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Wirkung von Esketamin auf depressive Symptome adipöser Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen (EDSOP)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Chunxia Huang, The Second Hospital of Anhui Medical University

Wirkung der intraoperativen Esketamin-Infusion auf depressive Symptome adipöser Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen

Als starkes schmerzstillendes intravenöses Anästhetikum hat Esketamin einen schnellen Wirkungseintritt und eine rasche Ausscheidung, hemmt die Spontanatmung nicht und kann das Kreislaufsystem leicht anregen. Es wurde bestätigt, dass Esketamin opioidbedingte Komplikationen, insbesondere lebensbedrohliche Atemdepression, wirksam bekämpfen kann. Dadurch wird es zu einem neuen wirksamen perioperativen Analgetikum. Gleichzeitig wurde Esketamin für die Behandlung „resistenter Depression“ und die Notfallbehandlung von Patienten in depressiven Krisenzuständen zugelassen. Die Beweise für seine Sicherheit und Wirksamkeit sind jedoch unzureichend. Wir haben eine randomisierte kontrollierte klinische Studie entwickelt, um die Wirkung einer etablierten Vollnarkosestrategie ohne Opioide durch den Einsatz von Esketamin bei postoperativen Depressionen bei adipösen Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der bidirektionale Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Stimmungsstörungen wird durch empirische Belege gestützt. Fettleibigkeit erhöht das Risiko einer Depression, und Depressionen sind ein Vorbote für die Entwicklung von Fettleibigkeit. Die Zusammenhänge zwischen atypischen depressiven Symptomen und Merkmalen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit können darauf zurückzuführen sein, dass bei Patienten mit schweren depressiven Störungen pathophysiologische Merkmale wie genetische Veranlagung und Gehirnschaltkreise, die homöostatische und stimmungsregulierende Reaktionen integrieren, gemeinsam sind.

Die bariatrische Chirurgie ist eine bemerkenswert wirksame und dauerhafte Behandlung von Fettleibigkeit, die zu einem erheblichen Gewichtsverlust und einer Verringerung der Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe nach 5 Jahren führt. Fast 23–33 % der Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, berichten von einer präoperativen Depression. Mittlerweile ist die bariatrische Chirurgie durchweg mit einem postoperativen Rückgang der Prävalenz von Depressionen (Rückgang um 8–74 %) und der Schwere depressiver Symptome (Rückgang um 40–70 %) nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten verbunden. Bei 357 extrem adipösen Patienten mit einem mittleren BMI von 51,2 kg/m2 wurde bei 45 % der Patienten vor der Magenbypass-Operation eine Depression diagnostiziert. Und bei der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten werden mithilfe des Beck Depression Inventory jeweils 12 %, 13 % und 18 % klinisch signifikante depressive Symptome charakterisiert. Verglichen mit dem Status vor der Operation ist die Prävalenz einer psychiatrischen Störung der Achse I für DSM-IV 2 und 3 Jahre nach dem Roux-en-Y-Magenbypass oder der laparoskopisch einstellbaren Magenbandoperation signifikant von 30,2 % auf 16,8 % und 18,4 % reduziert. .

Basierend auf den HAMD-Bewertungen stellten wir fest, dass die Inzidenz depressiver Symptome bei 225 jungen adipösen Patienten (31,0 Jahre alt) vor der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung 71,1 % betrug. Die depressiven Symptome und der Schweregrad besserten sich im Laufe der Zeit, insbesondere in den drei postoperativen Monaten. Allerdings blieben bei einem Teil der adipösen Patienten weiterhin depressive Symptome bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI≥40kg/m2 oder BMI>35 kg/m2 mit bestehender Komorbidität
  • für selektives LSG vorgesehen
  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiologists
  • HAMD>7
  • mit informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen erhebliche Komorbiditäten wie Kardiopathie, chronische Atemwegserkrankungen, abnormale Leber- und/oder Nierenfunktion, Gerinnungsstörungen sowie schwerwiegende psychiatrische oder neurologische Störungen diagnostiziert wurden
  • Patienten, die gegen Esketamin oder andere in der Studie verwendete Arzneimittel allergisch sind
  • Für die Patienten ist während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit eine weitere Operation geplant bzw. geplant
  • Patienten leiden unter akuten oder chronischen Schmerzen unter Schmerzmitteln oder nehmen antikathartische, glukokortikoide Medikamente ein
  • Patienten, die an einer anderen Forschungsstudie beteiligt sind
  • Nach Einschätzung des Prüfers werden die Patienten wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben
  • Alle anderen Gründe, die der Prüfer für relevant hält, um den Patienten auszuschließen
  • fehlende Zustimmung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standardisierte Vollnarkose
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Opioid-Anästhesie, einschließlich Reminfentanil und Sufentanil. Zusätzlich zu Dexmedetomidin und der Blockade der transversalen Bauchebene wird die Einleitung einer Vollnarkose mit Sufentanil (0,5 μg kg-1), Propofol (1,5 mg kg-1) und Rocuronium (1 mg kg-1) eingeleitet. Die Vollnarkose wurde durch eine kontinuierliche Infusion von Remifentanil (5–15 μg kg-1 h-1), Cisatracurium (0,1–0,2 mg kg-1 h-1), Dexmedetomidin (0,4 μg kg-1 h-1) aufrechterhalten Sevofluran-Exposition anhand des Bispektralindex. Die Verabreichung von Dexmedetomidin und die Inhalation von Sevofluran werden 20 Minuten vor Abschluss der Operation abgeschlossen. Propofol und Remifentanil werden bis zum Ende der Operation kontinuierlich infundiert.
Arzneimittel: Opioid
Eine standardisierte Opioid-Anästhesie wird durch die kontinuierliche intraoperative Infusion von Opioiden erreicht.
Experimental: Interventionsgruppe: Eine standardisierte Nicht-Opioid-Anästhesie
Dexmedetomidin (0,5 μg kg-1) und Esketamin (0,25 mg kg-1) wurden intravenös infundiert, um eine Sedierung für den bilateralen transversalen Abdominalebenenblock bereitzustellen (0,33 % Ropivacain und Dexmedetomidin 1 μg kg-1). Anschließend wurde eine Vollnarkose mit Esketamin (0,25 mg kg-1 h), Propofol (1,5 mg kg-1) und Rocuronium (1 mg kg-1) eingeleitet. Nach der endotrachealen Intubation wurde die GA durch eine kontinuierliche Infusion von Esketamin (0,25 mg kg-1 h-1), Cisatracurium (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), Dexmedetomidin (0,4 μg kg-1 h-1) aufrechterhalten. und Sevofluran, gesteuert durch den bispektralen Index. Die Infusionen von Esketamin und Dexmedetomidin sowie die Sevofluran-Inhalation werden 20 Minuten vor Abschluss der Operation beendet. Propofol wird kontinuierlich infundiert, um einen angemessenen bispektralen Index aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid
Eine standardisierte Nicht-Opioid-Anästhesie wird durch die Verwendung einer kontinuierlichen intraoperativen Infusion von Esketamin erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 24-Punkte-Version der Hamilton Depression Scale (HAM-D) verwendet. Jedes Element wird auf der Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Der Normalwert liegt bei 0–7 Punkten, der Wert für leichte Depression bei 8–20 Punkten, der Wert für mittelschwere Depressionssymptome bei 21–35 Punkten und der Wert für schwere Depression 35 Punkte überschreitet. Die höheren Werte weisen auf die schlimmeren Symptome hin.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rescue-Antiemetika
Zeitfenster: Bei 0-24 Stunden nach der Operation
Die Zeit von der Extubation bis zum ersten Rescue-Antiemetika
Bei 0-24 Stunden nach der Operation
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Am Ende der Anästhesie
Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie
Am Ende der Anästhesie
Dauer der Operation
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Von Anfang bis Ende der Operation
Am Ende der Operation
BMI
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Body-Mass-Index
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird die Schlafqualität bewertet. Die höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Schlafqualität.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Postoperative Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Postoperative Angst
3 Monate nach der Operation
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Zur Beurteilung der Angst wird die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Angst.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Zur Bewertung der Kognition werden AVLT, Trail-Making-Tests, Stroop-Farb- und Worttest, Wortflüssigkeit und Digit-Span-Test verwendet.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
0–24 Stunden nach der Operation
Postoperative depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS) umfasst 10 Elemente. Der Normalwert liegt unter 12 Punkten, der Wert für leichte Depression liegt bei 12–22 Punkten, der Wert für mittelschwere Depressionssymptome liegt bei 22–30 Punkten und der Wert für schwere Depression liegt bei 30–35 Punkten, der Wert für extreme schwere Depression liegt über 35. Die höheren Werte weisen auf die schlimmeren Symptome hin.
3 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schnittschmerzen und viszerale Schmerzen werden durch VAS innerhalb von 0-10 beurteilt. Je höher die Werte sind, desto stärker sind die Schmerzen.
0–24 Stunden nach der Operation
Zeit für die ersten Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation
Die Zeit von der Extubation bis zu den ersten Rettungsanalgetika
0–24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Anästhetika
Zeitfenster: Während der Operation
Vollständiger Einsatz von Anästhetika während der Operation
Während der Operation
QoR-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der QoR-15 ist ein praktisches, von Patienten gemeldetes Tool, das 15 Elemente aus fünf Bereichen (Schmerz, Komfort, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand) umfasst, wobei jedes Element von 0 bis 10 reicht. Höhere Werte deuten auf eine bessere Qualität der Genesung hin ( 0–89, schlechte Erholung; 90–121, mäßige Erholung; 122–135, gute Erholung; 136–150, ausgezeichnete Erholung)
24 Stunden nach der Operation
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der postoperativen 3 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Während der postoperativen 3 Monate
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Zur Beurteilung der Magen-Darm-Funktion wird die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) verwendet. Die Punktzahl reicht von 0-45. Der höhere Wert bedeutet eine schlechtere Magen-Darm-Funktion.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Gesundheitsqualität und Funktionsstatus
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
SF-36 besteht aus 36 Items und ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheits- und Funktionsstatus innerhalb eines Monats. Es gibt 8 Dimensionen in Bezug auf physiologische Funktion, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Für jedes Item beträgt der Durchschnitt 50 Punkte, 0 ist die niedrigste und 100 die höchste. Der Konvertierungswert für jedes Element beträgt (der genaue Wert minus dem vermuteten niedrigsten Wert) / (die Differenz zwischen dem erwarteten höchsten und dem niedrigsten Wert) × 100. Der Gesamtscore der 8 Dimensionen ergibt den Gesamtscore der Skala.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Gehirnfunktion
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate
Die funktionelle Ruhe-Magnetresonanztomographie (rs-fMRT) misst die Gehirnstruktur und funktionelle Veränderungen, einschließlich Volumen der grauen Substanz, Dicke der grauen Substanz und funktionelle Konnektivität.
Vor der Operation und nach der Operation 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDSOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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