Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stent sinusal com eluição de esteróide para pacientes com rinossinusite crônica com sintomas pós-operatórios não controlados

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Zheng Liu

Estudo sobre a eficácia da implantação de stent sinusal com eluição de esteroides em consultório em pacientes com rinossinusite crônica com sintomas pós-operatórios não controlados

O estudo Stent-001 é um ensaio clínico randomizado controlado com o Sinus eluidor de esteróide em 96 pacientes com rinossinusite crônica com sintomas pós-operatórios não controlados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Stent-001 é um estudo randomizado (1:1), controlado por simulação, de grupo paralelo, simples-cego, de não inferioridade, multicêntrico em 96 pacientes com rinossinusite crônica que tiveram cirurgia endoscópica sinusal prévia e apresentaram sintomas pós-operatórios não controlados. O objetivo foi avaliar a segurança e eficácia clínica dos stents sinusais em relação aos glicocorticóides sistêmicos. O stent sinusal eluidor de esteróide consiste em um implante sinusal autoexpansível bioabsorvível revestido com 625 mcg de furoato de mometasona (MF) e um sistema de administração de uso único. O implante é colocado em consultório no seio etmoidal sob anestesia local. O revestimento do implante do stent sinusal proporciona liberação controlada de MF para a mucosa sinusal durante 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zheng Liu, doctor
        • Investigador principal:
          • Heng Wang, doctor
        • Contato:
          • Wang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi submetido a cirurgia endoscópica sinusal pré-funcional e etmoidectomia bilateral (por pelo menos 3 meses), e foi identificado pelo médico como apresentando sintomas não controlados (critérios diagnósticos do EPOS 2020) com pontuação Snot-22 de pelo menos 20;
  • O escore de edema da endoscopia nasal bilateral foi de 2 pontos ambos;
  • Compreende a finalidade e os procedimentos do ensaio e assina voluntariamente o termo de consentimento informado;
  • As mulheres não tiveram planos de gravidez ou lactação durante o período de tratamento e acompanhamento;
  • O sujeito não participou de outros ensaios clínicos nos três meses anteriores e concorda em não participar de outros ensaios clínicos até que o ponto final deste ensaio seja alcançado;
  • Os sujeitos tinham entre 18 e 65 anos, homens ou mulheres não grávidas;

Critério de exclusão:

  • Pontuações de pólipos nasais de grau 2 ou mais em qualquer cavidade nasal (ou seja, pólipos que se estendem além da passagem nasal média)
  • O sujeito tem uma reação alérgica conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo e seus produtos de degradação (citrato de mametasona, ácido L-polilático, ácido polilático racêmico, lactato de lactídeo, ácido láctico);
  • Os indivíduos apresentavam fibrose cística, discinesia ciliar congênita, sinusite globular fúngica, vasculite sistêmica e doenças granulomatosas, tumores e deficiência imunológica.
  • O paciente foi submetido a cirurgia endoscópica nasal dentro de 3 meses.
  • Exacerbação aguda de rinite alérgica, exacerbação aguda de SRC, infecção do trato respiratório superior ou resfriado comum nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem;
  • Ter uma doença metabólica, cardiovascular, imunológica, neurológica, sanguínea, digestiva, cerebrovascular ou respiratória clinicamente grave, ou qualquer condição que o investigador acredite interferir na avaliação dos resultados do estudo ou afetar a segurança dos sujeitos;
  • Rinite alérgica sazonal sintomática e/ou, dependendo da estação, com expectativa de desenvolvimento de sintomas e necessidade de terapia hormonal com spray nasal dentro de 4 semanas após a randomização,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante sinusal com eluição de esteroides
Colocação bilateral do stent sinusal em consultório; Placebo glicocorticoide sistêmico; irrigações salinas (250ml) duas vezes ao dia
Procedimento: implante de stent sinusal com esteroide
Colocação bilateral em consultório do stent sinusal com eluição de esteróide nos seios etmoidais sob anestesia local
Outros nomes:
  • Stent sinusal bioabsorvível com esteroide BISORB
Medicamento: irrigações salinas
Os pacientes foram tratados rotineiramente com irrigações salinas (250ml) duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Medicamento: Placebo
Os grupos receberam placebo com glicocorticoide sistêmico
Outros nomes:
  • Placebo glicocorticoide sistêmico
Comparador Falso: Ao controle
Procedimento simulado bilateral em consultório; Glicocorticóide sistêmico; irrigações salinas (250ml) duas vezes ao dia
Medicamento: irrigações salinas
Os pacientes foram tratados rotineiramente com irrigações salinas (250ml) duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Medicamento: Glicocorticóides sistêmicos
Os grupos receberam metilprednisolona oral (32 mg/d nos dias 1-5; 16 mg/d nos dias 6-10; e 8 mg/d nos dias 11-20),
Outros nomes:
  • Medrol
Procedimento: procedimento falso
O procedimento simulado foi realizado em consultório sob anestesia local
Outros nomes:
  • Procedimento simulado bilateral em consultório de colocação de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações dos testes de resultados sino-nasais (SNOT-22)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
A mudança nas pontuações do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) pré e pós-tratamento entre os dois braços foi medida. O Teste de Resultado Sino-Nasal pede aos participantes que avaliem o quão "ruim" é sua rinossinusite usando uma escala de 0 a 5 pontos com 0 = nenhum problema, 1 = problema muito leve, 2 = problema leve ou leve, 3 = problema moderado, 4 =problema grave, 5=problema tão grave quanto possível. O SNOT inclui 22 questões (sintomas e consequências sociais/emocionais da rinossinusite), cada uma das quais é classificada de 0 a 5 para uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 110, com pontuações mais altas representando pior resultado.
Mudança da linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações dos testes de resultados sino-nasais (SNOT-22)
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 8, 12
A mudança nas pontuações do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) pré e pós-tratamento entre os dois braços foi medida. O Teste de Resultado Sino-Nasal pede aos participantes que avaliem o quão "ruim" é sua rinossinusite usando uma escala de 0 a 5 pontos com 0 = nenhum problema, 1 = problema muito leve, 2 = problema leve ou leve, 3 = problema moderado, 4 =problema grave, 5=problema tão grave quanto possível. O SNOT inclui 22 questões (sintomas e consequências sociais/emocionais da rinossinusite), cada uma das quais é classificada de 0 a 5 para uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 110, com pontuações mais altas representando pior resultado.
Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 8, 12
Mudança nos sintomas nasais
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 4, 8, 12
Sintomas nasais medidos pelo escore visual analógico. Os quatro sintomas nasais (obstrução nasal, rinorreia, cefaleia e distúrbio olfatório) envolvidos na atribuição do escore total de sintomas nasais (TNSS). Os sintomas são classificados em uma escala de 10 pontos (0 = sem sintomas; 10 = sintomas mais graves).
Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 4, 8, 12
Uso de medicação de resgate
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Se os pólipos e/ou os sintomas clínicos moderados a graves da RSC recidivaram e/ou não foram controlados durante todo o período do estudo, a medicação de resgate de corticosteróides para o grupo experimental será usada e registrada.
Semana 4 e Semana 12
A taxa de taxa de cirurgia
Prazo: Semana 4 e Semana 12
A taxa de cirurgia endoscópica nasal para o grupo experimental ou controle durante todo o período do estudo será registrada.
Semana 4 e Semana 12
Pontuação de Lund-Kennedy para endoscopia nasal
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 4
O sistema de pontuação de Lund Kennedy para endoscopia nasal classifica a gravidade da sinusite com base na aparência endoscópica da mucosa nasal. Edema, secreções e presença de pólipos são classificados de 0 a 2, totalizando uma pontuação máxima de 6 para cada lado do nariz. Pontuações mais altas representam doença mais grave.
Mudança da linha de base para as semanas 1, 2, 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zheng Liu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Stent-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever