Efecto de la esketamina sobre los síntomas depresivos de pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica (EDSOP)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Chunxia Huang, The Second Hospital of Anhui Medical University
Efecto de la infusión intraoperatoria de esketamina sobre los síntomas depresivos de pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
La esketamina, como potente anestésico analgésico intravenoso, tiene un efecto de aparición y eliminación rápidos, no inhibe la respiración espontánea y puede estimular ligeramente el sistema circulatorio.
Se ha confirmado que la esketamina puede combatir eficazmente las complicaciones relacionadas con los opioides, especialmente la supresión respiratoria potencialmente mortal.
Convirtiéndose así en un nuevo potente fármaco analgésico perioperatorio.
Al mismo tiempo, se ha autorizado la esketamina para el tratamiento de la "depresión resistente" y el tratamiento de emergencia de pacientes en estados críticos de depresión.
Pero la evidencia de su seguridad y eficacia es insuficiente.
Hemos diseñado un ensayo clínico controlado aleatorio para investigar el efecto de una estrategia de anestesia general establecida sin opioides mediante el uso de esketamina en la depresión posoperatoria en pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relación bidireccional entre la obesidad y los trastornos del estado de ánimo se sugiere respaldada por evidencia empírica. La obesidad aumenta el riesgo de depresión y la depresión predice el desarrollo de obesidad. Las asociaciones entre los síntomas depresivos atípicos y las características relacionadas con la obesidad pueden ser consecuencia de compartir características fisiopatológicas en pacientes con trastornos depresivos mayores, como la genética y los circuitos cerebrales que integran respuestas homeostáticas y reguladoras del estado de ánimo.
La cirugía bariátrica es un tratamiento notablemente eficaz y duradero para la obesidad, que produce una pérdida de peso considerable y reducciones en la prevalencia de diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia y apnea del sueño a los 5 años. Casi el 23-33% de los pacientes sometidos a cirugía bariátrica informan una depresión preoperatoria. Mientras tanto, la cirugía bariátrica se asocia consistentemente con disminuciones posoperatorias en la prevalencia de la depresión (disminución del 8% al 74%) y la gravedad de los síntomas depresivos (disminución del 40% al 70%) a los 6 meses, 12 meses y 24 meses. En 357 pacientes extremadamente obesos con un IMC medio de 51,2 kg/m2, el 45% de los pacientes fueron identificados como depresión antes de la cirugía de bypass gástrico. Y en el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses, utilizando el Inventario de Depresión de Beck, los síntomas depresivos clínicamente significativos se caracterizaron en un 12%, 13% y 18%, respectivamente. En comparación con el estado previo a la cirugía, la prevalencia de cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I para el DSM-IV a los 2 y 3 años después de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux o de la cirugía laparoscópica con banda gástrica ajustable se reduce significativamente del 30,2% al 16,8% y al 18,4%. .
Según las evaluaciones de HAMD, encontramos que la incidencia de síntomas depresivos fue del 71,1% en 225 pacientes jóvenes obesos (31,0 años) antes de la gastrectomía en manga laparoscópica. Los síntomas depresivos y la gravedad mejoraron con el tiempo, especialmente en los 3 meses posoperatorios. Sin embargo, en una proporción de pacientes obesos todavía se mantenían síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunxia Huang, PhD
- Número de teléfono: +8613500512159
- Correo electrónico: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC≥40kg/m2 o IMC>35 kg/m2 con comorbilidad existente
- programado para LSG selectivo
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- HAMD>7
- con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con comorbilidades significativas, como cardiopatía, afecciones respiratorias crónicas, función hepática y/o renal anormal, disfunción de la coagulación, trastornos psiquiátricos o neurológicos importantes.
- Pacientes alérgicos a la esketamina u otros fármacos utilizados en el estudio.
- Los pacientes están programados o planean someterse a una cirugía adicional durante el período de seguimiento de 3 meses.
- Los pacientes sufren de dolor agudo o crónico con analgésicos o toman medicamentos anticatárticos y glucocorticoides.
- Pacientes involucrados en otro estudio de investigación.
- Los pacientes probablemente tendrán problemas, a juicio del investigador, para mantener el seguimiento.
- Cualquier otra razón que el investigador considere relevante para excluir al paciente.
- falta de consentimiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control: anestesia general estandarizada
El grupo de control es el estándar de anestesia con opioides, incluidos reminfentanilo y sufentanilo.
Además de la dexmedetomidina y el bloqueo del plano abdominal transversal, la inducción de la anestesia general se realizará con sufentanilo (0,5 μg kg-1), propofol (1,5 mg kg-1) y rocuronio (1 mg kg-1).
La anestesia general se mantuvo con una infusión continua de remifentanilo (5-15 μg kg-1 h-1), cisatracurio (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), dexmedetomidina (0,4 μg kg-1 h-1) y exposición al sevoflurano guiada por el índice biespectral.
La administración de dexmedetomidina y la inhalación de sevoflurano se completarán 20 minutos antes de que finalice la cirugía.
Se infundirá propofol y remifentanilo de forma continua hasta el final de la cirugía.
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Se logrará una anestesia con opioides estandarizada mediante el uso de infusión intraoperatoria continua de opioides.
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Experimental: Grupo de intervención: una anestesia no opioide estandarizada
Se infundieron por vía intravenosa dexmedetomidina (0,5 μg kg-1) y esketamina (0,25 mg kg-1) para proporcionar sedación para el bloqueo del plano abdominal transverso bilateral (ropivacaína al 0,33% y dexmedetomidina 1 μg kg-1).
Luego se indujo la anestesia general con esketamina (0,25 mg kg-1 h-1), propofol (1,5 mg kg-1) y rocuronio (1 mg kg-1).
Después de la intubación endotraqueal, la AG se mantuvo con una infusión continua de esketamina (0,25 mg kg-1 h-1), cisatracurio (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), dexmedetomidina (0,4 μg kg-1 h-1), y sevoflurano guiado por índice biespectral.
Las infusiones de esketamina y dexmedetomidina, así como la inhalación de sevoflurano finalizarán 20 minutos antes de finalizar la cirugía.
El propofol se infundirá continuamente para mantener un índice biespectral apropiado.
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Se logrará una anestesia no opioide estandarizada mediante el uso de una infusión intraoperatoria continua de esketamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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La versión de 24 ítems de la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Cada ítem se califica en la escala Likert, que va de 0 a 4. El valor normal es de 0 a 7 puntos, el valor de depresión leve es de 8 a 20 puntos, el valor de síntomas de depresión moderada es de 21 a 35 puntos y el valor de depresión severa supera los 35 puntos.
Las puntuaciones más altas indican los peores síntomas.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de los primeros antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: A las 0-24 horas después de la cirugía
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El tiempo desde la extubación hasta los primeros antieméticos de rescate
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A las 0-24 horas después de la cirugía
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Al final de la anestesia
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Desde el principio hasta el final de la anestesia.
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Al final de la anestesia
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Al final de la cirugía
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IMC
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Índice de masa corporal
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evaluará la calidad del sueño.
La puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: En 3 meses después de la cirugía.
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Ansiedad postoperatoria
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En 3 meses después de la cirugía.
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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Se utilizará la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA) para evaluar la ansiedad.
La puntuación total oscila entre 0 y 56; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la ansiedad.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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Cognición
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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Para evaluar la cognición se utilizarán AVLT, pruebas de creación de senderos, prueba de color y palabras de Stroop, fluidez de palabras y prueba de intervalo de dígitos.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Entre 0 y 24 horas después de la cirugía
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
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Entre 0 y 24 horas después de la cirugía
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Síntomas depresivos postoperatorios.
Periodo de tiempo: En 3 meses después de la cirugía.
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La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MARDS) incluye 10 ítems.
El valor normal es inferior a 12 puntos, el valor de depresión leve es de 12 a 22 puntos, el valor de los síntomas de depresión moderada es de 22 a 30 puntos y el valor de depresión grave es de 30 a 35 puntos, el valor de depresión extrema grave supera los 35.
Las puntuaciones más altas indican los peores síntomas.
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En 3 meses después de la cirugía.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Entre 0 y 24 horas después de la cirugía
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El dolor de la incisión posoperatoria y el dolor visceral se evaluarán mediante EVA entre 0 y 10.
Las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Entre 0 y 24 horas después de la cirugía
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Es hora de los primeros analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: Entre 0 y 24 horas después de la cirugía
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El tiempo desde la extubación hasta los primeros analgésicos de rescate.
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Entre 0 y 24 horas después de la cirugía
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Consumo de anestésicos.
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Uso total de anestésicos durante la cirugía.
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Durante la cirugia
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QoR-15
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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El QoR-15 es una herramienta conveniente informada por el paciente, que incluye 15 ítems de cinco dominios (dolor, comodidad, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional) y cada ítem varía de 0 a 10. Las puntuaciones más altas sugieren una mejor calidad de recuperación ( 0-89, mala recuperación; 90-121, recuperación moderada; 122-135, buena recuperación; 136-150, excelente recuperación)
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A las 24 horas de la cirugía
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses postoperatorios.
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La incidencia de eventos adversos.
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Durante los 3 meses postoperatorios.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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Se utilizará la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para evaluar la función gastrointestinal.
La puntuación oscila entre 0 y 45.
La puntuación más alta significa una peor función gastrointestinal.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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Calidad de salud y estado funcional.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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SF-36 consta de 36 ítems y es un cuestionario breve para evaluar el estado funcional y de salud en un mes.
Hay 8 dimensiones con respecto al funcionamiento fisiológico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Para cada ítem, el promedio es de 50 puntos, 0 es el más bajo y 100 es el más alto.
La puntuación de conversión para cada ítem es (la puntuación exacta menos la puntuación más baja sospechada) / (la diferencia entre la puntuación más alta y la más baja esperada) × 100.
La puntuación total de las 8 dimensiones es la puntuación total de la escala.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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Función del cerebro
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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La resonancia magnética funcional en reposo (rs-fMRI) medirá la estructura del cerebro y los cambios funcionales, incluido el volumen de materia gris, el espesor de la materia gris y la conectividad funcional.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDSOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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