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Stent sinusal liberador de esteroides para pacientes con rinosinusitis crónica con síntomas posoperatorios no controlados

17 de enero de 2024 actualizado por: Zheng Liu

Estudio sobre la eficacia de la implantación de un stent sinusal liberador de esteroides en el consultorio en pacientes con rinosinusitis crónica con síntomas posoperatorios no controlados

El estudio Stent-001 es un ensayo clínico controlado aleatorio con el Sinus liberador de esteroides en 96 pacientes con rinosinusitis crónica con síntomas postoperatorios no controlados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Stent-001 es un estudio multicéntrico, aleatorizado (1:1), controlado de forma simulada, de grupos paralelos, simple ciego, de no inferioridad, en 96 pacientes con rinosinusitis crónica que se habían sometido a una cirugía endoscópica de los senos nasales previamente y presentaron síntomas posoperatorios no controlados. El objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia clínica de los stents sinusales en relación con los glucocorticoides sistémicos. El stent sinusal liberador de esteroides consiste en un implante sinusal autoexpandible bioabsorbible recubierto con 625 mcg de furoato de mometasona (MF) y un sistema de administración de un solo uso. El implante se coloca en el consultorio en el seno etmoidal bajo anestesia local. El recubrimiento del implante de stent sinusal proporciona una liberación controlada de MF a la mucosa sinusal durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zheng Liu, doctor
        • Investigador principal:
          • Heng Wang, doctor
        • Contacto:
          • Wang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se sometió a una cirugía endoscópica prefuncional de los senos nasales y a una etmoidectomía bilateral (durante al menos 3 meses), y el médico identificó que tenía síntomas no controlados (criterios de diagnóstico de EPOS 2020) con una puntuación Snot-22 de al menos 20;
  • La puntuación del edema de la endoscopia nasal bilateral fue de 2 puntos en ambos casos;
  • Entiende el propósito y los procedimientos del ensayo y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
  • Las mujeres no tenían planes de embarazo o lactancia durante el período de tratamiento y seguimiento;
  • El sujeto no ha participado en otros ensayos clínicos en los tres meses anteriores y acepta no participar en otros ensayos clínicos hasta que se alcance el punto final de este ensayo;
  • Los sujetos tenían entre 18 y 65 años, hombres o mujeres no embarazadas;

Criterio de exclusión:

  • Puntuaciones de pólipos nasales de grado 2 o más en cualquiera de las cavidades nasales (es decir, pólipos que se extienden más allá del conducto nasal medio)
  • El sujeto tiene una reacción alérgica conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus productos de degradación (citrato de mametasona, ácido L-poliláctico, ácido poliláctico racémico, lactato de lactida, ácido láctico);
  • Los sujetos tenían fibrosis quística, discinesia ciliar congénita, sinusitis globular fúngica, vasculitis sistémica y enfermedades granulomatosas, tumores e inmunodeficiencia.
  • El paciente fue sometido a cirugía nasal endoscópica dentro de los 3 meses.
  • Exacerbación aguda de rinitis alérgica, exacerbación aguda de RSC, infección del tracto respiratorio superior o resfriado común en las 4 semanas previas a la visita de selección;
  • Tener una enfermedad metabólica, cardiovascular, inmune, neurológica, sanguínea, digestiva, cerebrovascular o respiratoria clínicamente grave, o cualquier condición que el investigador crea que interfiere con la evaluación de los resultados del estudio o afecta la seguridad de los sujetos;
  • Rinitis alérgica estacional sintomática y/o, según la temporada, que se espera que desarrolle síntomas y requiera terapia hormonal en aerosol nasal dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante sinusal liberador de esteroides
Colocación bilateral en el consultorio del stent sinusal; Placebo de glucocorticoides sistémicos; irrigaciones salinas (250ml) dos veces al día
Procedimiento: implante de stent sinusal liberador de esteroides
Colocación bilateral en el consultorio del stent liberador de esteroides en los senos etmoidales bajo anestesia local
Otros nombres:
  • Stent sinusal liberador de esteroides bioabsorbible BISORB
Droga: riegos salinos
Los pacientes fueron tratados habitualmente con irrigaciones salinas (250 ml) dos veces al día.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Droga: Placebo
Los grupos recibieron placebo con glucocorticoides sistémicos.
Otros nombres:
  • Placebo de glucocorticoides sistémicos
Comparador falso: Control
Procedimiento simulado bilateral en el consultorio; Glucocorticoide sistémico; irrigaciones salinas (250ml) dos veces al día
Droga: riegos salinos
Los pacientes fueron tratados habitualmente con irrigaciones salinas (250 ml) dos veces al día.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Droga: Glucocorticoides sistémicos
Los grupos recibieron metilprednisolona oral (32 mg/d los días 1-5; 16 mg/d los días 6-10; y 8 mg/d los días 11-20),
Otros nombres:
  • Medrol
Procedimiento: procedimiento falso
El procedimiento simulado se realizó en el consultorio bajo anestesia local.
Otros nombres:
  • Procedimiento simulado bilateral de colocación de stent en el consultorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de las pruebas de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Se midió el cambio en las puntuaciones de la prueba de resultados sinonasal (SNOT-22) antes y después del tratamiento entre los dos brazos. La prueba de resultado sinonasal pide a los sujetos que califiquen qué tan "mala" es su rinosinusitis utilizando una escala de 0 a 5 puntos, donde 0 = sin problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 =problema grave, 5=problema tan grave como puede ser. El SNOT incluye 22 preguntas (síntomas y consecuencias sociales/emocionales de la rinosinusitis), cada una de las cuales se califica de 0 a 5 para una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 110, y las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de las pruebas de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 8, 12
Se midió el cambio en las puntuaciones de la prueba de resultados sinonasal (SNOT-22) antes y después del tratamiento entre los dos brazos. La prueba de resultado sinonasal pide a los sujetos que califiquen qué tan "mala" es su rinosinusitis utilizando una escala de 0 a 5 puntos, donde 0 = sin problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 =problema grave, 5=problema tan grave como puede ser. El SNOT incluye 22 preguntas (síntomas y consecuencias sociales/emocionales de la rinosinusitis), cada una de las cuales se califica de 0 a 5 para una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 110, y las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 8, 12
Cambio en los síntomas nasales.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 1, 2, 4, 8, 12
Síntomas nasales medidos mediante puntuación analógica visual. Los cuatro síntomas nasales (obstrucción nasal, rinorrea, dolor de cabeza y trastorno olfativo) implicados en la asignación de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS). Los síntomas se clasifican en una escala de 10 puntos (0 = sin síntomas; 10 = síntomas más graves).
Cambio desde el inicio hasta la semana 1, 2, 4, 8, 12
Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
Si los pólipos y/o los síntomas clínicos de moderados a graves del RSC recayeron y/o no se controlaron durante el período de estudio, se utilizará y registrará medicación de rescate de corticosteroides para el grupo experimental.
Semana 4 y Semana 12
La tasa de tasa de cirugía.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
Se registrará la tasa de cirugía endoscópica nasal para el grupo experimental o de control durante todo el período de estudio.
Semana 4 y Semana 12
Puntuación de Lund-Kennedy para endoscopia nasal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4
El sistema de puntuación de Lund Kennedy para endoscopia nasal clasifica la gravedad de la sinusitis según la apariencia endoscópica de la mucosa nasal. El edema, las secreciones y la presencia de pólipos se califican de 0 a 2, para una puntuación máxima total de 6 por cada lado de la nariz. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zheng Liu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Stent-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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