Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent zatokowy uwalniający steroidy dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z niekontrolowanymi objawami pooperacyjnymi

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zheng Liu

Badanie skuteczności wszczepiania stentu zatokowego uwalniającego steroidy w gabinecie lekarskim u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok z niekontrolowanymi objawami pooperacyjnymi

Badanie Stent-001 to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z użyciem preparatu Sinus uwalniającego steroidy u 96 pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z niekontrolowanymi objawami pooperacyjnymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent-001 jest randomizowanym (1:1), pozornie kontrolowanym, prowadzonym w grupach równoległych, prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, równoważnym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem 96 pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok, którzy przeszli wcześniej endoskopową operację zatok i u których wystąpiły niekontrolowane objawy pooperacyjne. Celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej stentów zatokowych w porównaniu z ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami. Stent zatokowy uwalniający steroidy składa się z biowchłanialnego, samorozszerzającego się implantu zatokowego pokrytego 625 mcg furoinianu Mometazonu (MF) i jednorazowego systemu wprowadzającego. Implant umieszcza się w gabinecie w zatoce sitowej w znieczuleniu miejscowym. Powłoka implantu stentu zatokowego zapewnia kontrolowane uwalnianie MF do błony śluzowej zatok przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zheng Liu, doctor
        • Główny śledczy:
          • Heng Wang, doctor
        • Kontakt:
          • Wang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł przedoperacyjną endoskopową operację zatok i obustronną etmoidektomię (przez co najmniej 3 miesiące) i został zidentyfikowany przez klinicystę jako osoba z niekontrolowanymi objawami (Kryteria diagnostyczne EPOS 2020) z oceną Snot-22 wynoszącą co najmniej 20;
  • Wynik obrzęku w obustronnej endoskopii nosa wynosił 2 punkty;
  • Rozumie cel i procedury badania oraz dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody;
  • Kobiety nie planowały ciąży ani laktacji w okresie leczenia i obserwacji;
  • Uczestnik nie brał udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy i wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych do czasu osiągnięcia punktu końcowego tego badania;
  • Badani byli w wieku 18–65 lat, byli to mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień 2 lub więcej polipów nosa w dowolnej jamie nosowej (tj. polipy wystające poza środkowy kanał nosowy)
  • U pacjenta występuje znana reakcja alergiczna lub przeciwwskazania do materiału wyrobu i produktów jego degradacji (cytrynian mametazonu, kwas L-polimlekowy, racemiczny kwas polimlekowy, mleczan laktydu, kwas mlekowy);
  • U pacjentów występowała mukowiscydoza, wrodzona dyskineza rzęsek, grzybicze zapalenie zatok kulistych, ogólnoustrojowe zapalenie naczyń i choroby ziarniniakowe, nowotwory i niedobór odporności.
  • W ciągu 3 miesięcy pacjent przeszedł operację endoskopową nosa.
  • Ostre zaostrzenie alergicznego nieżytu nosa, ostre zaostrzenie CRS, zakażenie górnych dróg oddechowych lub przeziębienie w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • cierpieć na klinicznie poważną chorobę metaboliczną, sercowo-naczyniową, immunologiczną, neurologiczną, krwi, trawienną, mózgowo-naczyniową lub oddechową lub jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zakłóca ocenę wyników badania lub wpływa na bezpieczeństwo uczestników;
  • Objawowy sezonowy alergiczny nieżyt nosa i/lub, w zależności od pory roku, spodziewane wystąpienie objawów i konieczność terapii hormonalnej w postaci aerozolu do nosa w ciągu 4 tygodni od randomizacji,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant zatokowy uwalniający steroidy
W gabinecie obustronne umieszczenie stentu zatokowego; Ogólnoustrojowe placebo zawierające glukokortykoidy; irygacje solą fizjologiczną (250 ml) dwa razy dziennie
Procedura: Implant stentu zatokowego uwalniający steroidy
Gabinetowe obustronne umieszczenie stentu zatokowego uwalniającego steroidy w zatokach sitowych w znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
  • Bioabsorbowalny stent zatokowy BISORB uwalniający steroidy
Lek: irygacje solankowe
Pacjentom rutynowo podawano irygację solą fizjologiczną (250 ml) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
Lek: Placebo
Grupom podano ogólnoustrojowe placebo glukokortykoidowe
Inne nazwy:
  • Ogólnoustrojowe placebo glukokortykoidowe
Pozorny komparator: Kontrola
Dwustronna pozorowana procedura w biurze; Ogólnoustrojowy glukokortykoid; irygacje solą fizjologiczną (250 ml) dwa razy dziennie
Lek: irygacje solankowe
Pacjentom rutynowo podawano irygację solą fizjologiczną (250 ml) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
Lek: Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
Grupom podawano doustnie metyloprednizolon (32 mg/d w dniach 1-5; 16 mg/d w dniach 6-10 i 8 mg/d w dniach 11-20),
Inne nazwy:
  • Medrol
Procedura: pozorowana procedura
Zabieg pozorowany przeprowadzono w gabinecie w znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
  • Gabinetowa dwustronna pozorowana procedura umieszczania stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testu chińsko-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na tydzień 4
Mierzono zmianę wyników testu chińsko-nosowego (SNOT-22) przed i po leczeniu w obu ramionach. W teście wyników chińsko-nosowych pacjenci oceniają, jak „dotkliwe” jest ich zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu skali 0–5, gdzie 0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny lub niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 =poważny problem, 5=problem tak poważny, jak to tylko możliwe. SNOT składa się z 22 pytań (objawy i społeczne/emocjonalne konsekwencje zapalenia błony śluzowej nosa i zatok), z których każde ma skalę od 0 do 5, co oznacza minimalny wynik od 0 do maksymalnego wyniku 110, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testu chińsko-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na tygodnie 1, 2, 8, 12
Mierzono zmianę wyników testu chińsko-nosowego (SNOT-22) przed i po leczeniu w obu ramionach. W teście wyników chińsko-nosowych pacjenci oceniają, jak „dotkliwe” jest ich zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu skali 0–5, gdzie 0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny lub niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 =poważny problem, 5=problem tak poważny, jak to tylko możliwe. SNOT składa się z 22 pytań (objawy i społeczne/emocjonalne konsekwencje zapalenia błony śluzowej nosa i zatok), z których każde ma skalę od 0 do 5, co oznacza minimalny wynik od 0 do maksymalnego wyniku 110, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana wartości początkowej na tygodnie 1, 2, 8, 12
Zmiana objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
Objawy nosowe mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Cztery objawy ze strony nosa (niedrożność nosa, wyciek z nosa, ból głowy i zaburzenia węchu) biorące udział w przypisaniu całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS). Objawy ocenia się w 10-punktowej skali (0 = brak objawów; 10 = najcięższe objawy).
Zmiana wartości początkowej na tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Jeżeli polipy i/lub umiarkowane do ciężkich objawy kliniczne CRS nawrócą i/lub nie będą kontrolowane przez cały okres badania, zostanie zastosowany i zarejestrowany lek ratunkowy w postaci kortykosteroidów dla grupy eksperymentalnej.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Szybkość operacji
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Rejestrowana będzie częstość operacji endoskopowych nosa w grupie eksperymentalnej lub kontrolnej w całym okresie badania.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Punktacja Lund-Kennedy'ego dla endoskopii nosa
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na tydzień 1, 2, 4
System punktacji Lund Kennedy do endoskopii nosa ocenia ciężkość zapalenia zatok na podstawie endoskopowego wyglądu błony śluzowej nosa. Obrzęk, wydzielina i obecność polipów ocenia się w skali od 0 do 2, co daje łączny maksymalny wynik 6 na każdą stronę nosa. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Zmień stan wyjściowy na tydzień 1, 2, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zheng Liu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stent-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj