Effekt af esketamin på depressive symptomer hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (EDSOP)
27. december 2023 opdateret af: Chunxia Huang, The Second Hospital of Anhui Medical University
Effekt af intraoperativ esketamininfusion på depressive symptomer hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Esketamin, som et kraftfuldt smertestillende intravenøst bedøvelsesmiddel, har en hurtig indsættende og eliminerende virkning, hæmmer ikke spontan respiration og kan en smule stimulere kredsløbet.
Det er blevet bekræftet, at esketamin effektivt kan bekæmpe opioidrelaterede komplikationer, især livstruende respirationsundertrykkelse.
Således at blive et nyt kraftfuldt perioperativt smertestillende lægemiddel.
Samtidig er esketamin blevet godkendt til behandling af "resistent depression" og akut behandling af patienter i krisetilstande af depression.
Men beviset for dets sikkerhed og effektivitet er utilstrækkeligt.
Vi har designet et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effekten af en etableret generel anæstesistrategi uden opioider ved at bruge esketamin på postoperative depressive hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det tovejsmæssige forhold mellem fedme og humørforstyrrelser foreslås understøttet af empiriske beviser. Fedme øger risikoen for depression, og depression forudsiger udviklingen af fedme. Forbindelserne mellem atypiske depressive symptomer og fedme-relaterede karakteristika kan følge af deling af patofysiologiske karakteristika hos patienter med alvorlige depressive lidelser, såsom genetik, og hjernekredsløb, der integrerer homøostatiske og humørregulerende responser.
Fedmekirurgi er en bemærkelsesværdig effektiv og holdbar behandling af fedme, hvilket resulterer i betydeligt vægttab og reduktioner i forekomsten af type 2-diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi og søvnapnø efter 5 år. Næsten 23-33% af patienter, der gennemgår fedmekirurgi, rapporterer om en præoperativ depression. I mellemtiden er fedmekirurgi konsekvent forbundet med postoperative fald i forekomsten af depression (8%-74% fald) og sværhedsgraden af depressive symptomer (40%-70% fald) efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder. Hos 357 ekstremt overvægtige patienter med en gennemsnitlig BMI på 51,2 kg/m2 identificeres 45 % af patienterne som depression før gastrisk bypass-operation. Og ved 6-, 12-, 24-måneders opfølgning, ved brug af Beck Depression Inventory, karakteriseres klinisk signifikante depressive symptomer til henholdsvis 12%, 13% og 18%. Sammenlignet med status før operationen er prævalensen af enhver psykiatrisk akse I-lidelse for DSM-IV 2 og 3 år efter Roux-en-Y gastrisk bypass eller laparoskopisk justerbar mavebåndskirurgi signifikant reduceret fra 30,2 % til 16,8 % og 18,4 % .
Baseret på HAMD-vurderingerne fandt vi, at forekomsten af depressive symptomer var 71,1 % hos 225 unge overvægtige patienter (31,0 år gamle) før laparoskopisk ærmegatrektomi. De depressive symptomer og sværhedsgraden blev forbedret over tid, især i postoperative 3 måneder. Imidlertid var depressive symptomer stadig vedvarende hos en del af overvægtige patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunxia Huang, PhD
- Telefonnummer: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI≥40kg/m2 eller BMI>35 kg/m2 med en eksisterende komorbiditet
- planlagt til selektiv LSG
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
- HAMD>7
- med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med betydelige komorbiditeter, såsom kardiopati, kroniske respiratoriske tilstande, unormal lever- og/eller nyrefunktion, koagulationsdysfunktion, større psykiatriske eller neurologiske lidelser
- Patienter, der er allergiske over for esketamin eller andre lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Patienterne er planlagt til/planlægger at få en yderligere operation i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode
- Patienter lider af akutte eller kroniske smerter med analgetika eller tager antikatartiske, glukokortikoid medicin
- Patienter involveret i en anden forskningsundersøgelse
- Patienterne vil sandsynligvis have problemer, efter investigatorens vurdering, med at opretholde opfølgningen
- Eventuelle andre grunde, som investigator mener er relevante for at ekskludere patienten
- manglende patientsamtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standardiseret generel anæstesi
Kontrolgruppen er standard for opioid anæstesi, herunder reminfentanil og sufentanil.
Ud over dexmedetomidin og tværgående abdominal planblok vil generel anæstesi-induktion blive induceret udført med sufentanil (0,5 μg kg-1), propofol (1,5 mg kg-1) og rocuronium (1 mg kg-1).
Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig infusion af remifentanil (5-15 μg kg-1 h-1), cisatracurium (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), dexmedetomidin (0,4 μg kg-1 h-1) og eksponering for sevofluran styret af bispektralt indeks.
Dexmedetomidin-administration og sevofluran-inhalation vil være afsluttet 20 minutter før operationen afsluttes.
Propofol og remifentanil vil blive kontinuerligt infunderet indtil slutningen af operationen.
|
En standardiseret opioid anæstesi vil blive opnået ved at bruge kontinuerlig intraoperativ infusion af opioider.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: En standardiseret ikke-opioid anæstesi
Dexmedetomidin (0,5 μg kg-1) og esketamin (0,25 mg kg-1) blev intravenøst infunderet for at give sedation til den bilaterale tværgående abdominale planblok (0,33 % ropivacain og dexmedetomidin 1 μg kg-1).
Generel anæstesi blev derefter induceret med esketamin (0,25 mg kg-1 h-1), propofol (1,5 mg kg-1) og rocuronium (1 mg kg-1).
Efter endotracheal intubation blev GA opretholdt med en kontinuerlig infusion af esketamin (0,25 mg kg-1 h-1), cisatracurium (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), dexmedetomidin (0,4 μg kg-1 h-1), og sevofluran styret af bispektralt indeks.
Infusionerne af esketamin og dexmedetomidin samt sevofluran-inhalation vil være afsluttet 20 minutter før operationens afslutning.
Propofol vil løbende blive infunderet for at opretholde passende bispektralt indeks.
|
En standardiseret non-opioid anæstesi vil blive opnået ved at bruge kontinuerlig intraoperativ infusion af esketamin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton depression Rating Scale
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
Den 24-elements version af Hamilton Depression Scale (HAM-D) bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Hvert emne er vurderet på Likert-skalaen, der spænder fra 0 til 4. Normalværdien er 0-7 point, den milde depressionsværdi er 8-20 point, den moderate depressionssymptomværdi er 21-35 point og værdien for svær depression overstiger 35 point.
Jo højere score indikerer de værre symptomer.
|
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til de første rednings-antiemetika
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
Tiden fra ekstubation til det første rednings-antiemetika
|
0-24 timer efter operationen
|
|
Længde af anæstesi
Tidsramme: I slutningen af anæstesi
|
Fra begyndelsen til slutningen af anæstesien
|
I slutningen af anæstesi
|
|
Længde af operation
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
I slutningen af operationen
|
|
BMI
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
BMI
|
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive vurderet kvaliteten af søvn.
Jo højere score betyder den lavere søvnkvalitet.
|
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Postoperativ angst
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Postoperativ angst
|
3 måneder efter operationen
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) vil blive brugt til at vurdere angst.
Samlet score går fra 0 til 56, jo højere scoren er, jo mere alvorlig er angsten.
|
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
AVLT, Trail Making Tests, Stroop farve og ord test, ord flydende, Digit span test vil blive brugt til at evaluere kognitionen.
|
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
|
0-24 timer efter operationen
|
|
Postoperative depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS) inkluderer 10 genstande.
Den normale værdi er mindre end 12 point, den milde depressionsværdi er 12-22 point, den moderate depressionssymptomværdi er 22-30 point, og den svære depressionsværdi er 30-35 point, den ekstreme svære depressionsværdi overstiger 35.
Jo højere score indikerer de værre symptomer.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
Postoperative snitsmerter og viscerale smerter vil blive vurderet ved VAS indenfor 0-10.
Jo højere score indikerer jo mere smerte.
|
0-24 timer efter operationen
|
|
Tid til de første rednings-analgetika
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
Tiden fra ekstubation til de første rednings-analgetika
|
0-24 timer efter operationen
|
|
Forbrug af bedøvelsesmidler
Tidsramme: Under operationen
|
Samlet brug af bedøvelsesmidler under operationen
|
Under operationen
|
|
QoR-15
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
QoR-15 er et bekvemt patientrapporteret værktøj, herunder 15 elementer af fem domæner (smerte, komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand) med hvert punkt fra 0 til 10. Højere score tyder på bedre kvalitet af bedring ( 0-89, dårlig restitution; 90-121, moderat restitution; 122-135, god restitution; 136-150, fremragende restitution)
|
24 timer efter operationen
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Under postoperativ 3 måneder
|
Forekomsten af uønskede hændelser
|
Under postoperativ 3 måneder
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vil blive brugt til at vurdere gastrointestinal funktion.
Scoren spænder fra 0-45.
Den højere score betyder dårligere mave-tarmfunktion.
|
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Kvalitet af sundhed og funktionsstatus
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
SF-36 består af 36 emner og er et kort spørgeskema til evaluering af helbreds- og funktionsstatus inden for en måned.
Der er 8 dimensioner vedrørende fysiologisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
For hvert punkt er gennemsnittet 50 point, 0 er det laveste og 100 er det højeste.
Konverteringsresultatet for hvert element er (den nøjagtige score minus den formodede laveste score) / (forskellen mellem den forventede højeste og laveste score) × 100.
Den samlede score for de 8 dimensioner er den samlede score for skalaen.
|
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Hjernens funktion
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
Hvilefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) vil måle hjernestruktur og funktionelle ændringer, herunder gråstofvolumen, gråstoftykkelse, funktionel forbindelse.
|
Før operation og ved postoperativ 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDSOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .