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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた肥満患者のうつ病症状に対するエスケタミンの効果 (EDSOP)

2023年12月27日 更新者:Chunxia Huang、The Second Hospital of Anhui Medical University

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた肥満患者のうつ病症状に対する術中エスケタミン注入の効果

エスケタミンは強力な鎮痛性の静脈麻酔薬であり、効果の発現と消失が迅速で、自発呼吸を阻害せず、循環系をわずかに刺激します。 エスケタミンは、オピオイド関連の合併症、特に生命を脅かす呼吸抑制に効果的に対処できることが確認されています。 したがって、新しい強力な周術期鎮痛薬となる。 同時に、エスケタミンは「抵抗性うつ病」の治療およびうつ病の危機的状態にある患者の緊急治療用に認可された。 しかし、その安全性と有効性を示す証拠は不十分です。 我々は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者の術後うつ病に対するエスケタミンの使用による、オピオイドを使用しない確立された全身麻酔戦略の効果を調査するランダム化対照臨床試験を設計した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肥満と気分障害との双方向の関係は、経験的証拠によって裏付けられていることが示唆されています。 肥満はうつ病のリスクを高め、うつ病は肥満の発症を予測します。 非定型うつ病の症状と肥満関連の特徴との関連性は、遺伝学や恒常性と気分調節反応を統合する脳回路など、大うつ病性障害患者の病態生理学的特徴を共有する結果である可能性がある。

肥満手術は肥満に対する非常に効果的で持続性のある治療法であり、大幅な体重減少が得られ、5 年後の 2 型糖尿病、高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群の有病率が減少します。 肥満手術を受ける患者のほぼ 23 ~ 33% が、術前にうつ病を報告しています。 一方、肥満手術は、術後の6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月におけるうつ病の有病率の減少(8%〜74%の減少)およびうつ病の症状の重症度(40%〜70%の減少)と一貫して関連している。 平均 BMI 51.2 kg/m2 の極度の肥満患者 357 人では、患者の 45% が胃バイパス手術前にうつ病と特定されました。 また、Beck Depression Inventory を使用した 6 か月、12 か月、24 か月の追跡調査により、臨床的に重大なうつ病の症状がそれぞれ 12%、13%、18% であると特徴づけられました。 手術前の状態と比較して、Roux-en-Y 胃バイパス手術または腹腔鏡下調節可能な胃バンド手術後 2 年および 3 年後の DSM-IV の I 軸精神障害の有病率は、30.2% から 16.8% および 18.4% に大幅に減少しています。 。

HAMD 評価に基づいて、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前の 225 人の若年肥満患者 (31.0 歳) における抑うつ症状の発生率は 71.1% であることがわかりました。 抑うつ症状と重症度は時間の経過とともに、特に術後 3 か月で改善されました。 しかし、一部の肥満患者では依然として抑うつ症状が続いていた。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI≧40kg/m2、または既存の併存疾患のあるBMI>35kg/m2
  • 選択的 LSG の予定
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I ~ III
  • ハムド>7
  • インフォームドコンセント付き

除外基準:

  • 心疾患、慢性呼吸器疾患、肝機能および/または腎機能の異常、凝固機能障害、重度の精神障害または神経障害などの重篤な併存疾患があると診断された患者
  • エスケタミンまたは研究で使用される他の薬剤に対する患者のアレルギー
  • 患者は3か月の追跡期間中に追加の手術を予定している/計画している
  • 患者は鎮痛剤による急性または慢性の痛みに苦しんでいる、または抗下剤やグルココルチコイド薬を服用している
  • 別の研究に参加した患者
  • 研究者の判断では、患者は経過観察の継続に問題を抱えている可能性が高い
  • 研究者が患者を除外することに関連すると考えるその他の理由
  • 患者の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照グループ: 標準化された全身麻酔
対照群は、レミンフェンタニルおよびスフェンタニルを含む標準的なオピオイド麻酔です。 デクスメデトミジンおよび腹横面ブロックに加えて、スフェンタニル(0.​​5μg kg-1)、プロポフォール(1.5 mg kg-1)、およびロクロニウム(1 mg kg-1)を使用して全身麻酔導入が行われます。 全身麻酔は、レミフェンタニル(5 ~ 15 μg kg-1 h-1)、シサトラクリウム(0.1 ~ 0.2 mg kg-1 h-1)、デクスメデトミジン(0.4 μg kg-1 h-1)、およびバイスペクトル指数によって導かれるセボフルラン曝露。 デクスメデトミジンの投与とセボフルランの吸入は、手術終了の20分前に完了します。 プロポフォールとレミフェンタニルは手術が終了するまで継続的に注入されます。
標準化されたオピオイド麻酔は、オピオイドの持続的な術中注入を使用して達成されます。
実験的:介入グループ: 標準化された非オピオイド麻酔
デクスメデトミジン (0.5μg kg-1) およびエスケタミン (0.25mg kg-1) を静脈内注入して、両側腹部横面ブロック (0.33% ロピバカインおよびデクスメデトミジン 1μg kg-1) の鎮静を提供しました。 次に、エスケタミン (0.25 mg kg-1 h-1)、プロポフォール (1.5 mg kg-1)、およびロクロニウム (1 mg kg-1) を使用して全身麻酔を導入しました。 気管内挿管後、エスケタミン(0.25 mg kg-1 h-1)、シサトラクリウム(0.1 ~ 0.2 mg kg-1 h-1)、デクスメデトミジン(0.4 μg kg-1 h-1)、そしてセボフルランはバイスペクトル指数によって導かれます。 エスケタミンとデクスメデトミジンの注入とセボフルランの吸入は、手術終了の 20 分前に終了します。 プロポフォールは、適切な双スペクトル指数を維持するために継続的に注入されます。
標準化された非オピオイド麻酔は、エスケタミンの持続的な術中注入を使用して達成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠:手術前と術後3ヶ月の様子
ハミルトンうつ病スケール (HAM-D) の 24 項目バージョンは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。 各項目は、0 ~ 4 のリッカート尺度で評価されます。正常値は 0 ~ 7 点、軽度のうつ病の値は 8 ~ 20 点、中等度のうつ病の症状の値は 21 ~ 35 点、重度のうつ病の値は35点を超えています。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
手術前と術後3ヶ月の様子

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のレスキュー制吐薬までの時間
時間枠:手術後0~24時間
抜管から最初のレスキュー制吐薬までの時間
手術後0~24時間
麻酔の長さ
時間枠:麻酔終了時
麻酔開始から終了まで
麻酔終了時
手術時間
時間枠:手術の最後に
手術開始から終了まで
手術の最後に
BMI
時間枠:術前と術後3ヶ月
ボディ・マス・インデックス
術前と術後3ヶ月
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:術前と術後3ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価します。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを意味します。
術前と術後3ヶ月
術後の不安
時間枠:手術後3ヶ月で
術後の不安
手術後3ヶ月で
ハミルトン不安評価スケール
時間枠:手術前と術後3ヶ月の様子
不安を評価するには、ハミルトン不安評価スケール (HAMA) が使用されます。 合計スコアは 0 ~ 56 の範囲で、スコアが高いほど不安が深刻であることを示します。
手術前と術後3ヶ月の様子
認知
時間枠:手術前と術後3ヶ月の様子
AVLT、トレイルメイキングテスト、ストループの色と単語のテスト、単語の流暢さ、ディジットスパンテストが認知力を評価するために使用されます。
手術前と術後3ヶ月の様子
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:手術後 0 ~ 24 時間後
術後の吐き気と嘔吐の発生率
手術後 0 ~ 24 時間後
術後の抑うつ症状
時間枠:手術後3ヶ月で
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MARDS) には 10 項目が含まれています。 正常値は12点未満、軽度のうつ病値は12〜22点、中等度のうつ病症状値は22〜30点、重度のうつ病値は30〜35点、極度の重度のうつ病値は35を超えます。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
手術後3ヶ月で
術後の痛み
時間枠:手術後 0 ~ 24 時間後
術後の切開痛と内臓痛はVASにより0~10の範囲で評価されます。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
手術後 0 ~ 24 時間後
最初の鎮痛剤の救助までの時間
時間枠:手術後 0 ~ 24 時間後
抜管から最初の救出鎮痛剤投与までの時間
手術後 0 ~ 24 時間後
麻酔薬の摂取
時間枠:手術中
手術中の麻酔薬の総使用量
手術中
QoR-15
時間枠:手術から24時間後
QoR-15 は、患者が報告する便利なツールで、5 つの領域 (痛み、快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情的状態) の 15 項目が含まれ、各項目は 0 から 10 の範囲です。スコアが高いほど、回復の質が高いことを示します ( 0-89、回復不良; 90-121、中程度の回復; 122-135、良好な回復; 136-150、良好な回復)
手術から24時間後
有害事象発生率
時間枠:術後3ヶ月の間
有害事象の発生率
術後3ヶ月の間
胃腸症状評価スケール
時間枠:手術前と術後3ヶ月の様子
胃腸症状評価スケール (GSRS) は、胃腸機能を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 45 です。 スコアが高いほど、胃腸の機能が低下していることを意味します。
手術前と術後3ヶ月の様子
健康の質と機能状態
時間枠:手術前と術後3ヶ月の様子
SF-36 は 36 項目で構成され、1 か月以内の健康状態と機能状態を評価するための短い質問票です。 生理学的機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康に関する 8 つの側面があります。 各項目の平均は 50 ポイントで、0 が最低、100 が最高です。 各項目のコンバージョン スコアは、(正確なスコアから推定される最低スコアを引いたもの) / (予想される最高スコアと最低スコアの差) × 100 です。 8 つの次元の合計スコアがスケールの合計スコアになります。
手術前と術後3ヶ月の様子
脳機能
時間枠:手術前と術後3ヶ月の様子
安静時機能的磁気共鳴画像法(rs-fMRI)は、灰白質の体積、灰白質の厚さ、機能的接続などの脳の構造と機能の変化を測定します。
手術前と術後3ヶ月の様子

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EDSOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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