Esketamiinin vaikutus ylipainoisten potilaiden masennusoireisiin, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia (EDSOP)
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chunxia Huang, The Second Hospital of Anhui Medical University
Intraoperatiivisen esketamiini-infuusion vaikutus ylipainoisten potilaiden masennusoireisiin, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia
Esketamiinilla on voimakkaana kipua lievittävänä suonensisäisenä anestesia-aineena nopea alku- ja eliminaatiovaikutus, se ei estä spontaania hengitystä ja voi hieman stimuloida verenkiertoelimistöä.
On vahvistettu, että esketamiini voi torjua tehokkaasti opioideihin liittyviä komplikaatioita, erityisesti hengenvaarallista hengitysvaikeutta.
Siten siitä on tulossa uusi voimakas perioperatiivinen analgeettinen lääke.
Samaan aikaan esketamiini on lisensoitu "resistentin masennuksen" hoitoon ja hätähoitoon masennuksen kriisitilassa oleville potilaille.
Mutta näyttö sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittämätön.
Olemme suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme vakiintuneen yleisanestesiastrategian ilman opioideja käyttämällä esketamiinia vaikutusta leikkauksen jälkeiseen masennukseen lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Empiiriset todisteet tukevat kaksisuuntaista suhdetta liikalihavuuden ja mielialahäiriöiden välillä. Liikalihavuus lisää masennuksen riskiä ja masennus ennustaa liikalihavuuden kehittymistä. Epätyypillisten masennusoireiden ja liikalihavuuteen liittyvien ominaisuuksien väliset yhteydet voivat johtua patofysiologisten ominaisuuksien jakamisesta potilailla, joilla on vakavia masennushäiriöitä, kuten genetiikkaa ja aivopiirejä, jotka yhdistävät homeostaattisia ja mielialan säätelyvasteita.
Bariatrinen leikkaus on huomattavan tehokas ja kestävä liikalihavuuden hoito, joka johtaa huomattavaan painonpudotukseen ja vähentää tyypin 2 diabeteksen, kohonneen verenpaineen, dyslipidemian ja uniapnean esiintyvyyttä 5-vuotiaana. Lähes 23–33 % bariatrisen leikkauksen saavista potilaista raportoi leikkausta edeltävästä masennuksesta. Samaan aikaan bariatrinen leikkaus liittyy johdonmukaisesti leikkauksen jälkeiseen masennuksen esiintyvyyden vähenemiseen (väheneminen 8–74 %) ja masennusoireiden vakavuuden vähenemiseen (40–70 % lasku) 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. 357 erittäin liikalihavasta potilaasta, joiden keskimääräinen BMI oli 51,2 kg/m2, 45 %:lla potilaista todettiin masennus ennen mahalaukun ohitusleikkausta. Ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa Beck Depression Inventorya käyttämällä kliinisesti merkittäviä masennusoireita karakterisoidaan vastaavasti 12 %:lla, 13 %:lla ja 18 %:lla. Verrattuna leikkausta edeltävään tilaan minkä tahansa akselin I psykiatrisen häiriön esiintyvyys DSM-IV:ssä 2 ja 3 vuoden kuluttua Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta tai laparoskooppisesta säädettävästä mahanauhaleikkauksesta on vähentynyt merkittävästi 30,2 %:sta 16,8 %:iin ja 18,4 %:iin. .
HAMD-arviointien perusteella havaitsimme, että masennusoireiden ilmaantuvuus oli 71,1 % 225 nuorella lihavilla potilaalla (31,0 vuotta) ennen laparoskooppista sleeve gastrectomiaa. Masennusoireet ja vaikeusaste paranivat ajan myötä, erityisesti leikkauksen jälkeisenä kolmena kuukautena. Osalla lihavia potilaita oli kuitenkin edelleen masennusoireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunxia Huang, PhD
- Puhelinnumero: +8613500512159
- Sähköposti: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 40 kg/m2 tai BMI > 35 kg/m2 olemassa olevalla liitännäissairaudella
- suunniteltu valikoivalle LSG:lle
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III
- HAMD>7
- tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittäviä muita sairauksia, kuten kardiopatia, krooniset hengityselinten sairaudet, maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriöt, hyytymishäiriöt, vakavat psykiatriset tai neurologiset häiriöt
- Potilaat, jotka ovat allergisia esketamiinille tai muille tutkimuksessa käytetyille huumeille
- Potilaille suunnitellaan/suunnittelevat lisäleikkauksen 3 kuukauden seurantajakson aikana
- Potilaat kärsivät akuutista tai kroonisesta kivusta analgeettien kanssa tai käyttävät antikatarsia tai glukokortikoidilääkkeitä
- Toisessa tutkimustutkimuksessa mukana olevat potilaat
- Tutkijan arvion mukaan potilailla on todennäköisesti ongelmia seurannan ylläpitämisessä
- Kaikki muut syyt, jotka tutkijan mielestä ovat merkityksellisiä potilaan poissulkemiselle
- potilaan suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Standardoitu yleisanestesia
Kontrolliryhmä on opioidianestesian standardi, mukaan lukien reminfentaniili ja sufentaniili.
Deksmedetomidiinin ja poikittaisen vatsan tasoblokauksen lisäksi yleisanestesian induktio suoritetaan sufentaniililla (0,5 μg kg-1), propofolilla (1,5 mg kg-1) ja rokuroniumilla (1 mg kg-1).
Yleisanestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla infuusiolla remifentaniilia (5-15 μg kg-1 h-1), sisatrakuriumia (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), deksmedetomidiinia (0,4 μg kg-1 h-1) ja sevofluraanialtistus bispektrisen indeksin ohjaamana.
Deksmedetomidiinin anto ja sevofluraanin inhalaatio suoritetaan 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Propofolia ja remifentaniilia infusoidaan jatkuvasti leikkauksen loppuun asti.
|
Standardoitu opioidianestesia saadaan aikaan käyttämällä jatkuvaa intraoperatiivista opioidien infuusiota.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Standardoitu ei-opioidinen anestesia
Deksmedetomidiinia (0,5 μg kg-1) ja esketamiinia (0,25 mg kg-1) annettiin suonensisäisesti infusoimaan sedaatio molemminpuoliseen poikittaiseen vatsan tasolohkoon (0,33 % ropivakaiinia ja deksmedetomidiinia 1 µg kg-1).
Yleisanestesia indusoitiin sitten esketamiinilla (0,25 mg kg-1 h-1), propofolilla (1,5 mg kg-1) ja rokuroniumilla (1 mg kg-1).
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen GA:ta ylläpidettiin jatkuvalla infuusiolla, jossa oli esketamiinia (0,25 mg kg-1 h-1), sisatrakuriumia (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), deksmedetomidiinia (0,4 μg kg-1 h-1), ja sevofluraani bispektrisen indeksin ohjaamana.
Esketamiinin ja deksmedetomidiinin infuusio sekä sevofluraaniinhalaatio lopetetaan 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Propofolia infusoidaan jatkuvasti sopivan bispektrisen indeksin ylläpitämiseksi.
|
Standardoitu ei-opioidinen anestesia saavutetaan käyttämällä jatkuvaa intraoperatiivista esketamiini-infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Hamilton Depression Scalen (HAM-D) 24-osaista versiota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Jokainen kohta on arvioitu Likert-asteikolla 0-4. Normaaliarvo on 0-7 pistettä, lievän masennuksen arvo on 8-20 pistettä, kohtalaisen masennuksen oireen arvo on 21-35 pistettä ja vakavan masennuksen arvo. ylittää 35 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ekstubaatiosta ensimmäiseen pelastuslääkkeeseen
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian pituus
Aikaikkuna: Anestesian lopussa
|
Anestesian alusta loppuun
|
Anestesian lopussa
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen lopussa
|
|
BMI
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Painoindeksi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi unen laatua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen ahdistus
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (HAMA) käytetään ahdistuksen arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi ahdistus on.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Kognition arvioinnissa käytetään AVLT:tä, poluntekotestejä, Stroopin väri- ja sanatestiä, sanan sujuvuutta ja numerovälitestiä.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS) sisältää 10 kohdetta.
Normaaliarvo on alle 12 pistettä, lievän masennuksen arvo on 12-22 pistettä, kohtalaisen masennuksen oireen arvo on 22-30 pistettä ja vakavan masennuksen arvo on 30-35 pistettä, äärimmäisen vaikean masennuksen arvo ylittää 35.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen viiltokipu ja sisäelinten kipu arvioidaan VAS:lla arvoilla 0-10.
Mitä korkeammat pisteet osoittavat, sitä enemmän kipua.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäisten pelastuskipulääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ekstubaatiosta ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesia-aineiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Anestesia-aineiden kokonaiskäyttö leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
QoR-15
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15 on kätevä potilaan raportoima työkalu, joka sisältää 15 kohdetta viidestä osa-alueesta (kipu, mukavuus, fyysinen riippumattomuus, psykologinen tuki ja emotionaalinen tila), ja jokainen kohta vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan toipumisen laatuun ( 0-89, huono palautuminen; 90-121, kohtalainen palautuminen; 122-135, hyvä palautuminen; 136-150, erinomainen palautuminen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 3 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan arvioimiseen käytetään Gastrointestinal Symptom Rating Scalea (GSRS).
Pisteet vaihtelevat 0-45.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa maha-suolikanavan toimintaa.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Terveyden laatu ja toimintatila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
SF-36 koostuu 36 kohdasta ja on lyhyt kyselylomake terveyden ja toimintakyvyn arvioimiseksi kuukauden sisällä.
Fysiologista toimintaa, rooli-fyysistä, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, rooli-emotionaalista ja mielenterveyttä koskevia ulottuvuuksia on 8.
Jokaisen kohteen keskiarvo on 50 pistettä, 0 on pienin ja 100 on korkein.
Kunkin kohteen tulospistemäärä on (tarkka pistemäärä miinus epäilty alhaisin pistemäärä) / (odotetun korkeimman ja alimman pistemäärän välinen ero) × 100.
8 ulottuvuuden kokonaispistemäärä on asteikon kokonaispistemäärä.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Aivojen toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Lepotoiminnallinen magneettikuvaus (rs-fMRI) mittaa aivojen rakennetta ja toiminnallisia muutoksia, mukaan lukien harmaan aineen tilavuus, harmaan aineen paksuus ja toiminnallinen liitettävyys.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDSOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .