（1：1）、偽対照、並行群間、単盲検、非劣性、多施設共同研究である。 目的は、全身性糖質コルチコイドと比較した副鼻腔ステントの安全性と臨床効​​果を評価することでした。 ステロイド溶出性副鼻腔ステントは、625 mcg のフランカルボン酸モメタゾン (MF) でコーティングされた生体吸収性の自己拡張型副鼻腔インプラントと使い捨て送達システムで構成されています。 インプラントは局所麻酔下で篩骨洞に埋入されます。 副鼻腔ステントインプラントのコーティングは、副鼻腔粘膜への MF の放出を 30 日間にわたって制御します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zheng Liu, doctor
        • 主任研究者：
          • Heng Wang, doctor
        • コンタクト：
          • Wang, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は機能前内視鏡下副鼻腔手術および両側篩骨切除術（少なくとも3か月間）を受け、Snot-22スコアが少なくとも20で制御不能な症状（EPOS 2020の診断基準）があると臨床医によって特定された。
  • 両側経鼻内視鏡検査の浮腫スコアは両方とも 2 点でした。
  • 治験の目的と手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  • 女性被験者には、治療および追跡期間中に妊娠または授乳の予定はありませんでした。
  • 被験者は過去 3 か月間他の臨床試験に参加しておらず、この試験のエンドポイントに達するまで他の臨床試験に参加しないことに同意します。
  • 被験者は18～65歳の男性または非妊娠女性であった。

除外基準:

  • いずれかの鼻腔にグレード 2 以上の鼻ポリープ スコア（つまり、中鼻腔を超えて伸びているポリープ）
  • 被験者は、デバイスの素材およびその分解生成物（クエン酸マメタゾン、L-ポリ乳酸、ラセミポリ乳酸、乳酸ラクチド、乳酸）に対して既知のアレルギー反応または禁忌を持っています。
  • 被験者は嚢胞性線維症、先天性毛様体ジスキネジア、真菌性球状副鼻腔炎、全身性血管炎および肉芽腫性疾患、腫瘍、免疫不全を患っていた。
  • 患者は3か月以内に内視鏡による鼻手術を受けた。
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内にアレルギー性鼻炎の急性増悪、CRSの急性増悪、上気道感染症、または風邪。
  • -臨床的に重篤な代謝疾患、心血管疾患、免疫疾患、神経疾患、血液疾患、消化器疾患、脳血管疾患、または呼吸器疾患、または研究結果の評価を妨げるか被験者の安全性に影響を与えると研究者が考える何らかの症状を患っている。
  • 症候性の季節性アレルギー性鼻炎、および/または季節によっては、無作為化後4週間以内に症状が発現し、点鼻スプレーホルモン療法が必要になることが予想される場合、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステロイド溶出副鼻腔インプラント
院内での副鼻腔ステントの両側留置。全身性グルココルチコイドプラセボ。 1日2回の生理食塩水洗浄（250ml）
手順：ステロイド溶出性副鼻腔ステントインプラント
局所麻酔下での篩骨洞へのステロイド溶出性副鼻腔ステントの院内両側留置
他の名前：
  • BISORB 生体吸収性ステロイド溶出副鼻腔ステント
薬：塩水灌漑
患者は日常的に1日2回の生理食塩水洗浄（250ml）で治療された
他の名前：
  • 0.9%塩化ナトリウム溶液
薬：プラセボ
グループにはグルココルチコイドのプラセボが全身投与されました
他の名前：
  • 全身性グルココルチコイドプラセボ
偽コンパレータ：コントロール
院内での両側偽手術。全身性グルココルチコイド。 1日2回の生理食塩水洗浄（250ml）
薬：塩水灌漑
患者は日常的に1日2回の生理食塩水洗浄（250ml）で治療された
他の名前：
  • 0.9%塩化ナトリウム溶液
薬：全身性糖質コルチコイド
グループには経口メチルプレドニゾロン（1～5日目に32 mg/日、6～10日目に16 mg/日、11～20日目に8 mg/日）が与えられました。
他の名前：
  • メドロール
手順：偽の手順
偽の処置は局所麻酔下でオフィス内で行われた
他の名前：
  • 院内での両側偽ステント留置術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻鼻アウトカム検査スコアの変化 (SNOT-22)
時間枠：ベースラインから第 4 週への変更
両群間の治療前後の鼻鼻アウトカムテストスコア（SNOT-22）スコアの変化を測定しました。 副鼻腔アウトカムテストでは、被験者に自分の鼻副鼻腔炎がどの程度「悪い」かを、0=問題なし、1=非常に軽度の問題、2=軽度または軽度の問題、3=中等度の問題、4 の 0 ～ 5 ポイントのスケールを使用して評価するよう求めます。 =深刻な問題、5=可能な限りひどい問題。 SNOT には 22 の質問 (副鼻腔炎の症状と社会的/感情的影響) が含まれており、各質問は最小スコア 0 から最大スコア 110 まで 0 から 5 で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
ベースラインから第 4 週への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻鼻アウトカム検査スコアの変化 (SNOT-22)
時間枠：ベースラインから 1、2、8、12 週目への変更
両群間の治療前後の鼻鼻アウトカムテストスコア（SNOT-22）スコアの変化を測定しました。 副鼻腔アウトカムテストでは、被験者に自分の鼻副鼻腔炎がどの程度「悪い」かを、0=問題なし、1=非常に軽度の問題、2=軽度または軽度の問題、3=中等度の問題、4 の 0 ～ 5 ポイントのスケールを使用して評価するよう求めます。 =深刻な問題、5=可能な限りひどい問題。 SNOT には 22 の質問 (副鼻腔炎の症状と社会的/感情的影響) が含まれており、各質問は最小スコア 0 から最大スコア 110 まで 0 から 5 で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
ベースラインから 1、2、8、12 週目への変更
鼻の症状の変化
時間枠：ベースラインから 1、2、4、8、12 週目への変更
鼻の症状は視覚アナログスコアによって測定されます。 合計鼻症状スコア (TNSS) の割り当てには、4 つの鼻症状 (鼻閉、鼻漏、頭痛、嗅覚障害) が含まれます。 症状は 10 点スケールで等級付けされます (0 = 症状なし、10 = 最も重篤な症状)。
ベースラインから 1、2、4、8、12 週目への変更
救急薬の使用
時間枠：4週目と12週目
ポリープおよび/またはCRSの中等度から重度の臨床症状が再発した場合、および/または研究期間を通じてコン​​トロールされなかった場合、実験グループに対するコルチコステロイドのレスキュー投薬が使用され、記録される。
4週目と12週目
手術率の割合
時間枠：4週目と12週目
研究期間中の実験群または対照群の鼻内視鏡手術の割合が記録されます。
4週目と12週目
経鼻内視鏡検査のランド・ケネディスコア
時間枠：ベースラインから 1、2、4 週目への変更
鼻内視鏡検査用の Lund Kennedy スコアリング システムは、鼻粘膜の内視鏡的外観に基づいて副鼻腔炎の重症度を評価します。 浮腫、分泌物、ポリープの存在は 0 ～ 2 で評価され、鼻の両側ごとに最大合計 6 点となります。 スコアが高いほど、より重篤な疾患を表します。
ベースラインから 1、2、4 週目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zheng Liu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2026年1月10日

研究の完了 (推定)

2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Stent-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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