복강경소매절제술을 받은 비만환자의 우울증상에 대한 Esketamine의 효과 (EDSOP)
2023년 12월 27일 업데이트: Chunxia Huang, The Second Hospital of Anhui Medical University
복강경소매절제술을 받은 비만환자의 우울증상에 대한 수술중 Esketamine 주입의 효과
에스케타민은 강력한 진통성 정맥마취제로서 발현과 소실이 빠르고 자발호흡을 억제하지 않으며 순환계를 약간 자극할 수 있다.
에스케타민은 오피오이드 관련 합병증, 특히 생명을 위협하는 호흡 억제에 효과적으로 대처할 수 있는 것으로 확인되었습니다.
따라서 새로운 강력한 수술 전후 진통제가 되었습니다.
동시에 에스케타민은 "저항성 우울증" 치료와 우울증 위기 상태에 있는 환자를 위한 응급 치료용으로 허가되었습니다.
그러나 안전성과 유효성에 대한 근거는 불충분하다.
우리는 복강경 위소매절제술을 받는 비만 환자의 수술 후 우울증에 대해 에스케타민을 사용하여 아편유사제 없이 확립된 전신 마취 전략의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
비만과 기분 장애 사이의 양방향 관계는 경험적 증거에 의해 뒷받침됩니다. 비만은 우울증의 위험을 증가시키고 우울증은 비만의 발병을 예측합니다. 비정형 우울증 증상과 비만 관련 특성 사이의 연관성은 유전학, 항상성 및 기분 조절 반응을 통합하는 뇌 회로와 같은 주요 우울증 장애가 있는 환자의 병리생리학적 특성을 공유하는 결과일 수 있습니다.
비만 수술은 비만에 대해 매우 효과적이고 지속적인 치료법으로 상당한 체중 감소를 가져오고 5년 안에 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 및 수면 무호흡증의 유병률을 감소시킵니다. 비만 수술을 받는 환자의 거의 23~33%가 수술 전 우울증을 보고합니다. 한편, 비만 수술은 수술 후 6개월, 12개월, 24개월에 우울증 유병률 감소(8%-74% 감소) 및 우울증 증상 심각도(40%-70% 감소)와 지속적으로 연관되어 있습니다. 평균 BMI가 51.2kg/m2인 고도비만 환자 357명 중 45%가 위우회술 전 우울증으로 확인됐다. Beck Depression Inventory를 사용하여 6개월, 12개월, 24개월 추적관찰을 통해 임상적으로 유의미한 우울증 증상은 각각 12%, 13%, 18%로 나타났습니다. 수술 전 상태와 비교하여 Roux-en-Y 위 우회술 또는 복강경 조절형 위 밴드 수술 후 2년 및 3년 후 DSM-IV에 대한 Axis I 정신 장애의 유병률은 30.2%에서 16.8% 및 18.4%로 크게 감소했습니다. .
HAMD 평가 결과, 복강경 위소매절제술 전 젊은 비만 환자 225명(31.0세)에서 우울 증상의 발생률은 71.1%인 것으로 나타났다. 우울증 증상과 중증도는 시간이 지남에 따라, 특히 수술 후 3개월 동안 개선되었습니다. 그러나 일부 비만 환자에서는 여전히 우울증 증상이 지속됐다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunxia Huang, PhD
- 전화번호: +8613500512159
- 이메일: huangchunxia@ahmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기존 동반질환이 있는 경우 BMI≥40kg/m2 또는 BMI>35kg/m2
- 선택적 LSG 예정
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I-III
- 햄드>7
- 사전 동의를 받아
제외 기준:
- 심장병증, 만성 호흡기 질환, 비정상적인 간 및/또는 신장 기능, 응고 기능 장애, 주요 정신 질환 또는 신경 질환 등 심각한 동반 질환으로 진단된 환자
- 에스케타민 또는 연구에 사용된 기타 약물에 알레르기가 있는 환자
- 3개월의 추적 관찰 기간 동안 추가 수술이 예정되어 있거나 계획되어 있는 환자
- 급성 또는 만성 통증으로 진통제를 사용하거나 항카타르제, 글루코코르티코이드 약물을 복용하는 환자
- 다른 연구에 참여한 환자
- 연구자의 판단에 따르면 환자는 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 가능성이 높습니다.
- 연구자가 환자를 배제하는 데 관련이 있다고 생각하는 기타 이유
- 환자의 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군: 표준화된 전신 마취
대조군은 레민펜타닐과 수펜타닐을 포함한 오피오이드 마취의 표준이다.
덱스메데토미딘과 횡복부평면차단제 외에 수펜타닐(0.5μgkg-1), 프로포폴(1.5mgkg-1), 로쿠로늄(1mgkg-1)을 사용하여 전신마취 유도를 시행한다.
레미펜타닐(5-15 μg kg-1 h-1), 시사트라큐륨(0.1-0.2 mg kg-1 h-1), 덱스메데토미딘(0.4 μg kg-1 h-1) 및 이중 스펙트럼 지수에 따라 sevoflurane 노출이 유도됩니다.
덱스메데토미딘 투여 및 세보플루란 흡입은 수술 종료 20분 전 완료됩니다.
프로포폴과 레미펜타닐은 수술이 끝날 때까지 지속적으로 주입됩니다.
|
표준화된 오피오이드 마취는 수술 중 오피오이드의 지속적인 주입을 통해 달성됩니다.
|
|
실험적: 중재 그룹: 표준화된 비마약성 마취제
덱스메데토미딘(0.5μg kg-1)과 에스케타민(0.25mg kg-1)을 정맥 내 주입하여 양측 횡복부 평면 차단(0.33% 로피바카인 및 덱스메데토미딘 1μg kg-1)에 진정 효과를 제공했습니다.
그런 다음 에스케타민(0.25 mg kg-1 h-1), 프로포폴(1.5 mg kg-1) 및 로쿠로늄(1 mg kg-1)으로 전신 마취를 유도했습니다.
기관내 삽관 후, 에스케타민(0.25 mg kg-1 h-1), 시사트라큐륨(0.1-0.2 mg kg-1 h-1), 덱스메데토미딘(0.4 μg kg-1 h-1), 및 이중 스펙트럼 지수에 의해 유도되는 sevoflurane.
에스케타민, 덱스메데토미딘 주입과 세보플루란 흡입은 수술 종료 20분 전에 종료됩니다.
적절한 이중분광지수를 유지하기 위해 프로포폴을 지속적으로 주입한다.
|
표준화된 비오피오이드 마취는 수술 중 에스케타민의 지속적인 주입을 통해 달성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 우울증 평가 척도
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
|
해밀턴 우울증 척도(HAM-D)의 24개 항목 버전은 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 리커트 척도(0~4점)로 평가된다. 정상값은 0~7점, 경도우울지수는 8~20점, 중등도우울증상값은 21~35점, 중증우울지수는 35점을 초과합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
수술 전, 수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항구토제를 처음 구출할 시간
기간: 수술 후 0~24시간
|
발관에서 최초 구급 항구토제까지의 시간
|
수술 후 0~24시간
|
|
마취 기간
기간: 마취가 끝나면
|
마취 시작부터 끝까지
|
마취가 끝나면
|
|
수술 기간
기간: 수술이 끝나면
|
수술 시작부터 끝까지
|
수술이 끝나면
|
|
BMI
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
|
체질량 지수
|
수술 전과 수술 후 3개월
|
|
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질을 평가합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
|
수술 전과 수술 후 3개월
|
|
수술 후 불안
기간: 수술 후 3개월 만에
|
수술 후 불안
|
수술 후 3개월 만에
|
|
해밀턴 불안 평가 척도
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
|
불안을 평가하기 위해 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)가 사용됩니다.
총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
|
수술 전, 수술 후 3개월
|
|
인식
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
|
AVLT, Trail Making Tests, Stroop 색상 및 단어 테스트, 단어 유창성, Digit Span 테스트를 사용하여 인지력을 평가합니다.
|
수술 전, 수술 후 3개월
|
|
수술 후 오심, 구토 발생률
기간: 수술 후 0~24시간
|
수술 후 오심, 구토 발생률
|
수술 후 0~24시간
|
|
수술 후 우울증 증상
기간: 수술 후 3개월 만에
|
MARDS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)에는 10개 항목이 포함됩니다.
정상 수치는 12점 미만, 경도 우울증 수치는 12~22점, 중등도 우울 증상 수치는 22~30점, 중증 우울증 수치는 30~35점, 극심 심한 우울 수치는 35점을 넘는다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
수술 후 3개월 만에
|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 0~24시간
|
수술 후 절개 통증 및 내장 통증은 VAS에 의해 0-10 범위로 평가됩니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
|
수술 후 0~24시간
|
|
첫 번째 구조 진통제를 사용할 시간
기간: 수술 후 0~24시간
|
발관부터 첫 번째 구조 진통제까지의 시간
|
수술 후 0~24시간
|
|
마취제 소비
기간: 수술 중
|
수술 중 전체 마취제 사용량
|
수술 중
|
|
QoR-15
기간: 수술 후 24시간째
|
QoR-15는 환자가 보고하는 편리한 도구로, 5개 영역(통증, 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원, 정서적 상태)의 15개 항목이 포함되어 있으며 각 항목의 범위는 0~10점입니다. 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다( 0~89는 회복 불량, 90~121은 보통 회복, 122~135는 양호한 회복, 136~150은 회복 매우 좋음)
|
수술 후 24시간째
|
|
이상반응 발생률
기간: 수술 후 3개월 동안
|
부작용 발생률
|
수술 후 3개월 동안
|
|
위장관 증상 평가 척도
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
|
위장 기능을 평가하기 위해 위장 증상 평가 척도(GSRS)가 사용될 것입니다.
점수 범위는 0~45입니다.
점수가 높을수록 위장 기능이 저하된 것을 의미한다.
|
수술 전, 수술 후 3개월
|
|
건강의 질과 기능적 상태
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
|
SF-36은 36개 항목으로 구성되어 있으며, 한 달 이내에 건강 및 기능 상태를 평가할 수 있는 짧은 설문지입니다.
생리적 기능, 역할-신체, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강에 관한 8가지 차원이 있습니다.
각 항목의 평균점수는 50점이며, 0이 가장 낮고 100이 가장 높습니다.
각 항목의 전환점수는 (정확한 점수에서 의심되는 최저점을 뺀 값) / (예상 최고점과 최저점의 차이) × 100이다.
8개 차원의 총점은 척도의 총점이다.
|
수술 전, 수술 후 3개월
|
|
뇌 기능
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
|
휴식 기능적 자기공명영상(rs-fMRI)은 회백질 부피, 회백질 두께, 기능적 연결성을 포함한 뇌 구조와 기능적 변화를 측정합니다.
|
수술 전, 수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .