Effetto di esketamina sui sintomi depressivi dei pazienti obesi sottoposti a gastrectomia laparoscopica (EDSOP)
27 dicembre 2023 aggiornato da: Chunxia Huang, The Second Hospital of Anhui Medical University
Effetto dell'infusione intraoperatoria di esketamina sui sintomi depressivi dei pazienti obesi sottoposti a gastrectomia laparoscopica
L'esketamina, in quanto potente anestetico analgesico per via endovenosa, ha una rapida insorgenza ed effetto di eliminazione, non inibisce la respirazione spontanea e può stimolare leggermente il sistema circolatorio.
È stato confermato che l’esketamina può combattere efficacemente le complicanze legate agli oppioidi, in particolare la soppressione respiratoria potenzialmente letale.
Diventando così un nuovo potente farmaco analgesico perioperatorio.
Allo stesso tempo, l'esketamina ha ottenuto la licenza per il trattamento della "depressione resistente" e per il trattamento di emergenza di pazienti in stati depressivi critici.
Ma le prove della sua sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato controllato per studiare l'effetto di una strategia di anestesia generale consolidata senza oppioidi utilizzando esketamina sulla depressione postoperatoria in pazienti obesi sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La relazione bidirezionale tra obesità e disturbi dell’umore è suggerita supportata da prove empiriche. L’obesità aumenta il rischio di depressione e la depressione predice lo sviluppo dell’obesità. Le associazioni tra sintomi depressivi atipici e caratteristiche legate all’obesità possono derivare dalla condivisione di caratteristiche fisiopatologiche nei pazienti con disturbi depressivi maggiori, come la genetica e i circuiti cerebrali che integrano le risposte omeostatiche e regolatrici dell’umore.
La chirurgia bariatrica è un trattamento straordinariamente efficace e duraturo per l’obesità, con conseguente notevole perdita di peso e riduzioni della prevalenza del diabete mellito di tipo 2, dell’ipertensione, della dislipidemia e dell’apnea notturna a 5 anni. Quasi il 23-33% dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica riporta una depressione preoperatoria. Nel frattempo, la chirurgia bariatrica è costantemente associata a una diminuzione postoperatoria della prevalenza della depressione (diminuzione dell’8%-74%) e della gravità dei sintomi depressivi (diminuzione del 40%-70%) a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Su 357 pazienti estremamente obesi con un BMI medio di 51,2 kg/m2, il 45% dei pazienti veniva identificato come depresso prima dell'intervento di bypass gastrico. E al follow-up di 6, 12, 24 mesi, utilizzando il Beck Depression Inventory, i sintomi depressivi clinicamente significativi sono stati caratterizzati rispettivamente al 12%, 13% e 18%. Rispetto allo stato prima dell'intervento chirurgico, la prevalenza di qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I per il DSM-IV a 2 e 3 anni dopo il bypass gastrico Roux-en-Y o l'intervento chirurgico con bendaggio gastrico regolabile laparoscopico è significativamente ridotta dal 30,2% al 16,8% e al 18,4% .
Sulla base delle valutazioni HAMD, abbiamo scoperto che l'incidenza dei sintomi depressivi era del 71,1% in 225 pazienti giovani obesi (31,0 anni) prima della gastrectomia laparoscopica. I sintomi depressivi e la gravità sono migliorati nel tempo, in particolare nei 3 mesi postoperatori. Tuttavia, i sintomi depressivi erano ancora presenti in una percentuale di pazienti obesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunxia Huang, PhD
- Numero di telefono: +8613500512159
- Email: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI≥40 kg/m2 o BMI>35 kg/m2 con una comorbilità esistente
- previsto per LSG selettivo
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- HAMD>7
- con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di comorbidità significative, come cardiopatia, condizioni respiratorie croniche, funzionalità epatica e/o renale anormale, disfunzione della coagulazione, disturbi psichiatrici o neurologici gravi
- Pazienti allergici all'esketamina o ad altri farmaci utilizzati nello studio
- I pazienti sono programmati per un ulteriore intervento chirurgico durante il periodo di follow-up di 3 mesi
- I pazienti soffrono di dolore acuto o cronico con analgesici o assumono farmaci anticartici e glucocorticoidi
- Pazienti coinvolti in un altro studio di ricerca
- I pazienti probabilmente avranno problemi, a giudizio dello sperimentatore, nel mantenere il follow-up
- Qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore rilevante per escludere il paziente
- mancanza di consenso del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: anestesia generale standardizzata
Il gruppo di controllo prevede l'anestesia standard con oppioidi, inclusi reminfentanil e sufentanil.
Oltre alla dexmedetomidina e al blocco del piano addominale trasversale, verrà indotta l'anestesia generale eseguita con sufentanil (0,5 μg kg-1), propofol (1,5 mg kg-1) e rocuronio (1 mg kg-1).
L'anestesia generale è stata mantenuta con un'infusione continua di remifentanil (5-15 μg kg-1 h-1), cisatracurio (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), dexmedetomidina (0,4 μg kg-1 h-1) e esposizione al sevoflurano guidata dall’indice bispettrale.
La somministrazione di dexmedetomidina e l'inalazione di sevoflurano verranno completate 20 minuti prima della fine dell'intervento.
Propofol e remifentanil verranno infusi continuamente fino alla fine dell'intervento.
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Un'anestesia da oppioidi standardizzata sarà ottenuta utilizzando l'infusione intraoperatoria continua di oppioidi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento: anestesia standardizzata non oppioide
Dexmedetomidina (0,5 μg kg-1) ed esketamina (0,25 mg kg-1) sono state infuse per via endovenosa per fornire sedazione per il blocco bilaterale del piano addominale trasversale (0,33% ropivacaina e dexmedetomidina 1 μg kg-1).
L'anestesia generale è stata quindi indotta con esketamina (0,25 mg kg-1 h-1), propofol (1,5 mg kg-1) e rocuronio (1 mg kg-1).
Dopo l'intubazione endotracheale, la GA è stata mantenuta con un'infusione continua di esketamina (0,25 mg kg-1 h-1), cisatracurio (0,1-0,2 mg kg-1 h-1), dexmedetomidina (0,4 μg kg-1 h-1), e sevoflurano guidati dall'indice bispettrale.
Le infusioni di esketamina e dexmedetomidina, nonché l'inalazione di sevoflurano, termineranno 20 minuti prima del completamento dell'intervento.
Il propofol sarà infuso continuamente per mantenere un indice bispettrale appropriato.
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Un'anestesia standardizzata non oppioide sarà ottenuta utilizzando l'infusione intraoperatoria continua di esketamina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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Per valutare la gravità della depressione viene utilizzata la versione a 24 item della scala della depressione di Hamilton (HAM-D).
Ciascun elemento è valutato sulla scala Likert, che va da 0 a 4. Il valore normale è 0-7 punti, il valore della depressione lieve è 8-20 punti, il valore dei sintomi della depressione moderata è 21-35 punti e il valore della depressione grave supera i 35 punti.
I punteggi più alti indicano i sintomi peggiori.
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Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di salvare i primi antiemetici
Lasso di tempo: A 0-24 ore dall'intervento
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Il tempo dall'estubazione ai primi antiemetici di soccorso
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A 0-24 ore dall'intervento
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Alla fine dell'anestesia
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Dall'inizio alla fine dell'anestesia
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Alla fine dell'anestesia
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Al termine dell'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
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Indice di massa corporea
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Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà valutato la qualità del sonno.
Il punteggio più alto significa la minore qualità del sonno.
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Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori
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Ansia postoperatoria
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Ansia postoperatoria
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A 3 mesi dall'intervento
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Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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Per valutare l’ansia verrà utilizzata la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Il punteggio totale varia da 0 a 56, più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
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Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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Cognizione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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Per valutare la cognizione verranno utilizzati AVLT, Trail Making Tests, Stroop color and word test, word fluency, Digit span test.
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Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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L’incidenza della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: A 0-24 ore dopo l'intervento
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L’incidenza della nausea e del vomito postoperatori
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A 0-24 ore dopo l'intervento
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Sintomi depressivi postoperatori
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS) comprende 10 item.
Il valore normale è inferiore a 12 punti, il valore della depressione lieve è 12-22 punti, il valore dei sintomi della depressione moderata è 22-30 punti e il valore della depressione grave è 30-35 punti, il valore della depressione estrema grave supera 35.
I punteggi più alti indicano i sintomi peggiori.
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A 3 mesi dall'intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 0-24 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio dell'incisione e il dolore viscerale saranno valutati mediante VAS entro 0-10.
I punteggi più alti indicano maggiore dolore.
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A 0-24 ore dopo l'intervento
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È ora dei primi analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: A 0-24 ore dopo l'intervento
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Il tempo che intercorre tra l'estubazione e i primi analgesici di salvataggio
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A 0-24 ore dopo l'intervento
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Consumo di anestetici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Utilizzo totale degli anestetici durante l'intervento
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Durante l'intervento chirurgico
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QoR-15
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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Il QoR-15 è un comodo strumento segnalato dal paziente, che comprende 15 item di cinque domini (dolore, comfort, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo) con ciascun item che va da 0 a 10. Punteggi più alti suggeriscono una migliore qualità del recupero ( 0-89, scarso recupero; 90-121, recupero moderato; 122-135, buon recupero; 136-150, ottimo recupero)
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A 24 ore dall'intervento
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante i 3 mesi postoperatori
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L'incidenza degli eventi avversi
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Durante i 3 mesi postoperatori
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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Per valutare la funzione gastrointestinale verrà utilizzata la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Il punteggio varia da 0 a 45.
Il punteggio più alto indica una funzione gastrointestinale peggiore.
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Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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Qualità della salute e stato funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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SF-36 è composto da 36 item ed è un breve questionario per valutare lo stato di salute e funzionale entro un mese.
Esistono 8 dimensioni riguardanti il funzionamento fisiologico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale.
Per ogni elemento, la media è di 50 punti, 0 è il minimo e 100 è il massimo.
Il punteggio di conversione per ciascun elemento è (il punteggio esatto meno il presunto punteggio più basso)/(la differenza tra il punteggio massimo e quello minimo previsto) × 100.
Il punteggio totale delle 8 dimensioni è il punteggio totale della scala.
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Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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La risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) misurerà la struttura del cervello e i cambiamenti funzionali, tra cui il volume della materia grigia, lo spessore della materia grigia e la connettività funzionale.
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Prima dell'intervento e nei 3 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDSOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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