Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sinusový stent uvolňující steroidy pro pacienty s chronickou rinosinusitidou s nekontrolovanými pooperačními příznaky

17. ledna 2024 aktualizováno: Zheng Liu

Studie o účinnosti implantace sinusového stentu uvolňujícího steroidy u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nekontrolovanými pooperačními příznaky

Studie Stent-001 je randomizovaná kontrolovaná klinická studie se sinusem uvolňujícím steroidy u 96 pacientů s chronickou rinosinusitidou s nekontrolovanými pooperačními příznaky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stent-001 je randomizovaná (1:1), falešně kontrolovaná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená, non-inferiorita, multicentrická studie u 96 pacientů s chronickou rinosinusitidou, kteří měli předchozí endoskopickou operaci sinusu a vykazovali nekontrolované pooperační příznaky. Cílem bylo zhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost sinusových stentů ve vztahu k systémovým glukokortikoidům. Sinusový stent uvolňující steroidy se skládá z bioabsorbovatelného samoexpandibilního sinusového implantátu potaženého 625 mcg mometason furoátu (MF) a zaváděcího systému na jedno použití. Implantát se umístí do ordinace do etmoidálního sinu v lokální anestezii. Povlak na implantátu sinusového stentu zajišťuje řízené uvolňování MF do sliznice dutiny po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zheng Liu, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heng Wang, doctor
        • Kontakt:
          • Wang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil prefunkční endoskopickou sinusovou operaci a bilaterální etmoidektomii (po dobu alespoň 3 měsíců) a byl klinikem identifikován jako pacient s nekontrolovanými symptomy (Diagnostická kritéria EPOS 2020) se skóre Snot-22 alespoň 20;
  • Skóre edému při bilaterální nosní endoskopii bylo v obou případech 2 body;
  • Chápe účel a postupy soudu a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu;
  • Subjekty ženského pohlaví neměly během léčby a období sledování žádné plány těhotenství nebo laktace;
  • Subjekt se v předchozích třech měsících neúčastnil jiných klinických hodnocení a souhlasí s tím, že se nezúčastní jiných klinických hodnocení, dokud nebude dosaženo konečného bodu tohoto hodnocení;
  • Subjekty byly ve věku 18-65 let, muži nebo netěhotné ženy;

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň 2 nebo vyšší skóre nosních polypů v obou nosních dutinách (tj. polypy přesahující střední nosní průchod)
  • Subjekt má známou alergickou reakci nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho degradační produkty (mamethason citrát, kyselina L-polymléčná, racemická kyselina polymléčná, laktid laktát, kyselina mléčná);
  • Subjekty měly cystickou fibrózu, vrozenou ciliární dyskinezi, fungální globulární sinusitidu, systémovou vaskulitidu a granulomatózní onemocnění, nádory a imunitní nedostatečnost.
  • Pacient podstoupil endoskopickou operaci nosu do 3 měsíců.
  • Akutní exacerbace alergické rýmy, akutní exacerbace CRS, infekce horních cest dýchacích nebo běžné nachlazení během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • mít klinicky závažné metabolické, kardiovaskulární, imunitní, neurologické, krevní, zažívací, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění nebo jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že narušuje vyhodnocení výsledků studie nebo ovlivňuje bezpečnost subjektů;
  • Symptomatická sezónní alergická rýma a/nebo, v závislosti na ročním období, očekávaný rozvoj příznaků a vyžadující hormonální léčbu nosním sprejem do 4 týdnů od randomizace,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sinusový implantát uvolňující steroidy
Bilaterální umístění sinusového stentu v ordinaci; systémové glukokortikoidní placebo; výplachy slaným roztokem (250 ml) dvakrát denně
Postup: sinusový stentový implantát uvolňující steroidy
Bilaterální umístění sinusového stentu uvolňujícího steroidy do etmoidních dutin v místní anestezii v ordinaci
Ostatní jména:
  • BISORB biologicky vstřebatelný sinusový stent uvolňující steroidy
Lék: slané zavlažování
Pacienti byli rutinně léčeni výplachy slaným roztokem (250 ml) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného
Lék: Placebo
Skupinám bylo podáváno systémové glukokortikoidní placebo
Ostatní jména:
  • Systémové glukokortikoidní placebo
Falešný srovnávač: Řízení
Bilaterální simulovaný postup v ordinaci; systémový glukokortikoid; výplachy slaným roztokem (250 ml) dvakrát denně
Lék: slané zavlažování
Pacienti byli rutinně léčeni výplachy slaným roztokem (250 ml) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného
Lék: Systémové glukokortikoidy
Skupinám byl perorálně podáván methylprednisolon (32 mg/den ve dnech 1-5; 16 mg/den ve dnech 6-10; a 8 mg/den ve dnech 11-20),
Ostatní jména:
  • Medrol
Postup: předstíraný postup
Falešný postup byl proveden v ordinaci v lokální anestezii
Ostatní jména:
  • Bilaterální simulovaný postup umístění stentu v ordinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre výsledků čínsko-nazálních testů (SNOT-22)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Byla měřena změna skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) před a po léčbě mezi dvěma rameny. Sino-nazální výstupní test žádá subjekty, aby ohodnotily, jak "špatná" je jejich rinosinusitida, pomocí 0-5 bodové stupnice s 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = střední problém, 4 =závažný problém, 5=problém tak hrozný, jak jen může být. SNOT obsahuje 22 otázek (symptomy a sociální/emocionální důsledky rinosinusitidy), z nichž každá je hodnocena od 0 do 5 s minimálním skóre 0 až maximálním skóre 110, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna ze základního stavu na týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre výsledků čínsko-nazálních testů (SNOT-22)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1, 2, 8, 12
Byla měřena změna skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) před a po léčbě mezi dvěma rameny. Sino-nazální výstupní test žádá subjekty, aby ohodnotily, jak "špatná" je jejich rinosinusitida, pomocí 0-5 bodové stupnice s 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = střední problém, 4 =závažný problém, 5=problém tak hrozný, jak jen může být. SNOT obsahuje 22 otázek (symptomy a sociální/emocionální důsledky rinosinusitidy), z nichž každá je hodnocena od 0 do 5 s minimálním skóre 0 až maximálním skóre 110, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna ze základního stavu na týden 1, 2, 8, 12
Změna nosních příznaků
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1, 2, 4, 8, 12
Nosní symptomy měřené vizuálním analogovým skóre. Čtyři nosní symptomy (nosní obstrukce, rinorea, bolest hlavy a porucha čichu) se podílejí na přidělování celkového skóre nazálních symptomů (TNSS). Příznaky jsou hodnoceny na 10bodové škále (0 = žádné příznaky; 10 = nejzávažnější příznaky).
Změna ze základního stavu na týden 1, 2, 4, 8, 12
Použití záchranných léků
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Jestliže polypy a/nebo středně závažné až závažné klinické symptomy CRS byly relabované a/nebo nebyly kontrolovány během období studie, bude použita a zaznamenána záchranná medikace kortikosteroidy pro experimentální skupinu.
4. týden a 12. týden
Míra chirurgického zákroku
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Bude zaznamenáván počet nosních endoskopických operací pro experimentální nebo kontrolní skupinu během období studie.
4. týden a 12. týden
Lund-Kennedy bodování pro nosní endoskopii
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1, 2, 4
Bodovací systém Lund Kennedy pro nosní endoskopii hodnotí závažnost sinusitidy na základě endoskopického vzhledu nosní sliznice. Edém, sekrece a přítomnost polypů jsou hodnoceny od 0 do 2, s celkovým maximálním skóre 6 na každou stranu nosu. Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
Změna ze základního stavu na týden 1, 2, 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zheng Liu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stent-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sinusový stentový implantát uvolňující steroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit