- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06199258
Eterogeneità della ventilazione polmonare determinata dall'EIT durante la PFT in pazienti con PRISM
Eterogeneità della ventilazione polmonare determinata mediante tomografia ad impedenza elettrica durante i test di funzionalità polmonare in pazienti con spirometria compromessa dal rapporto preservato
Valutare le caratteristiche demografiche della popolazione PRISm nei pazienti con test di funzionalità polmonare raccomandati dai medici ambulatoriali.
Per indagare se l'EIT può identificare l'eterogeneità spaziale e temporale della ventilazione polmonare negli individui con PRISm durante i test di funzionalità polmonare.
Studiare i modelli di distribuzione della ventilazione polmonare negli individui con PRISm utilizzando questa tecnica e fornire riferimenti e prove per lo screening precoce, la diagnosi, il monitoraggio del trattamento e la valutazione prognostica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle linee guida GOLD 2023, un termine recentemente introdotto chiamato "Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)" si riferisce a pazienti che hanno un normale rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) (FEV1/FVC≥0,7). , dopo l'uso di broncodilatatori), ma mostrano una funzione di ventilazione polmonare compromessa con valori di FEV1 e/o FVC inferiori all'80% del valore previsto. In passato, questi pazienti venivano spesso classificati come GOLD U o con insufficienza ventilatoria restrittiva. Negli ultimi anni, diversi ampi studi trasversali e longitudinali sul PRISm hanno rivelato la sua elevata prevalenza, compresa tra il 5 e il 20%, a causa dell’eterogeneità della popolazione. In particolare, circa il 10%-40% dei pazienti con PRISm tendono a sviluppare una malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), con conseguente frequente ricorso all’assistenza sanitaria. Gli studi hanno scoperto che tali pazienti sono associati ad un aumento dei sintomi respiratori, ad una ridotta qualità della vita e ad un aumento del carico di malattie cardiovascolari. Una recente meta-analisi ha mostrato un aumento significativo del rischio di mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e respiratoria nei pazienti con PRISm. Attualmente non esistono linee guida diagnostiche e terapeutiche per il PRISm, ma gli studi evidenziano l’importanza dello screening e dell’identificazione del PRISm, con follow-up e intervento precoce se necessario.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnologia di imaging emergente che si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni, con molti vantaggi come la non invasività, l'assenza di radiazioni e la semplicità di funzionamento. Il suo principio è misurare i segnali di tensione o corrente attraverso elettrodi sulla superficie corporea e quindi ricostruire le immagini della distribuzione delle variazioni di impedenza. Questa tecnologia è ampiamente utilizzata nelle malattie polmonari, compreso il monitoraggio della distribuzione della ventilazione polmonare, della perfusione sanguigna e della titolazione della pressione positiva di fine espirazione. Le immagini EIT hanno un'elevata risoluzione spaziale e temporale e possono visualizzare cambiamenti fisiologici e patologici in tempo reale in base alla respirazione. Nel 2022, la Cina ha emesso il consenso sull’applicazione clinica della tomografia ad impedenza elettrica nella gestione respiratoria critica, promuovendo ulteriormente l’applicazione di questa tecnologia nella gestione respiratoria. Tuttavia, il numero di studi clinici sull’EIT nell’identificazione dell’ostruzione delle vie aeree nei pazienti con BPCO è limitato. È stato dimostrato che nei pazienti con BPCO l’EIT combinato con test di funzionalità polmonare può valutare la distribuzione spaziale e temporale della capacità polmonare in diverse regioni e identificare l’eterogeneità della ventilazione patologicamente indotta. T Attualmente, il meccanismo fisiopatologico del PRISm è ancora in discussione. Gli studi hanno scoperto che il PRISm è correlato alla disfunzione delle piccole vie aeree (SAD) e alla diminuzione della capacità polmonare totale. La tomografia computerizzata (TC) può essere utilizzata per valutare la funzione delle piccole vie aeree e osservare i cambiamenti morfologici e strutturali del tessuto polmonare, ma presenta alcuni svantaggi come la lunga durata e l'esposizione alle radiazioni. Pertanto, l’EIT può essere una buona scelta per valutare rapidamente la funzione polmonare regionale nei pazienti con PRISm. A causa della scarsità di EIT negli studi PRISm, abbiamo avviato uno studio clinico per valutare se l'eterogeneità della ventilazione nei pazienti PRISm può essere ottenuta attraverso la combinazione di EIT e test di funzionalità polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiayi Li
- Numero di telefono: 17326082419
- Email: 22218299@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contatto:
- Jiayi Li
- Numero di telefono: 17326082419
- Email: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥18 anni. Pazienti che necessitano di completare test di funzionalità polmonare valutati da medici ambulatoriali.
Pazienti disposti a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia di malattie polmonari diverse dalla BPCO, precedente intervento chirurgico ai polmoni o radioterapia.
Pazienti che non possono essere valutati per l'EIT o che interferiscono con i risultati dell'EIT, come pacemaker/cardioverter impiantati.
Pazienti che non riescono a completare l'EIT o che potrebbero interferire con i risultati dell'EIT, come quelli con pacemaker/defibrillatori impiantati.
Pazienti che non possono completare i test di funzionalità polmonare, come infarto miocardico o shock negli ultimi 3 mesi; grave insufficienza cardiaca o angina nelle ultime 4 settimane, ipertensione non controllata (sistolica > 200 mmHg, diastolica > 100 mmHg), grave ipertiroidismo, ecc.
Popolazioni vulnerabili, inclusi pazienti con malattie mentali, disturbi cognitivi, pazienti critici, analfabeti, donne incinte, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Funzione polmonare normale
Funzione polmonare normale: dopo l'uso di un broncodilatatore, FEV1/FVC ≥70%, FEV1 e FVC ≥80% dei valori di riferimento.
|
test di funzionalità polmonare
|
|
Spirometria alterata con rapporto conservato
Dopo aver utilizzato un broncodilatatore, FEV1/FVC≥70%, FEV1 e/o FVC<80% dei valori di riferimento.
|
test di funzionalità polmonare
|
|
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Dopo l'uso di un broncodilatatore, FEV1/FVC <70%.
|
test di funzionalità polmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GI
Lasso di tempo: un mese
|
Parametri dell'EIT
|
un mese
|
|
costante di tempo costante di tempo in secondi
Lasso di tempo: un mese
|
Parametri dell'EIT
|
un mese
|
|
area anomala in percentuale costante di tempo in secondi
Lasso di tempo: un mese
|
Parametri dell'EIT
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-933-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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