Wpływ esketaminy na objawy depresyjne u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (EDSOP)
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chunxia Huang, The Second Hospital of Anhui Medical University
Wpływ śródoperacyjnego wlewu esketaminy na objawy depresyjne u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Esketamina, jako silny środek przeciwbólowy, dożylnie znieczulający, ma szybki początek i efekt eliminacji, nie hamuje spontanicznego oddychania i może nieznacznie pobudzać układ krążenia.
Potwierdzono, że esketamina może skutecznie zwalczać powikłania związane z opioidami, zwłaszcza zagrażającą życiu supresję oddechową.
Tym samym staje się nowym, silnym okołooperacyjnym lekiem przeciwbólowym.
Jednocześnie esketamina została dopuszczona do leczenia „depresji opornej” i leczenia doraźnego pacjentów w kryzysowych stanach depresji.
Jednak dowody na jego bezpieczeństwo i skuteczność są niewystarczające.
Zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania wpływu ustalonej strategii znieczulenia ogólnego bez opioidów poprzez zastosowanie esketaminy na depresję pooperacyjną u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwukierunkowy związek między otyłością a zaburzeniami nastroju jest poparty dowodami empirycznymi. Otyłość zwiększa ryzyko depresji, a depresja jest zapowiedzią rozwoju otyłości. Powiązanie między atypowymi objawami depresyjnymi a cechami związanymi z otyłością może wynikać z wspólnych cech patofizjologicznych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, takich jak uwarunkowania genetyczne i obwody mózgowe integrujące reakcje homeostatyczne i regulujące nastrój.
Chirurgia bariatryczna jest niezwykle skuteczną i trwałą metodą leczenia otyłości, powodującą znaczną utratę wagi i zmniejszenie częstości występowania cukrzycy typu 2, nadciśnienia, dyslipidemii i bezdechu sennego po 5 latach. Prawie 23-33% pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym zgłasza depresję przedoperacyjną. Tymczasem chirurgia bariatryczna jest konsekwentnie powiązana ze zmniejszeniem pooperacyjnej częstości występowania depresji (spadek o 8–74%) i nasilenia objawów depresji (spadek o 40–70%) po 6, 12 i 24 miesiącach. Spośród 357 skrajnie otyłych pacjentów ze średnim BMI wynoszącym 51,2 kg/m2 u 45% pacjentów przed operacją bajpasu żołądka rozpoznano depresję. Natomiast po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji, przy użyciu Inwentarza Depresji Becka, klinicznie istotne objawy depresyjne scharakteryzowano odpowiednio u 12%, 13% i 18%. W porównaniu ze stanem przed operacją, częstość występowania jakichkolwiek zaburzeń psychicznych z Osi I w DSM-IV po 2 i 3 latach po bajpasie żołądka Roux-en-Y lub laparoskopowej operacji regulowanej opaski żołądkowej jest znacznie zmniejszona z 30,2% do 16,8% i 18,4% .
Na podstawie oceny HAMD stwierdziliśmy, że częstość występowania objawów depresyjnych u 225 młodych otyłych pacjentów (31,0 lat) przed laparoskopową rękawową resekcją żołądka wynosiła 71,1%. Objawy i nasilenie depresji ulegały złagodzeniu w miarę upływu czasu, szczególnie w ciągu 3 miesięcy po operacji. Jednakże u części otyłych pacjentów objawy depresyjne nadal się utrzymywały.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunxia Huang, PhD
- Numer telefonu: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 40 kg/m2 lub BMI > 35 kg/m2 z istniejącą chorobą współistniejącą
- zaplanowane dla selektywnych LGD
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III
- HAMD>7
- za świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano istotne choroby współistniejące, takie jak kardiopatia, przewlekłe choroby układu oddechowego, nieprawidłowa czynność wątroby i/lub nerek, zaburzenia krzepnięcia, poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Pacjenci z alergią na esketaminę lub inne leki stosowane w badaniu
- Pacjenci mają zaplanowany/planują poddanie się dodatkowej operacji w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji
- Pacjenci cierpią na ostry lub przewlekły ból, przyjmują leki przeciwbólowe lub przyjmują leki przeciwkatartyczne i glikokortykosteroidy
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu badawczym
- W ocenie badacza pacjenci będą prawdopodobnie mieli problemy z utrzymaniem kontroli
- Wszelkie inne powody, które badacz uzna za istotne dla wykluczenia pacjenta
- brak zgody pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standaryzowane znieczulenie ogólne
Grupę kontrolną stanowili standardowe znieczulenia opioidowe, w tym reminfentanyl i sufentanyl.
Oprócz deksmedetomidyny i bloku poprzecznego jamy brzusznej indukcja znieczulenia ogólnego będzie przeprowadzana sufentanylem (0,5 µg kg-1), propofolem (1,5 mg kg-1) i rokuronium (1 mg kg-1).
Znieczulenie ogólne podtrzymywano ciągłym wlewem remifentanylu (5-15 µg kg-1 h-1), cisatrakurium (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), deksmedetomidyny (0,4 µg kg-1 h-1) oraz ekspozycja na sewofluran kontrolowana na podstawie wskaźnika bispektralnego.
Podawanie deksmedetomidyny i inhalację sewofluranu należy zakończyć na 20 minut przed zakończeniem zabiegu.
Propofol i remifentanyl będą podawane w ciągłej infuzji aż do zakończenia operacji.
|
Standaryzowane znieczulenie opioidowe zostanie osiągnięte poprzez zastosowanie ciągłego śródoperacyjnego wlewu opioidów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Standaryzowane znieczulenie nieopioidowe
Deksmedetomidynę (0,5 µg kg-1) i esketaminę (0,25 mg kg-1) podawano dożylnie w celu sedacji w przypadku obustronnego poprzecznego bloku płaszczyzny jamy brzusznej (0,33% ropiwakaina i deksmedetomidyna 1 µg kg-1).
Następnie wprowadzono znieczulenie ogólne esketaminą (0,25 mg kg-1 h-1), propofolem (1,5 mg kg-1) i rokuronium (1 mg kg-1).
Po intubacji dotchawiczej GA utrzymywano ciągłym wlewem esketaminy (0,25 mg kg-1 h-1), cisatrakurium (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), deksmedetomidyny (0,4 µg kg-1 h-1), i sewofluran, kierując się indeksem bispektralnym.
Wlewy esketaminy i deksmedetomidyny oraz inhalację sewofluranu należy zakończyć na 20 minut przed zakończeniem zabiegu.
Propofol będzie podawany w ciągłym infuzji, aby utrzymać odpowiedni wskaźnik bispektralny.
|
Standaryzowane znieczulenie nieopioidowe zostanie osiągnięte poprzez zastosowanie ciągłego śródoperacyjnego wlewu esketaminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
Do oceny nasilenia depresji wykorzystuje się 24-punktową wersję Skali Depresji Hamiltona (HAM-D).
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Wartość normalna wynosi 0–7 punktów, wartość łagodnej depresji wynosi 8–20 punktów, wartość objawu umiarkowanej depresji wynosi 21–35 punktów, a wartość depresji ciężkiej przekracza 35 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze leki przeciwwymiotne na ratunek
Ramy czasowe: W 0-24 godzin po zabiegu
|
Czas od ekstubacji do pierwszego ratunkowego leku przeciwwymiotnego
|
W 0-24 godzin po zabiegu
|
|
Długość znieczulenia
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia
|
Od początku do końca znieczulenia
|
Pod koniec znieczulenia
|
|
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Od początku do końca operacji
|
Pod koniec operacji
|
|
BMI
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała
|
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pozwoli ocenić jakość snu.
Wyższy wynik oznacza niższą jakość snu.
|
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym 3 miesiące
|
|
Lęk pooperacyjny
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
Lęk pooperacyjny
|
W 3 miesiące po operacji
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
Do oceny lęku zostanie zastosowana Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA).
Całkowity wynik waha się od 0 do 56, im wyższy wynik, tym poważniejszy jest lęk.
|
Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
Do oceny funkcji poznawczych zostaną użyte AVLT, testy tworzenia szlaków, test kolorów i słów Stroopa, płynność słów, test rozpiętości cyfr.
|
Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
|
W ciągu 0-24 godzin po zabiegu
|
|
Objawy depresji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MARDS) składa się z 10 pozycji.
Wartość normalna wynosi mniej niż 12 punktów, wartość łagodnej depresji wynosi 12–22 punkty, wartość umiarkowanej depresji wynosi 22–30 punktów, a wartość ciężkiej depresji wynosi 30–35 punktów, wartość skrajnie ciężkiej depresji przekracza 35.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
W 3 miesiące po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin po zabiegu
|
Ból po nacięciu i ból trzewny będą oceniane za pomocą VAS w zakresie 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
W ciągu 0-24 godzin po zabiegu
|
|
Czas na pierwsze doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 0-24 godzin po zabiegu
|
Czas od ekstubacji do podania pierwszych doraźnych leków przeciwbólowych
|
W ciągu 0-24 godzin po zabiegu
|
|
Zużycie środków znieczulających
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Całkowite zużycie środków znieczulających podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
QoR-15
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
QoR-15 to wygodne narzędzie zgłaszane przez pacjentów, zawierające 15 pozycji z pięciu dziedzin (ból, komfort, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny), przy czym każdy element mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki sugerują lepszą jakość powrotu do zdrowia ( 0-89, słaby powrót do zdrowia; 90-121, umiarkowany powrót do zdrowia; 122-135, dobry powrót do zdrowia; 136-150, doskonały powrót do zdrowia)
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 3 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
W okresie pooperacyjnym 3 miesiące
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
Do oceny czynności przewodu pokarmowego zostanie zastosowana skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Wynik waha się od 0-45.
Wyższy wynik oznacza gorszą pracę przewodu pokarmowego.
|
Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
|
Jakość zdrowia i stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
SF-36 składa się z 36 pozycji i jest krótkim kwestionariuszem pozwalającym na ocenę stanu zdrowia i funkcjonowania w ciągu jednego miesiąca.
Istnieje 8 wymiarów dotyczących funkcjonowania fizjologicznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Dla każdej pozycji średnia wynosi 50 punktów, 0 to najniższa ocena, a 100 to najwyższa.
Wynik konwersji dla każdego elementu to (dokładny wynik minus przypuszczalny najniższy wynik) / (różnica między oczekiwanym najwyższym i najniższym wynikiem) × 100.
Całkowity wynik ośmiu wymiarów jest całkowitym wynikiem skali.
|
Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
|
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
Spoczynkowe funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) pozwoli zmierzyć strukturę mózgu i zmiany funkcjonalne, w tym objętość istoty szarej, grubość istoty szarej i łączność funkcjonalną.
|
Przed operacją i po operacji 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDSOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .