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수술 후 증상이 조절되지 않는 만성 비부비동염 환자를 위한 스테로이드 용출 부비동 스텐트

2024년 1월 17일 업데이트: Zheng Liu

수술 후 증상이 조절되지 않는 만성 비부비동염 환자에서 사무실 내 스테로이드 용출 부비동 스텐트 삽입술의 유효성에 관한 연구

Stent-001 연구는 수술 후 증상이 조절되지 않는 만성 비부비동염 환자 96명을 대상으로 스테로이드 용출 부비강을 이용한 무작위대조임상시험이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Stent-001은 이전에 내시경 부비동 수술을 받았고 조절되지 않는 수술 후 증상을 보인 96명의 만성 비부비동염 환자를 대상으로 한 무작위(1:1), 가짜 대조, 병행 그룹, 단일 맹검, 비열등성, 다기관 연구입니다. 목적은 전신 글루코코르티코이드에 비해 부비동 스텐트의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 것이었습니다. 스테로이드 용출 부비동 스텐트는 625mcg의 모메타손 푸로에이트(MF)로 코팅된 생체흡수성 자가 확장 부비동 임플란트와 일회용 전달 시스템으로 구성됩니다. 임플란트는 국소 마취하에 사골동에 위치합니다. 부비강 스텐트 임플란트의 코팅은 30일 동안 부비동 점막으로 MF의 제어된 방출을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zheng Liu, doctor
        • 수석 연구원:
          • Heng Wang, doctor
        • 연락하다:
          • Wang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 기능 전 내시경 부비동 수술과 양측 사골동절제술(최소 3개월 동안)을 받았고, Snot-22 점수가 최소 20점인 조절되지 않는 증상(EPOS 2020의 진단 기준)이 있는 것으로 임상의에 의해 확인되었습니다.
  • 양측 비강 내시경 검사의 부종 점수는 모두 2점이었습니다.
  • 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 여성 피험자는 치료 및 추적 기간 동안 임신 또는 수유 계획이 없었습니다.
  • 피험자는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않았으며 이 시험의 종료 시점에 도달할 때까지 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  • 피험자는 18~65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성이었습니다.

제외 기준:

  • 한쪽 비강에 2등급 이상의 비용종 점수가 있는 경우(즉, 중간 비강 너머로 확장된 폴립)
  • 피험자는 장치 재료 및 그 분해 산물(마메타손 구연산염, L-폴리유산, 라세미 폴리유산, 젖산 락티드, 젖산)에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자들은 낭포성 섬유증, 선천성 섬모 이상운동증, 진균성 구형 부비동염, 전신 혈관염 및 육아종성 질환, 종양 및 면역 결핍증을 앓고 있었습니다.
  • 환자는 3개월 만에 내시경 코수술을 받았다.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 알레르기성 비염의 급성 악화, CRS의 급성 악화, 상기도 감염 또는 감기;
  • 임상적으로 심각한 대사성 질환, 심혈관 질환, 면역 질환, 신경 질환, 혈액 질환, 소화기 질환, 뇌혈관 질환 또는 호흡기 질환이 있거나 연구자가 연구 결과 평가를 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미친다고 생각하는 질환이 있는 경우
  • 증상이 있는 계절성 알레르기 비염 및/또는 계절에 따라 무작위 배정 후 4주 이내에 증상이 나타나고 비강 스프레이 호르몬 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테로이드 용출 부비동 임플란트
부비동 스텐트의 사무실 내 양측 배치; 전신 글루코코르티코이드 위약; 식염수 관개(250ml) 하루 2회
절차: 스테로이드 용출 부비동 스텐트 임플란트
국소 마취하에 사골동에 스테로이드 용출동 스텐트를 사무실 내 양측에 배치
다른 이름들:
  • BISORB 생체흡수성 스테로이드 용출 부비동 스텐트
의약품: 식염수 관개
환자들은 매일 2회 식염수 세척(250ml)으로 정기적으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 용액
의약품: 위약
그룹에는 전신 글루코코르티코이드 위약이 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 전신성 글루코코르티코이드 위약
가짜 비교기: 제어
사무실 내 양측 가짜 절차; 전신 글루코코르티코이드; 식염수 관개(250ml) 하루 2회
의약품: 식염수 관개
환자들은 매일 2회 식염수 세척(250ml)으로 정기적으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 용액
의약품: 전신 글루코코르티코이드
그룹에는 경구 메틸프레드니솔론(1~5일에 32mg/d, 6~10일에 16mg/d, 11~20일에 8mg/d)이 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 메드롤
절차: 가짜 절차
가짜 시술은 국소 마취하에 사무실에서 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 스텐트 배치의 사무실 내 양측 가짜 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 결과 테스트 점수 변화(SNOT-22)
기간: 기준선에서 4주차로 변경
두 군 사이의 치료 전 및 치료 후 Sino-Nasal Outcome Test 점수(SNOT-22) 점수의 변화를 측정했습니다. 부비동 결과 테스트는 0~5점 척도를 사용하여 피험자에게 자신의 비부비동염이 얼마나 "심각한지" 평가하도록 요청합니다(0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=경미하거나 경미한 문제, 3=보통 문제, 4). =심각한 문제, 5=가능한 한 심각한 문제입니다. SNOT에는 22개의 질문(비부비동염의 증상 및 사회적/정서적 결과)이 포함되어 있으며, 각 질문은 0~5점(최소 0~최대 110점)으로 평가되며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 4주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 결과 테스트 점수 변화(SNOT-22)
기간: 기준선에서 1주차, 2주차, 8주차, 12주차로 변경
두 군 사이의 치료 전 및 치료 후 Sino-Nasal Outcome Test 점수(SNOT-22) 점수의 변화를 측정했습니다. 부비동 결과 테스트는 0~5점 척도를 사용하여 피험자에게 자신의 비부비동염이 얼마나 "심각한지" 평가하도록 요청합니다(0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=경미하거나 경미한 문제, 3=보통 문제, 4). =심각한 문제, 5=가능한 한 심각한 문제입니다. SNOT에는 22개의 질문(비부비동염의 증상 및 사회적/정서적 결과)이 포함되어 있으며, 각 질문은 0~5점(최소 0~최대 110점)으로 평가되며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 1주차, 2주차, 8주차, 12주차로 변경
코 증상의 변화
기간: 기준선에서 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차로 변경
시각적 아날로그 점수로 측정한 코 증상. 총 코 증상 점수(TNSS)를 할당하는 데 관련된 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 두통 및 후각 장애)이 있습니다. 증상은 10점 척도로 등급이 매겨집니다(0 = 증상 없음, 10 = 가장 심각한 증상).
기준선에서 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차로 변경
구조 약물 사용
기간: 4주차 및 12주차
폴립 및/또는 CRS의 중등도 내지 중증 임상 증상이 재발되고/되거나 연구 기간 전체에 걸쳐 조절되지 않는 경우, 실험군에 대한 코르티코스테로이드의 구조 약물을 사용하고 기록할 것입니다.
4주차 및 12주차
수술율
기간: 4주차 및 12주차
연구 기간 동안 실험군 또는 대조군의 비강 내시경 수술 비율을 기록합니다.
4주차 및 12주차
비강 내시경 검사에 대한 Lund-Kennedy 점수
기간: 기준선에서 1, 2, 4주차로 변경
비강 내시경 검사에 대한 Lund Kennedy 채점 시스템은 비강 점막의 내시경 모양을 기준으로 부비동염의 심각도를 평가합니다. 부종, 분비물, 폴립의 존재 여부는 0~2점으로 평가되며, 코 양쪽당 총 최대 점수는 6점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 1, 2, 4주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zheng Liu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Stent-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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