Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroideja eluoiva sinusstentti kroonisesta rinosinusiitista kärsiville potilaille, joilla on hallitsemattomia leikkauksen jälkeisiä oireita

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zheng Liu

Tutkimus toimistossa steroideja eluoivan sinusstentin implantaation tehokkuudesta kroonisesta rinosinusiittipotilaista, joilla on hallitsemattomia leikkauksen jälkeisiä oireita

Stent-001-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus steroideja eluoivalla sinus-hoidolla 96 kroonista rinosinusiittipotilasta, joilla oli hallitsemattomia leikkauksen jälkeisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stent-001 on satunnaistettu (1:1), valekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu, non-inferiority, monikeskustutkimus 96 kroonista rinosinuiittipotilasta, joille oli aiemmin tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus ja joilla oli hallitsemattomia postoperatiivisia oireita. Tavoitteena oli arvioida sinusstenttien turvallisuutta ja kliinistä tehoa verrattuna systeemisiin glukokortikoideihin. Steroideja eluoiva sinusstentti koostuu bioabsorboituvasta itsestään laajenevasta poskionteloimplantista, joka on päällystetty 625 mikrogrammalla mometasonifuroaattia (MF), ja kertakäyttöisestä annostelujärjestelmästä. Implantti asetetaan toimistoon etmoidiseen poskionteloon paikallispuudutuksessa. Poskionteloiden stentti-istutteen pinnoite mahdollistaa MF:n kontrolloidun vapautumisen poskiontelon limakalvolle 30 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zheng Liu, doctor
        • Päätutkija:
          • Heng Wang, doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehtiin esitoiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus ja molemminpuolinen etmoidektomia (vähintään 3 kuukauden ajan), ja kliinikko havaitsi, että hänellä oli hallitsemattomia oireita (EPOS 2020:n diagnostiset kriteerit) ja Snot-22-pistemäärä oli vähintään 20;
  • Turvotuspiste molemmissa nenän endoskopioissa oli 2 pistettä;
  • ymmärtää oikeudenkäynnin tarkoituksen ja menettelyt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Naishenkilöillä ei ollut raskaus- tai imetyssuunnitelmia hoidon ja seurantajakson aikana;
  • Tutkittava ei ole osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana ja suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen kuin tämän tutkimuksen loppupiste on saavutettu;
  • Koehenkilöt olivat 18-65-vuotiaita, miehiä tai ei-raskaana olevia naisia;

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 2 tai useampia nenäpolyyppeja kummassakin nenäontelossa (eli polyypit, jotka ulottuvat keskimmäisen nenäkäytävän ulkopuolelle)
  • Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoamistuotteille (mametasonisitraatti, L-polymaitohappo, raseeminen polymaitohappo, laktidilaktaatti, maitohappo);
  • Koehenkilöillä oli kystinen fibroosi, synnynnäinen värekarvojen dyskinesia, sieni-pallomainen sinuiitti, systeeminen vaskuliitti ja granulomatoottiset sairaudet, kasvaimet ja immuunipuutos.
  • Potilaalle tehtiin endoskooppinen nenäleikkaus 3 kuukauden sisällä.
  • Allergisen nuhan akuutti paheneminen, CRS:n akuutti paheneminen, ylempien hengitysteiden infektio tai flunssa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  • sinulla on kliinisesti vakava aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, immuuni-, neurologinen, veri-, ruuansulatus-, aivoverisuoni- tai hengitystiesairaus tai mikä tahansa sairaus, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimustulosten arviointia tai vaikuttavan koehenkilöiden turvallisuuteen;
  • Oireinen kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai vuodenajasta riippuen, jonka odotetaan kehittyvän oireita ja vaativan nenäsumutehormonihoitoa 4 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Steroideja eluoiva sinus-implantti
Poskionteloiden stentin kahdenvälinen asennus toimistossa; Systeeminen glukokortikoidi lumelääke; suolaliuosta (250 ml) kahdesti päivässä
Menettely: steroideja eluoiva sinusstentti-implantti
Steroideja eluoivan poskionteloiden stentin kahdenvälinen sijoittaminen toimistossa etmoidisiin poskionteloihin paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
  • BISORB bioabsorboituva steroideja eluoiva sinusstentti
Lääke: suolaiset kastelut
Potilaita hoidettiin rutiininomaisesti suolaliuoksella (250 ml) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos
Lääke: Plasebo
Ryhmät saivat systeemistä glukokortikoidiplaseboa
Muut nimet:
  • Systeeminen glukokortikoidi lumelääke
Huijausvertailija: Ohjaus
Toimistossa kahdenvälinen valemenettely; Systeeminen glukokortikoidi; suolaliuosta (250 ml) kahdesti päivässä
Lääke: suolaiset kastelut
Potilaita hoidettiin rutiininomaisesti suolaliuoksella (250 ml) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos
Lääke: Systeemiset glukokortikoidit
Ryhmät saivat suun kautta metyyliprednisolonia (32 mg/d päivinä 1-5; 16 mg/d päivinä 6-10; ja 8 mg/d päivinä 11-20),
Muut nimet:
  • Medrol
Menettely: valemenettely
Valetoimenpiteet tehtiin toimistossa paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
  • Toimistossa kahdenvälinen valemenettely stentin asettamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sino-nasaalisissa testituloksissa (SNOT-22)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
Sino-Nasal Outcome Test -tulosten (SNOT-22) pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoitoa kahden haaran välillä mitattiin. Sino-nasal Outcome Test -testissä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka "paha" heidän rinosinusiittinsa on 0-5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 =vakava ongelma, 5=ongelma niin paha kuin se voi olla. SNOT sisältää 22 kysymystä (rinosinuiitin oireet ja sosiaaliset/emotionaaliset seuraukset), joista jokainen on arvioitu 0–5, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 110, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Muutos perustilasta viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sino-nasaalisissa testituloksissa (SNOT-22)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 1, 2, 8, 12
Sino-Nasal Outcome Test -tulosten (SNOT-22) pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoitoa kahden haaran välillä mitattiin. Sino-nasal Outcome Test -testissä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka "paha" heidän rinosinusiittinsa on 0-5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 =vakava ongelma, 5=ongelma niin paha kuin se voi olla. SNOT sisältää 22 kysymystä (rinosinuiitin oireet ja sosiaaliset/emotionaaliset seuraukset), joista jokainen on arvioitu 0–5, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 110, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Muutos perustilasta viikolle 1, 2, 8, 12
Muutos nenäoireissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 1, 2, 4, 8, 12
Nenäoireet mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä. Neljä nenäoiretta (nenän tukkeuma, nuha, päänsärky ja hajuaisti), jotka liittyvät nenäoireiden kokonaispisteytyksen (TNSS) määrittämiseen. Oireet luokitellaan 10 pisteen asteikolla (0 = ei oireita; 10 = vakavimmat oireet).
Muutos perustilasta viikkoon 1, 2, 4, 8, 12
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Jos polyypit ja/tai keskivaikeat tai vaikeat CRS:n kliiniset oireet uusiutuivat ja/tai niitä ei saatu hallintaan koko tutkimusjakson ajan, koeryhmän kortikosteroidien pelastuslääkitystä käytetään ja kirjataan.
Viikko 4 ja viikko 12
Leikkausnopeus
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Koe- tai kontrolliryhmän nenän endoskooppisen leikkauksen määrä koko tutkimusjakson aikana kirjataan.
Viikko 4 ja viikko 12
Lund-Kennedyn pisteytys nenän endoskopiaan
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 1, 2, 4
Lund Kennedyn pisteytysjärjestelmä nenän endoskopiaa varten arvioi poskiontelotulehduksen vaikeusasteen nenän limakalvon endoskooppisen ulkonäön perusteella. Turvotus, eritteet ja polyyppien esiintyminen on arvioitu 0-2, jolloin maksimipistemäärä on 6 kutakin nenän puolta kohti. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Muutos perustilasta viikolle 1, 2, 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zheng Liu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stent-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa