Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroid-eluerende sinus-stent til patienter med kronisk rhinosinusitis med ukontrollerede postoperative symptomer

17. januar 2024 opdateret af: Zheng Liu

Undersøgelse af effektiviteten af ​​steroid-eluerende sinus-stentimplantation på kontoret hos patienter med kronisk rhinosinusitis med ukontrollerede postoperative symptomer

Stent-001 studie er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med den steroid-eluerende Sinus i 96 patienter med kronisk rhinosinusitis med ukontrollerede postoperative symptomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stent-001 er et randomiseret (1:1), sham-kontrolleret, parallelgruppe, enkelt-blindt, non-inferiority, multicenterstudie i 96 patienter med kronisk rhinosinusitis, som havde tidligere endoskopisk sinuskirurgi og udviste ukontrollerede postoperative symptomer. Målet var at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af sinusstenter i forhold til systemiske glukokortikoider. Den steroid-eluerende sinusstent består af et bioabsorberbart selvekspanderende sinusimplantat belagt med 625 mcg mometasonfuroat (MF) og et engangsindføringssystem. Implantatet placeres på kontoret i sinus ethmoid under lokalbedøvelse. Belægningen på sinus-stentimplantatet giver kontrolleret frigivelse af MF til sinus-slimhinden over 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng Liu, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Heng Wang, doctor
        • Kontakt:
          • Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgik præfunktionel endoskopisk sinuskirurgi og bilateral etmoidektomi (i mindst 3 måneder) og blev af klinikeren identificeret som havende ukontrollerede symptomer (Diagnostiske kriterier for EPOS 2020) med en Snot-22-score på mindst 20;
  • Ødemscore for bilateral nasal endoskopi var 2 point begge;
  • Forstår formålet med og procedurerne for forsøget og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke;
  • De kvindelige forsøgspersoner havde ingen graviditets- eller amningsplaner under behandlings- og opfølgningsperioden;
  • Forsøgspersonen har ikke deltaget i andre kliniske forsøg i de foregående tre måneder og accepterer ikke at deltage i andre kliniske forsøg, før slutpunktet for dette forsøg er nået;
  • Forsøgspersonerne var 18-65 år gamle, mandlige eller ikke-gravide kvinder;

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 2 eller flere næsepolypper i begge næsehuler (dvs. polypper, der strækker sig ud over den midterste næsepassage)
  • Individet har en kendt allergisk reaktion eller kontraindikation over for apparatmaterialet og dets nedbrydningsprodukter (mamethasoncitrat, L-polymælkesyre, racemisk polymælkesyre, lactidlactat, mælkesyre);
  • Forsøgspersoner havde cystisk fibrose, medfødt ciliær dyskinesi, fungal globular sinusitis, systemisk vaskulitis og granulomatøse sygdomme, tumorer og immundefekt.
  • Patienten gennemgik endoskopisk næseoperation inden for 3 måneder.
  • Akut forværring af allergisk rhinitis, akut forværring af CRS, øvre luftvejsinfektion eller almindelig forkølelse i de 4 uger før screeningsbesøget;
  • Har en klinisk alvorlig metabolisk, kardiovaskulær, immun, neurologisk, blod-, fordøjelses-, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom eller en hvilken som helst tilstand, som efterforskeren mener interfererer med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne eller påvirker forsøgspersonernes sikkerhed;
  • Symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller, afhængigt af årstiden, forventes at udvikle symptomer og kræve hormonbehandling med næsespray inden for 4 uger efter randomisering,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroid-eluerende sinusimplantat
Bilateral placering på kontoret af sinusstenten; Systemisk glukokortikoid placebo; saltvandsvanding (250 ml) to gange dagligt
Procedure: steroid-eluerende sinus stentimplantat
Bilateral placering på kontoret af den steroid-eluerende sinusstent i ethmoid bihulerne under lokalbedøvelse
Andre navne:
  • BISORB bioabsorberbar steroid-eluerende sinusstent
Medicin: saltvandsvanding
Patienterne blev rutinemæssigt behandlet med saltvandsskylninger (250 ml) to gange dagligt
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning
Medicin: Placebo
Grupperne fik systemisk glukokortikoid placebo
Andre navne:
  • Systemisk glukokortikoid placebo
Sham-komparator: Styring
Bilateral falsk procedure på kontoret; Systemisk glukokortikoid; saltvandsvanding (250 ml) to gange dagligt
Medicin: saltvandsvanding
Patienterne blev rutinemæssigt behandlet med saltvandsskylninger (250 ml) to gange dagligt
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning
Medicin: Systemiske glukokortikoider
Grupper fik oral methylprednisolon (32 mg/d på dag 1-5; 16 mg/d på dag 6-10; og 8 mg/d på dag 11-20),
Andre navne:
  • Medrol
Procedure: falsk procedure
Den falske procedure blev udført på kontoret under lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Bilateral, falsk procedure på kontoret for stentplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Ændringen i Sino-Nasal Outcome Test scores (SNOT-22) før og efter behandling mellem de to arme blev målt. Sino-Nasal Outcome Test beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor "slem" deres rhinosinusitis er ved at bruge en 0-5-skala med 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4 =alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. SNOT omfatter 22 spørgsmål (symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhinosinusitis), som hver er vurderet fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til den maksimale score på 110, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1, 2, 8, 12
Ændringen i Sino-Nasal Outcome Test scores (SNOT-22) før og efter behandling mellem de to arme blev målt. Sino-Nasal Outcome Test beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor "slem" deres rhinosinusitis er ved at bruge en 0-5-skala med 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4 =alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. SNOT omfatter 22 spørgsmål (symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhinosinusitis), som hver er vurderet fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til den maksimale score på 110, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til uge 1, 2, 8, 12
Ændring i nasale symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12
Næsesymptomer målt ved visuel analog score. De fire nasale symptomer (næseobstruktion, rhinoré, hovedpine og lugtesygdom) involveret i tildelingen af ​​den samlede nasale symptomscore (TNSS). Symptomerne er bedømt på en 10-trins skala (0 = ingen symptomer; 10 = de mest alvorlige symptomer).
Skift fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Hvis polypper og/eller de moderate til svære kliniske symptomer på CRS var recidiverende og/eller ikke kontrolleret gennem hele undersøgelsesperioden, vil redningsmedicin af kortikosteroider til forsøgsgruppen blive brugt og registreret.
Uge 4 og uge 12
Operationshastigheden
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Hyppigheden af ​​nasal endoskopisk kirurgi for forsøgs- eller kontrolgruppen gennem hele undersøgelsesperioden vil blive registreret.
Uge 4 og uge 12
Lund-Kennedy Scoring for nasal endoskopi
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1, 2, 4
Lund Kennedys scoringssystem til næseendoskopi vurderer sværhedsgraden af ​​bihulebetændelsen baseret på det endoskopiske udseende af næseslimhinden. Ødem, sekreter og tilstedeværelsen af ​​polypper er vurderet fra 0-2, for en samlet maksimal score på 6 per hver side af næsen. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Skift fra baseline til uge 1, 2, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zheng Liu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stent-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner