- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06199258
EIT:n määrittämä keuhkojen ventilaation heterogeenisyys PFT:n aikana potilailla, joilla on PRISM
Sähköimpedanssitomografialla määritetty keuhkojen ventilaation heterogeenisyys keuhkojen toimintatestauksen aikana potilailla, joiden säilyvyyssuhde on heikentynyt spirometriassa
Arvioida PRISm-populaation demografisia ominaisuuksia potilailla, joilla on avohoitolääkäreiden suosittelemat keuhkojen toimintatestit.
Selvittää, pystyykö EIT tunnistamaan keuhkojen ventilaation spatiaalisen ja ajallisen heterogeenisyyden yksilöillä, joilla on PRISm keuhkojen toimintatestauksen aikana.
Tutkia keuhkojen ventilaation jakautumista henkilöillä, joilla on PRISm käyttämällä tätä tekniikkaa, ja tarjota viitteitä ja todisteita varhaiseen seulomiseen, diagnoosiin, hoidon seurantaan ja prognostiseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GOLD 2023 -ohjeissa äskettäin käyttöön otettu termi "säilöntäsuhde heikentynyt spirometria (PRISm)" tarkoittaa potilaita, joilla on normaali pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde (FEV1/FVC≥0,7). , bronkodilaattorin käytön jälkeen), mutta heillä on heikentynyt keuhkoventilaatiotoiminta FEV1- ja/tai FVC-arvojen ollessa alle 80 % ennustetusta arvosta. Aiemmin nämä potilaat luokiteltiin usein GOLD U:ksi tai rajoittavaksi ventilaatiovajaukseksi. Viime vuosina useat suuret poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimukset PRISm:stä ovat paljastaneet sen suuren esiintyvyyden, joka vaihtelee 5-20 % väestön heterogeenisyydestä johtuen. On huomattava, että noin 10–40 prosentilla PRISm-potilaista kehittyy krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), mikä johtaa usein terveydenhuollon käyttöön. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaisiin potilaisiin liittyy lisääntyneet hengitystieoireet, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt sydän- ja verisuonitautitaakka. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että PRISm-potilaiden kaikista syistä, sydän- ja verisuonisairauksiin ja hengityselimiin liittyvän kuolleisuuden riski on lisääntynyt merkittävästi. Tällä hetkellä PRISm:n diagnosointi- ja hoitoohjeita ei ole, mutta tutkimukset korostavat PRISmin seulonnan ja tunnistamisen tärkeyttä sekä seurantaa ja tarvittaessa varhaista puuttumista.
Electrical Impedance Tomography (EIT) on nouseva kuvantamistekniikka, joka on kehittynyt nopeasti viime vuosina ja jolla on monia etuja, kuten ei-invasiivinen, säteilytön ja yksinkertainen käyttö. Sen periaate on mitata jännite- tai virtasignaaleja kehon pinnalla olevien elektrodien kautta ja sitten rekonstruoida kuvia impedanssimuutosten jakautumisesta. Tätä tekniikkaa käytetään laajalti keuhkosairauksissa, mukaan lukien keuhkojen ventilaation jakautumisen, veren perfuusion ja positiivisen uloshengityspaineen titraamisen seuranta. EIT-kuvilla on korkea spatiaalinen ja ajallinen resoluutio, ne voivat näyttää fysiologisia ja patologisia muutoksia reaaliajassa hengityksen perusteella. Vuonna 2022 Kiina julkaisi sähköisen impedanssitomografian kliinistä sovellusta koskevan konsensuksen kriittisessä hengityshallinnassa, mikä edistää entisestään tämän tekniikan soveltamista hengityshallinnassa. EIT:tä koskevien kliinisten tutkimusten määrä hengitysteiden tukkeutumisen tunnistamiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla on kuitenkin rajallinen. On osoitettu, että keuhkoahtaumapotilailla EIT yhdistettynä keuhkojen toimintakokeisiin voi arvioida keuhkojen kapasiteetin tila- ja ajallista jakautumista eri alueilla ja tunnistaa patologisesti aiheutetun ventilaation heterogeenisyyden. Tällä hetkellä PRISmin patofysiologisesta mekanismista keskustellaan edelleen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PRISm liittyy pienten hengitysteiden toimintahäiriöihin (SAD) ja alentuneeseen keuhkojen kokonaiskapasiteettiin. Tietokonetomografiaa (CT) voidaan käyttää pienten hengitysteiden toiminnan arvioimiseen ja keuhkokudoksen morfologisten ja rakenteellisten muutosten tarkkailuun, mutta sillä on kuitenkin joitain haittoja, kuten pitkäkestoisuus ja säteilyaltistus. Siksi EIT voi olla hyvä valinta alueellisten keuhkojen toiminnan nopeaan arvioimiseen PRISm-potilailla. EIT:n niukkuuden vuoksi PRISm-tutkimuksissa olemme käynnistäneet kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme, voidaanko PRISm-potilaiden ventilaation heterogeenisyyttä saada EIT- ja keuhkotoimintatestien yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayi Li
- Puhelinnumero: 17326082419
- Sähköposti: 22218299@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayi Li
- Puhelinnumero: 17326082419
- Sähköposti: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta vanha. Potilaat, joiden on suoritettava avohoitolääkäreiden arvioimat keuhkojen toimintatestit.
Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut muita keuhkosairauksia kuin keuhkoahtaumatauti, aiempi keuhkoleikkaus tai sädehoito.
Potilaat, joita ei voida arvioida EIT:n suhteen tai jotka häiritsevät EIT-tuloksia, kuten implantoidut sydämentahdistimet/kardiovertterit.
Potilaat, jotka eivät voi suorittaa EIT:tä tai voivat häiritä EIT-tuloksia, kuten potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin/defibrillaattori.
Potilaat, jotka eivät voi suorittaa keuhkojen toimintakokeita, kuten sydäninfarkti tai sokki viimeisen 3 kuukauden aikana; vaikea sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris viimeisten 4 viikon aikana, hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 200 mmHg, diastolinen > 100 mmHg), vaikea hypertyreoosi jne.
Haavoittuva väestö, mukaan lukien potilaat, joilla on mielisairaus, kognitiiviset häiriöt, kriittisesti sairaat potilaat, lukutaidottomat, raskaana olevat naiset jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Normaali keuhkojen toiminta
Normaali keuhkojen toiminta: Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 ja FVC ≥80 % vertailuarvoista.
|
keuhkojen toiminnan testaus
|
Säilöntäsuhde heikensi spirometriaa
Bronkodilaattorin käytön jälkeen FEV1/FVC≥70%, FEV1 ja/tai FVC <80% vertailuarvoista.
|
keuhkojen toiminnan testaus
|
Krooninen keuhkoahtaumatauti
Bronkodilataattorin käytön jälkeen FEV1/FVC <70 %.
|
keuhkojen toiminnan testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keuhkojen ventilaation heterogeenisuus määritetty
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
CV, GI
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-933-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset keuhkojen toimintatesti
-
XeltisIlmoittautuminen kutsustaSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat