Efeito da escetamina nos sintomas depressivos de pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (EDSOP)
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Chunxia Huang, The Second Hospital of Anhui Medical University
Efeito da infusão intraoperatória de escetamina nos sintomas depressivos de pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
A escetamina, como um poderoso anestésico analgésico intravenoso, tem um rápido início e efeito de eliminação, não inibe a respiração espontânea e pode estimular levemente o sistema circulatório.
Foi confirmado que a escetamina pode combater eficazmente as complicações relacionadas com os opiáceos, especialmente a supressão respiratória potencialmente fatal.
Tornando-se assim um novo e poderoso medicamento analgésico perioperatório.
Ao mesmo tempo, a escetamina foi licenciada para o tratamento de “depressão resistente” e tratamento de emergência para pacientes em estados críticos de depressão.
Mas as evidências da sua segurança e eficácia são insuficientes.
Projetamos um ensaio clínico randomizado controlado para investigar o efeito de uma estratégia de anestesia geral estabelecida sem opióides usando escetamina na depressão pós-operatória em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação bidirecional entre obesidade e transtornos de humor é sugerida apoiada por evidências empíricas. A obesidade aumenta o risco de depressão e a depressão prediz o desenvolvimento da obesidade. As associações entre sintomas depressivos atípicos e características relacionadas à obesidade podem resultar no compartilhamento de características fisiopatológicas em pacientes com transtornos depressivos maiores, como genética e circuitos cerebrais que integram respostas homeostáticas e regulatórias do humor.
A cirurgia bariátrica é um tratamento notavelmente eficaz e durável para a obesidade, resultando em considerável perda de peso e reduções na prevalência de diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemia e apneia do sono aos 5 anos. Quase 23-33% dos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica relatam depressão pré-operatória. Enquanto isso, a cirurgia bariátrica está consistentemente associada a reduções pós-operatórias na prevalência de depressão (redução de 8%-74%) e na gravidade dos sintomas depressivos (redução de 40%-70%) em 6 meses, 12 meses, 24 meses. Em 357 pacientes extremamente obesos com IMC médio de 51,2 kg/m2, 45% dos pacientes são identificados como depressão antes da cirurgia de bypass gástrico. E no acompanhamento de 6, 12 e 24 meses, usando o Inventário de Depressão de Beck, os sintomas depressivos clinicamente significativos são caracterizados em 12%, 13% e 18%, respectivamente. Em comparação com o estado anterior à cirurgia, a prevalência de qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I para o DSM-IV aos 2 e 3 anos após o bypass gástrico em Y-de-Roux ou a cirurgia laparoscópica de banda gástrica ajustável é significativamente reduzida de 30,2% para 16,8% e 18,4%. .
Com base nas avaliações do HAMD, descobrimos que a incidência de sintomas depressivos foi de 71,1% em 225 pacientes jovens obesos (31,0 anos de idade) antes da gastrectomia vertical laparoscópica. Os sintomas depressivos e a gravidade melhoraram ao longo do tempo, principalmente no pós-operatório de 3 meses. No entanto, os sintomas depressivos ainda persistiam em uma proporção de pacientes obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunxia Huang, PhD
- Número de telefone: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC≥40kg/m2 ou IMC>35 kg/m2 com comorbidade existente
- agendado para LSG seletivo
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- HAMD>7
- com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de comorbidades significativas, como cardiopatia, condições respiratórias crônicas, função hepática e/ou renal anormal, disfunção de coagulação, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos importantes
- Pacientes com alergia à escetamina ou outros medicamentos usados no estudo
- Os pacientes estão programados/planejam fazer uma cirurgia adicional durante o período de acompanhamento de 3 meses
- Os pacientes sofrem de dor aguda ou crônica com analgésicos ou tomam medicamentos anticatárticos e glicocorticóides
- Pacientes envolvidos em outro estudo de pesquisa
- Os pacientes provavelmente terão problemas, na opinião do investigador, em manter o acompanhamento
- Quaisquer outras razões que o investigador considere relevantes para excluir o paciente
- falta de consentimento do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Controle: Anestesia geral padronizada
O grupo controle é padrão de anestesia com opioides, incluindo reminfentanil e sufentanil.
Além da dexmedetomidina e do bloqueio do plano abdominal transverso, a indução da anestesia geral será realizada com sufentanil (0,5 μg kg-1), propofol (1,5 mg kg-1) e rocurônio (1 mg kg-1).
A anestesia geral foi mantida com infusão contínua de remifentanil (5-15 μg kg-1 h-1), cisatracúrio (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), dexmedetomidina (0,4 μg kg-1 h-1) e exposição ao sevoflurano guiada pelo índice bispectral.
A administração de dexmedetomidina e a inalação de sevoflurano serão concluídas 20 minutos antes do término da cirurgia.
Propofol e remifentanil serão infundidos continuamente até o final da cirurgia.
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Uma anestesia opióide padronizada será alcançada usando infusão intraoperatória contínua de opióides.
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Experimental: Grupo de Intervenção: Uma anestesia não opioide padronizada
Dexmedetomidina (0,5μg kg-1) e escetamina (0,25mg kg-1) foram infundidas por via intravenosa para fornecer sedação ao bloqueio bilateral do plano transverso abdominal (ropivacaína 0,33% e dexmedetomidina 1μg kg-1).
A anestesia geral foi então induzida com escetamina (0,25 mg kg-1 h-1), propofol (1,5 mg kg-1) e rocurônio (1 mg kg-1).
Após a intubação endotraqueal, a GA foi mantida com infusão contínua de escetamina (0,25 mg kg-1 h-1), cisatracúrio (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), dexmedetomidina (0,4 μg kg-1 h-1), e sevoflurano guiado pelo índice bispectral.
As infusões de escetamina e dexmedetomidina, bem como a inalação de sevoflurano serão finalizadas 20 minutos antes do término da cirurgia.
O propofol será infundido continuamente para manter o índice bispectral apropriado.
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Uma anestesia não opióide padronizada será alcançada usando infusão intraoperatória contínua de escetamina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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A versão de 24 itens da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) é usada para avaliar a gravidade da depressão.
Cada item é avaliado na escala Likert, variando de 0 a 4. O valor normal é de 0 a 7 pontos, o valor de depressão leve é de 8 a 20 pontos, o valor de sintoma de depressão moderada é de 21 a 35 pontos e o valor de depressão grave é de 21 a 35 pontos. ultrapassa 35 pontos.
As pontuações mais altas indicam os piores sintomas.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para os primeiros antieméticos de resgate
Prazo: Em 0-24 horas após a cirurgia
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O tempo desde a extubação até o primeiro antiemético de resgate
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Em 0-24 horas após a cirurgia
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Duração da anestesia
Prazo: No final da anestesia
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Do início ao fim da anestesia
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No final da anestesia
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Duração da cirurgia
Prazo: No final da cirurgia
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Do início ao fim da cirurgia
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No final da cirurgia
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IMC
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Índice de massa corporal
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será avaliado quanto à qualidade do sono.
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade do sono.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Ansiedade pós-operatória
Prazo: Em 3 meses após a cirurgia
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Ansiedade pós-operatória
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Em 3 meses após a cirurgia
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) será usada para avaliar a ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 56, quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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Conhecimento
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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AVLT, Trail Making Tests, teste Stroop de cores e palavras, fluência de palavras, teste de extensão de dígitos serão usados para avaliar a cognição.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: De 0 a 24 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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De 0 a 24 horas após a cirurgia
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Sintomas depressivos pós-operatórios
Prazo: Em 3 meses após a cirurgia
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A Escala de Avaliação de Depressão Montgomery-Asberg (MARDS) inclui 10 itens.
O valor normal é inferior a 12 pontos, o valor da depressão leve é de 12 a 22 pontos, o valor dos sintomas de depressão moderada é de 22 a 30 pontos e o valor da depressão grave é de 30 a 35 pontos, o valor da depressão extrema e grave excede 35.
As pontuações mais altas indicam os piores sintomas.
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Em 3 meses após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: De 0 a 24 horas após a cirurgia
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A dor na incisão pós-operatória e a dor visceral serão avaliadas por VAS entre 0-10.
As pontuações mais altas indicam mais dor.
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De 0 a 24 horas após a cirurgia
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Hora dos primeiros analgésicos de resgate
Prazo: De 0 a 24 horas após a cirurgia
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O tempo desde a extubação até o primeiro analgésico de resgate
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De 0 a 24 horas após a cirurgia
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Consumo de anestésicos
Prazo: Durante a cirurgia
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Uso total de anestésicos durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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QoR-15
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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O QoR-15 é uma ferramenta conveniente relatada pelo paciente, incluindo 15 itens de cinco domínios (dor, conforto, independência física, apoio psicológico e estado emocional) com cada item variando de 0 a 10. Pontuações mais altas sugerem melhor qualidade de recuperação ( 0-89, recuperação ruim; 90-121, recuperação moderada; 122-135, boa recuperação; 136-150, recuperação excelente)
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Às 24 horas após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Durante 3 meses de pós-operatório
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A incidência de eventos adversos
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Durante 3 meses de pós-operatório
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) será usada para avaliar a função gastrointestinal.
A pontuação varia de 0 a 45.
A pontuação mais alta significa pior função gastrointestinal.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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Qualidade de saúde e estado funcional
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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O SF-36 é composto por 36 itens e é um pequeno questionário para avaliar a saúde e o estado funcional no prazo de um mês.
Existem 8 dimensões relativas ao funcionamento fisiológico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
Para cada item a média é de 50 pontos, sendo 0 o menor e 100 o maior.
A pontuação de conversão para cada item é (a pontuação exata menos a pontuação mais baixa suspeita) / (a diferença entre a pontuação mais alta e a mais baixa esperada) × 100.
A pontuação total das 8 dimensões é a pontuação total da escala.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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Função cerebral
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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A ressonância magnética funcional em repouso (rs-fMRI) medirá a estrutura cerebral e as mudanças funcionais, incluindo volume de substância cinzenta, espessura de substância cinzenta e conectividade funcional.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDSOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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