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PRISM患者のPFT中のEITによって決定される肺換気の不均一性

2024年5月5日 更新者:Sir Run Run Shaw Hospital

肺換気量の不均一性は、肺活量測定に障害のある患者の肺機能検査中に電気インピーダンス断層撮影法によって判定される

外来医師が推奨する肺機能検査を受けた患者の PRISm 集団の人口学的特徴を評価する。

EITが肺機能検査中にPRISm患者の肺換気の空間的および時間的不均一性を特定できるかどうかを調査する。

この技術を使用して PRISm 患者の肺換気量の分布パターンを調査し、早期スクリーニング、診断、治療モニタリング、および予後評価のための参考資料と証拠を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

GOLD 2023 ガイドラインでは、「維持比障害肺活量測定 (PRISm)」と呼ばれる新たに導入された用語は、正常な 1 秒努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比 (FEV1/FVC≥0.7) を持つ患者を指します。 、 気管支拡張薬の使用後)、しかし、FEV1 および/または FVC 値が予測値の 80% を下回る肺換気機能障害を示します。 以前は、これらの患者は GOLD U または拘束性換気障害として分類されることがよくありました。 近年、PRISm に関するいくつかの大規模な横断的および縦断的研究により、集団の不均一性によりその有病率が 5 ~ 20% の範囲であることが明らかになりました。 特に、PRISm 患者の約 10% ~ 40% は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を発症する傾向があり、その結果、医療機関を頻繁に利用することになります。 研究では、そのような患者は呼吸器症状の増加、生活の質の低下、心血管疾患の負担の増加と関連していることがわかっています。 最近のメタ分析では、PRISm 患者における全死因、心血管系、呼吸器系関連の死亡リスクが大幅に増加していることが示されました。 現在、PRISm の診断と治療のガイドラインはありませんが、研究では PRISm のスクリーニングと特定、および必要に応じて追跡調査と早期介入の重要性が強調されています。

電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、非侵襲的、非放射線、簡単な操作などの多くの利点を備え、近年急速に発展している新興イメージング技術です。 その原理は、体表面の電極を介して電圧または電流信号を測定し、インピーダンス変化の分布の画像を再構成することです。 この技術は、肺換気分布、血液灌流、呼気終末陽圧の滴定のモニタリングなど、肺疾患に広く使用されています。 EIT 画像は空間的および時間的解像度が高く、呼吸に基づいて生理学的および病理学的変化をリアルタイムで表示できます。 2022年、中国は重要な呼吸管理における電気インピーダンス断層撮影の臨床応用コンセンサスを発行し、呼吸管理におけるこの技術の応用をさらに推進した。 しかし、COPD患者の気道閉塞を特定するためのEITに関する臨床研究の数は限られています。 COPD患者では、EITと肺機能検査を組み合わせることで、さまざまな領域の肺活量の空間的および時間的分布を評価し、病理学的に誘発された換気の不均一性を特定できることが証明されています。 T 現在、PRISm の病態生理学的メカニズムはまだ議論中です。 研究により、PRISm は小気道機能不全 (SAD) および総肺活量の減少に関連していることが判明しました。 コンピューター断層撮影 (CT) は、小気道の機能を評価し、肺組織の形態的および構造的変化を観察するために使用できますが、長時間や放射線被曝などのいくつかの欠点があります。 したがって、EIT は、PRISm 患者の局所的な肺機能を迅速に評価するのに良い選択である可能性があります。 PRISm 研究では EIT が不足しているため、我々は EIT と肺機能検査の組み合わせによって PRISm 患者の換気の不均一性が得られるかどうかを評価する臨床研究を開始しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

性別、年齢、身長、体重、喫煙歴、受診理由、投薬歴、酸素療法歴、併存疾患。

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上。 外来医師によって評価される肺機能検査を完了する必要がある患者。

研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。

除外基準:

COPD以外の肺疾患の病歴、過去の肺手術、または放射線療法の既往がある患者。

EIT の評価ができない患者、または植込み型ペースメーカー/カーディオバーターなど EIT の結果を妨げる患者。

EITを完了できない患者、または植込み型ペースメーカー/除細動器を装着している患者など、EITの結果に影響を与える可能性がある患者。

過去3か月以内に心筋梗塞やショックなどの病気で肺機能検査を完了できない患者。過去4週間以内の重度の心不全または狭心症、コントロール不良の高血圧(収縮期>200mmHg、拡張期>100mmHg)、重度の甲状腺機能亢進症など。

精神疾患患者、認知障害患者、重症患者、文盲、妊婦などの脆弱な人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な肺機能
正常な肺機能:気管支拡張薬使用後、FEV1/FVC ≥70%、FEV1 および FVC ≥80% 基準値。
肺機能検査
維持率障害によるスパイロメトリー
気管支拡張薬の使用後、FEV1/FVC≧70%、FEV1 および/または FVC<80% が基準値。
肺機能検査
慢性閉塞性肺疾患
気管支拡張薬の使用後、FEV1/FVC < 70%。
肺機能検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GI
時間枠:一か月
EITパラメータ
一か月
時定数 時定数 (秒)
時間枠:一か月
EITパラメータ
一か月
異常領域(秒単位の時定数パーセント)
時間枠:一か月
EITパラメータ
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Huiqing Ge、Sir Run Run Shaw Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月5日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-933-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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