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Steroidfreisetzender Sinusstent für Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit unkontrollierten postoperativen Symptomen

17. Januar 2024 aktualisiert von: Zheng Liu

Studie zur Wirksamkeit der steroidfreisetzenden Sinus-Stent-Implantation in der Praxis bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit unkontrollierten postoperativen Symptomen

Bei der Stent-001-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem steroidfreisetzenden Sinus bei 96 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und unkontrollierten postoperativen Symptomen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stent-001 ist eine randomisierte (1:1), scheinkontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie ohne Unterlegenheit an 96 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die sich zuvor einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen hatten und unkontrollierte postoperative Symptome aufwiesen. Ziel war es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Sinusstents im Vergleich zu systemischen Glukokortikoiden zu bewerten. Der steroidfreisetzende Sinusstent besteht aus einem bioresorbierbaren, selbstexpandierenden Sinusimplantat, das mit 625 µg Mometasonfuroat (MF) beschichtet ist, und einem Einweg-Einführungssystem. Das Implantat wird in der Praxis unter örtlicher Betäubung in die Siebbeinhöhle eingesetzt. Die Beschichtung des Sinus-Stent-Implantats sorgt für eine kontrollierte Freisetzung von MF an die Sinusschleimhaut über 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zheng Liu, doctor
        • Hauptermittler:
          • Heng Wang, doctor
        • Kontakt:
          • Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzog sich einer präfunktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation und einer bilateralen Ethmoidektomie (für mindestens 3 Monate) und wurde vom Kliniker als Patienten mit unkontrollierten Symptomen (Diagnosekriterien von EPOS 2020) mit einem Snot-22-Score von mindestens 20 festgestellt;
  • Der Ödem-Score der bilateralen Nasenendoskopie betrug jeweils 2 Punkte;
  • Versteht den Zweck und die Verfahren des Prozesses und unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung;
  • Die weiblichen Probanden hatten während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit keine Schwangerschafts- oder Stillzeitpläne;
  • Der Proband hat in den letzten drei Monaten nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen und stimmt zu, nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen, bis der Endpunkt dieser Studie erreicht ist;
  • Die Probanden waren 18–65 Jahre alt, männlich oder nicht schwangere Frauen;

Ausschlusskriterien:

  • Nasenpolypen Grad 2 oder höher in beiden Nasenhöhlen (d. h. Polypen, die sich über den mittleren Nasengang hinaus erstrecken)
  • Der Proband hat eine bekannte allergische Reaktion oder Kontraindikation gegen das Material des Geräts und seine Abbauprodukte (Mamethasoncitrat, L-Polymilchsäure, razemische Polymilchsäure, Lactidlactat, Milchsäure);
  • Die Probanden litten an Mukoviszidose, angeborener Ziliardyskinesie, pilzlicher globulärer Sinusitis, systemischer Vaskulitis und granulomatösen Erkrankungen, Tumoren und Immunschwäche.
  • Der Patient unterzog sich innerhalb von 3 Monaten einer endoskopischen Nasenoperation.
  • Akute Verschlimmerung einer allergischen Rhinitis, akute Verschlimmerung eines CRS, einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Erkältung in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • an einer klinisch schwerwiegenden Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Immun-, neurologischen, Blut-, Verdauungs-, zerebrovaskulären oder Atemwegserkrankung oder einer anderen Erkrankung leiden, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigt oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigt;
  • Symptomatische saisonale allergische Rhinitis und/oder, je nach Jahreszeit, voraussichtliche Entwicklung von Symptomen und Notwendigkeit einer Nasenspray-Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroidfreisetzendes Sinusimplantat
Bilaterale Platzierung des Sinusstents in der Praxis; Systemisches Glukokortikoid-Placebo; Kochsalzlösung (250 ml) zweimal täglich
Verfahren: Steroidfreisetzendes Sinusstentimplantat
Beidseitige Platzierung des steroidfreisetzenden Sinusstents in den Siebbeinhöhlen unter örtlicher Betäubung in der Praxis
Andere Namen:
  • BISORB bioabsorbierbarer Steroid-freisetzender Sinusstent
Arzneimittel: Salzbewässerung
Die Patienten wurden routinemäßig zweimal täglich mit Kochsalzlösung (250 ml) behandelt
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Placebo
Den Gruppen wurde ein systemisches Glukokortikoid-Placebo verabreicht
Andere Namen:
  • Systemisches Glukokortikoid-Placebo
Schein-Komparator: Kontrolle
Bilaterales Scheinverfahren in der Praxis; Systemisches Glukokortikoid; Kochsalzlösung (250 ml) zweimal täglich
Arzneimittel: Salzbewässerung
Die Patienten wurden routinemäßig zweimal täglich mit Kochsalzlösung (250 ml) behandelt
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Systemische Glukokortikoide
Den Gruppen wurde oral Methylprednisolon verabreicht (32 mg/Tag an den Tagen 1–5; 16 mg/Tag an den Tagen 6–10; und 8 mg/Tag an den Tagen 11–20).
Andere Namen:
  • Medrol
Verfahren: Scheinverfahren
Der Scheineingriff wurde in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt
Andere Namen:
  • Beidseitiges Scheinverfahren der Stentplatzierung in der Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sino-Nasal-Outcome-Testergebnisse (SNOT-22)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
Die Veränderung der Ergebnisse des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Armen wurde gemessen. Beim Sino-Nasal Outcome Test werden Probanden gebeten, anhand einer 0-5-Punkte-Skala zu bewerten, wie „schwer“ ihre Rhinosinusitis ist: 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 =schwerwiegendes Problem, 5=Problem so schlimm es nur sein kann. Der SNOT umfasst 22 Fragen (Symptome und soziale/emotionale Folgen einer Rhinosinusitis), die jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 5 bei einer Mindestpunktzahl von 0 bis einer Höchstpunktzahl von 110 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sino-Nasal-Outcome-Testergebnisse (SNOT-22)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1, 2, 8, 12
Die Veränderung der Ergebnisse des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Armen wurde gemessen. Beim Sino-Nasal Outcome Test werden Probanden gebeten, anhand einer 0-5-Punkte-Skala zu bewerten, wie „schwer“ ihre Rhinosinusitis ist: 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 =schwerwiegendes Problem, 5=Problem so schlimm es nur sein kann. Der SNOT umfasst 22 Fragen (Symptome und soziale/emotionale Folgen einer Rhinosinusitis), die jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 5 bei einer Mindestpunktzahl von 0 bis einer Höchstpunktzahl von 110 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1, 2, 8, 12
Veränderung der Nasensymptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1, 2, 4, 8, 12
Nasensymptome gemessen anhand des visuellen Analogscores. Die vier Nasensymptome (Nasenverstopfung, Rhinorrhoe, Kopfschmerzen und Riechstörung) sind bei der Zuweisung des Gesamtnasensymptomscores (TNSS) beteiligt. Die Symptome werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Symptome; 10 = schwerste Symptome).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1, 2, 4, 8, 12
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Wenn Polypen und/oder die mittelschweren bis schweren klinischen Symptome von CRS während des gesamten Studienzeitraums rezidivierten und/oder nicht kontrolliert wurden, werden für die Versuchsgruppe Notfallmedikamente mit Kortikosteroiden eingesetzt und aufgezeichnet.
Woche 4 und Woche 12
Die Rate der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Rate endoskopischer Nasenoperationen für die Versuchs- oder Kontrollgruppe während des gesamten Studienzeitraums wird aufgezeichnet.
Woche 4 und Woche 12
Lund-Kennedy-Bewertung für die Nasenendoskopie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1, 2, 4
Das Lund-Kennedy-Bewertungssystem für die Nasenendoskopie bewertet den Schweregrad der Sinusitis anhand des endoskopischen Erscheinungsbilds der Nasenschleimhaut. Ödeme, Sekrete und das Vorhandensein von Polypen werden mit 0 bis 2 bewertet, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 6 pro Nasenseite entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1, 2, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zheng Liu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stent-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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