Vliv esketaminu na depresivní příznaky obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu (EDSOP)
27. prosince 2023 aktualizováno: Chunxia Huang, The Second Hospital of Anhui Medical University
Vliv intraoperační infuze esketaminu na depresivní příznaky obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu
Esketamin jako silné analgetické nitrožilní anestetikum má rychlý nástup a eliminační účinek, neinhibuje spontánní dýchání a může mírně stimulovat oběhový systém.
Bylo potvrzeno, že esketamin může účinně bojovat proti komplikacím souvisejícím s opioidy, zejména život ohrožujícímu útlumu dýchání.
Stává se tak novým silným peroperačním analgetikem.
Zároveň byl esketamin licencován pro léčbu „rezistentní deprese“ a urgentní léčbu pacientů v krizových stavech deprese.
Důkazy o jeho bezpečnosti a účinnosti jsou však nedostatečné.
Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání účinku zavedené strategie celkové anestezie bez opioidů pomocí esketaminu na pooperační depresi u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obousměrný vztah mezi obezitou a poruchami nálady je podpořen empirickými důkazy. Obezita zvyšuje riziko deprese a deprese předpovídá rozvoj obezity. Souvislost mezi atypickými depresivními symptomy a charakteristikami souvisejícími s obezitou může být důsledkem sdílení patofyziologických charakteristik u pacientů s velkými depresivními poruchami, jako je genetika, a mozkové obvody integrující homeostatické a náladové regulační reakce.
Bariatrická chirurgie je pozoruhodně účinná a trvalá léčba obezity, která vede ke značnému úbytku hmotnosti a snížení prevalence diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidémie a spánkové apnoe po 5 letech. Téměř 23–33 % pacientů podstupujících bariatrickou operaci uvádí předoperační depresi. Mezitím je bariatrická chirurgie konzistentně spojena s pooperačním poklesem prevalence deprese (8%-74% pokles) a závažnosti depresivních symptomů (40%-70% pokles) za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců. U 357 extrémně obézních pacientů s průměrným BMI 51,2 kg/m2 je 45 % pacientů identifikováno jako deprese před operací bypassu žaludku. A při 6-, 12-, 24měsíčním sledování pomocí Beck Depression Inventory jsou klinicky významné depresivní symptomy charakterizovány na 12 %, 13 % a 18 %. Ve srovnání se stavem před operací je prevalence jakékoli psychiatrické poruchy osy I pro DSM-IV po 2 a 3 letech po Roux-en-Y žaludečním bypassu nebo laparoskopické nastavitelné operaci žaludku výrazně snížena z 30,2 % na 16,8 % a 18,4 % .
Na základě hodnocení HAMD jsme zjistili, že výskyt symptomů deprese byl 71,1 % u 225 mladých obézních pacientů (31,0 let) před laparoskopickou sleeve gastrektomií. Depresivní symptomy a závažnost se časem zlepšily, zejména po 3 měsících po operaci. U části obézních pacientů však depresivní symptomy stále přetrvávaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunxia Huang, PhD
- Telefonní číslo: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI≥40 kg/m2 nebo BMI>35 kg/m2 se stávající komorbiditou
- naplánováno na selektivní LSG
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III
- HAMD>7
- s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou významných komorbidit, jako je kardiopatie, chronické respirační stavy, abnormální funkce jater a/nebo ledvin, koagulační dysfunkce, závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy
- Pacienti alergičtí na esketamin nebo jiné léky používané ve studii
- U pacientů je plánována/plánována další operace během 3měsíčního období sledování
- Pacienti trpí akutní nebo chronickou bolestí s analgetiky nebo užívají antikatartika, glukokortikoidy
- Pacienti zapojení do jiné výzkumné studie
- Pacienti budou mít pravděpodobně problémy, podle úsudku zkoušejícího, s udržením sledování
- Jakékoli další důvody, které zkoušející považuje za relevantní pro vyloučení pacienta
- nedostatek souhlasu pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Standardizovaná celková anestezie
Kontrolní skupina má standardní opioidní anestezii včetně reminfentanilu a sufentanilu.
Kromě dexmedetomidinu a blokády příčné abdominální roviny bude indukce celkové anestezie provedena sufentanilem (0,5 μg kg-1), propofolem (1,5 mg kg-1) a rokuroniem (1 mg kg-1).
Celková anestezie byla udržována kontinuální infuzí remifentanilu (5-15 μg kg-1h-1), cisatrakuria (0,1-0,2 mg kg-1h-1), dexmedetomidinu (0,4 μg kg-1h-1) a expozice sevofluranu vedená bispektrálním indexem.
Podání dexmedetomidinu a inhalace sevofluranu budou dokončeny 20 minut před koncem operace.
Propofol a remifentanil budou podávány nepřetržitě až do konce operace.
|
Standardizované opioidní anestezie bude dosaženo použitím kontinuální intraoperační infuze opioidů.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Standardizovaná neopioidní anestezie
Dexmedetomidin (0,5 μg kg-1) a esketamin (0,25 mg kg-1) byly podávány intravenózní infuzí k zajištění sedace pro bilaterální blok transverzální abdominální roviny (0,33 % ropivakain a dexmedetomidin 1 μg kg-1).
Celková anestezie byla poté vyvolána esketaminem (0,25 mg kg-1 h-1), propofolem (1,5 mg kg-1) a rokuroniem (1 mg kg-1).
Po endotracheální intubaci byla GA udržována kontinuální infuzí esketaminu (0,25 mg kg-1 h-1), cisatrakuria (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), dexmedetomidinu (0,4 μg kg-1 h-1), a sevofluran podle bispektrálního indexu.
Infuze esketaminu a dexmedetomidinu, stejně jako inhalace sevofluranu, budou ukončeny 20 minut před dokončením operace.
Propofol bude kontinuálně podáván v infuzi, aby byl zachován vhodný bispektrální index.
|
Standardizované neopioidní anestezie bude dosaženo použitím kontinuální intraoperační infuze esketaminu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
K posouzení závažnosti deprese se používá 24položková verze Hamiltonovy škály deprese (HAM-D).
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4. Normální hodnota je 0-7 bodů, hodnota mírné deprese je 8-20 bodů, hodnota příznaku středně těžké deprese je 21-35 bodů a hodnota těžké deprese přesahuje 35 bodů.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranná antiemetika
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Doba od extubace po první záchranná antiemetika
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Délka anestezie
Časové okno: Na konci anestezie
|
Od začátku do konce anestezie
|
Na konci anestezie
|
|
Délka operace
Časové okno: Na konci operace
|
Od začátku do konce operace
|
Na konci operace
|
|
BMI
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Pittsburský index kvality spánku (PSQI) bude posuzovat kvalitu spánku.
Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
|
Pooperační úzkost
Časové okno: Za 3 měsíce po operaci
|
Pooperační úzkost
|
Za 3 měsíce po operaci
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
K hodnocení úzkosti bude použita Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, čím vyšší je skóre, tím závažnější je úzkost.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
|
Poznání
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
K hodnocení kognice budou použity AVLT, Trail Making Tests, Stroopův test barev a slov, plynulost slov, Digit span test.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Pooperační depresivní příznaky
Časové okno: Za 3 měsíce po operaci
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS) zahrnuje 10 položek.
Normální hodnota je méně než 12 bodů, hodnota mírné deprese je 12-22 bodů, hodnota symptomu středně těžké deprese je 22-30 bodů a hodnota těžké deprese je 30-35 bodů, hodnota extrémně těžké deprese přesahuje 35.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
Za 3 měsíce po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Bolest pooperační incize a viscerální bolest bude hodnocena pomocí VAS v rozmezí 0-10.
Čím vyšší skóre, tím větší bolest.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Čas na první záchranná analgetika
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Doba od extubace po první záchranná analgetika
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba anestetik
Časové okno: Během operace
|
Celkové použití anestetik během operace
|
Během operace
|
|
QoR-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
QoR-15 je pohodlný nástroj hlášený pacientem, který obsahuje 15 položek v pěti doménách (bolest, pohodlí, fyzická nezávislost, psychologická podpora a emocionální stav), přičemž každá položka je v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení ( 0-89, špatné zotavení; 90-121, střední zotavení; 122-135, dobré zotavení; 136-150, vynikající zotavení)
|
24 hodin po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Během pooperačních 3 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků
|
Během pooperačních 3 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bude použita k posouzení gastrointestinálních funkcí.
Skóre se pohybuje od 0 do 45.
Vyšší skóre znamená horší gastrointestinální funkci.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
|
Kvalita zdravotního a funkčního stavu
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
SF-36 se skládá z 36 položek a je to krátký dotazník k vyhodnocení zdravotního a funkčního stavu do jednoho měsíce.
Existuje 8 dimenzí týkajících se fyziologického fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Pro každou položku je průměr 50 bodů, 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší.
Konverzní skóre pro každou položku je (přesné skóre mínus předpokládané nejnižší skóre) / (rozdíl mezi očekávaným nejvyšším a nejnižším skóre) × 100.
Celkové skóre 8 dimenzí je celkové skóre škály.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
|
Funkce mozku
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Klidová funkční magnetická rezonance (rs-fMRI) bude měřit strukturu mozku a funkční změny, včetně objemu šedé hmoty, tloušťky šedé hmoty a funkční konektivity.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDSOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .