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Stent sinusale a rilascio di steroidi per pazienti con rinosinusite cronica con sintomi postoperatori non controllati

17 gennaio 2024 aggiornato da: Zheng Liu

Studio sull'efficacia dell'impianto ambulatoriale di stent sinusale a rilascio di steroidi in pazienti con rinosinusite cronica con sintomi postoperatori non controllati

Lo studio Stent-001 è uno studio clinico randomizzato controllato con Sinus a eluizione di steroidi in 96 pazienti con rinosinusite cronica con sintomi postoperatori non controllati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stent-001 è uno studio multicentrico randomizzato (1:1), controllato con procedura simulata, a gruppi paralleli, in singolo cieco, di non inferiorità, condotto su 96 pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a precedente intervento di chirurgia endoscopica del seno e che presentavano sintomi postoperatori non controllati. L'obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia clinica degli stent sinusali rispetto ai glucocorticoidi sistemici. Lo stent sinusale a eluizione di steroidi è costituito da un impianto sinusale autoespandibile bioriassorbibile rivestito con 625 mcg di mometasone furoato (MF) e un sistema di rilascio monouso. L'impianto viene posizionato in studio nel seno etmoidale in anestesia locale. Il rivestimento dell'impianto dello stent sinusale fornisce un rilascio controllato di MF alla mucosa del seno nell'arco di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zheng Liu, doctor
        • Investigatore principale:
          • Heng Wang, doctor
        • Contatto:
          • Wang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico endoscopico prefunzionale del seno ed etmoidectomia bilaterale (per almeno 3 mesi) ed è stato identificato dal medico come affetto da sintomi non controllati (criteri diagnostici di EPOS 2020) con un punteggio Snot-22 di almeno 20;
  • Il punteggio dell'edema dell'endoscopia nasale bilaterale era di 2 punti in entrambi i casi;
  • Comprendere lo scopo e le procedure della sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  • I soggetti di sesso femminile non avevano piani di gravidanza o allattamento durante il trattamento e il periodo di follow-up;
  • Il soggetto non ha partecipato ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti e accetta di non partecipare ad altri studi clinici fino al raggiungimento dell'obiettivo finale di questo studio;
  • I soggetti avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni, uomini o donne non in gravidanza;

Criteri di esclusione:

  • Punteggi di polipi nasali di grado 2 o più in entrambe le cavità nasali (cioè polipi che si estendono oltre il passaggio nasale medio)
  • Il soggetto presenta una nota reazione allergica o controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi prodotti di degradazione (mametasone citrato, acido L-polilattico, acido polilattico racemico, lattide lattato, acido lattico);
  • I soggetti presentavano fibrosi cistica, discinesia ciliare congenita, sinusite globulare fungina, vasculite sistemica e malattie granulomatose, tumori e deficienza immunitaria.
  • Il paziente è stato sottoposto a chirurgia nasale endoscopica entro 3 mesi.
  • Esacerbazione acuta di rinite allergica, esacerbazione acuta di CRS, infezione del tratto respiratorio superiore o raffreddore comune nelle 4 settimane precedenti la visita di screening;
  • Avere una malattia metabolica, cardiovascolare, immunitaria, neurologica, sanguigna, digestiva, cerebrovascolare o respiratoria clinicamente grave o qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene interferisca con la valutazione dei risultati dello studio o influenzi la sicurezza dei soggetti;
  • Rinite allergica stagionale sintomatica e/o, a seconda della stagione, si prevede che sviluppi sintomi e richieda terapia ormonale spray nasale entro 4 settimane dalla randomizzazione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto sinusale a eluizione di steroidi
Posizionamento bilaterale in studio dello stent sinusale; Placebo glucocorticoide sistemico; irrigazioni saline (250 ml) due volte al giorno
Procedura: Impianto di stent sinusale a rilascio di steroidi
Posizionamento bilaterale in studio dello stent sinusale a rilascio di steroidi nei seni etmoidali in anestesia locale
Altri nomi:
  • Stent sinusale bioassorbibile a rilascio di steroidi BISORB
Droga: irrigazioni saline
I pazienti venivano trattati di routine con irrigazioni saline (250 ml) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Placebo
Ai gruppi è stato somministrato placebo glucocorticoide sistemico
Altri nomi:
  • Placebo glucocorticoide sistemico
Comparatore fittizio: Controllo
Procedura fittizia bilaterale in studio; Glucocorticoidi sistemici; irrigazioni saline (250 ml) due volte al giorno
Droga: irrigazioni saline
I pazienti venivano trattati di routine con irrigazioni saline (250 ml) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Glucocorticoidi sistemici
Ai gruppi è stato somministrato metilprednisolone orale (32 mg/die nei giorni 1-5; 16 mg/die nei giorni 6-10; e 8 mg/die nei giorni 11-20),
Altri nomi:
  • Medrol
Procedura: procedura fittizia
La procedura fittizia è stata eseguita in studio in anestesia locale
Altri nomi:
  • Procedura fittizia bilaterale ambulatoriale per il posizionamento dello stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei test sugli esiti seno-nasali (SNOT-22)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
È stata misurata la variazione dei punteggi del Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) prima e dopo il trattamento tra i due bracci. Il test di esito sino-nasale chiede ai soggetti di valutare quanto sia "grave" la loro rinosinusite utilizzando una scala da 0 a 5 punti con 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o leggero, 3=problema moderato, 4 =problema grave, 5=problema quanto più grave possa essere. Lo SNOT comprende 22 domande (sintomi e conseguenze sociali/emotive della rinosinusite), ciascuna delle quali è valutata da 0 a 5 per un punteggio minimo di 0 fino a un punteggio massimo di 110, con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore.
Passaggio dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei test sugli esiti seno-nasali (SNOT-22)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 1, 2, 8, 12
È stata misurata la variazione dei punteggi del Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) prima e dopo il trattamento tra i due bracci. Il test di esito sino-nasale chiede ai soggetti di valutare quanto sia "grave" la loro rinosinusite utilizzando una scala da 0 a 5 punti con 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o leggero, 3=problema moderato, 4 =problema grave, 5=problema quanto più grave possa essere. Lo SNOT comprende 22 domande (sintomi e conseguenze sociali/emotive della rinosinusite), ciascuna delle quali è valutata da 0 a 5 per un punteggio minimo di 0 fino a un punteggio massimo di 110, con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore.
Passaggio dal basale alle settimane 1, 2, 8, 12
Cambiamento dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12
Sintomi nasali misurati mediante punteggio analogico visivo. I quattro sintomi nasali (ostruzione nasale, rinorrea, mal di testa e disturbi olfattivi) coinvolti nell'assegnazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS). I sintomi sono classificati su una scala a 10 punti (0 = nessun sintomo; 10 = sintomi più gravi).
Passaggio dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Se i polipi e/o i sintomi clinici della CRS da moderati a gravi presentavano una recidiva e/o non erano controllati durante il periodo di studio, verranno utilizzati e registrati farmaci di salvataggio a base di corticosteroidi per il gruppo sperimentale.
Settimana 4 e Settimana 12
Il tasso di tasso di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Verrà registrato il tasso di chirurgia endoscopica nasale per il gruppo sperimentale o di controllo durante il periodo di studio.
Settimana 4 e Settimana 12
Punteggio Lund-Kennedy per l'endoscopia nasale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 1, 2, 4
Il sistema di punteggio Lund Kennedy per l'endoscopia nasale valuta la gravità della sinusite in base all'aspetto endoscopico della mucosa nasale. Edema, secrezioni e presenza di polipi sono valutati da 0 a 2, per un punteggio massimo totale di 6 per ciascun lato del naso. I punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
Passaggio dal basale alla settimana 1, 2, 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zheng Liu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stent-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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