- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06199258
Heterogenitet av lungeventilasjon bestemt av EIT under PFT hos pasienter med PRISM
Heterogenitet av lungeventilasjon bestemt av elektrisk impedanstomografi under lungefunksjonstesting hos pasienter med bevart forholdssvikt spirometri
For å evaluere de demografiske egenskapene til PRISm-populasjonen hos pasienter med lungefunksjonstester anbefalt av polikliniske leger.
For å undersøke om EIT kan identifisere romlig og tidsmessig heterogenitet av lungeventilasjon hos individer med PRISm under lungefunksjonstesting.
Å undersøke distribusjonsmønstrene for lungeventilasjon hos individer med PRISm ved å bruke denne teknikken, og gi referanser og bevis for tidlig screening, diagnose, behandlingsovervåking og prognostisk evaluering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I GOLD 2023-retningslinjene refererer et nylig introdusert begrep kalt "Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm)" til pasienter som har et normalt tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio (FEV1/FVC≥0,7) , etter bruk av bronkodilatator), men viser nedsatt lungeventilasjonsfunksjon med FEV1- og/eller FVC-verdier under 80 % av den predikerte verdien. Tidligere ble disse pasientene ofte klassifisert som GOLD U eller restriktiv ventilasjonssvikt. De siste årene har flere store tverrsnitts- og longitudinelle studier på PRISm avslørt dens høye prevalens, fra 5-20 % på grunn av populasjonsheterogenitet. Spesielt har omtrent 10 % til 40 % av pasientene med PRISm en tendens til å utvikle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), noe som resulterer i hyppig bruk av helsetjenester. Studier har funnet at slike pasienter er assosiert med økte luftveissymptomer, redusert livskvalitet og økt belastning av kardiovaskulær sykdom. En fersk metaanalyse viste en betydelig økt risiko for alle årsak, kardiovaskulær og respiratorisk-relatert dødelighetsrisiko hos PRISm-pasienter. Foreløpig finnes det ingen diagnostiske og behandlingsmessige retningslinjer for PRISm, men studier fremhever viktigheten av screening og identifisering av PRISm, med oppfølging og tidlig intervensjon om nødvendig.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en fremvoksende bildeteknologi som har utviklet seg raskt de siste årene, med mange fordeler som ikke-invasiv, ikke-stråling og enkel operasjon. Prinsippet er å måle spennings- eller strømsignalene gjennom elektroder på kroppsoverflaten, og deretter rekonstruere bilder av distribusjonen av impedansendringer. Denne teknologien er mye brukt i lungesykdommer, inkludert overvåking av lungeventilasjonsfordeling, blodperfusjon og titrering av positivt endeekspiratorisk trykk. EIT-bilder har høy romlig og tidsmessig oppløsning, kan vise fysiologiske og patologiske endringer i sanntid basert på pust. I 2022 utstedte Kina konsensus for klinisk anvendelse av elektrisk impedanstomografi i kritisk respirasjonsbehandling, og fremmet ytterligere anvendelsen av denne teknologien i respirasjonsbehandling. Imidlertid er antallet kliniske studier på EIT for å identifisere luftveisobstruksjon hos KOLS-pasienter begrenset. Det er bevist at hos KOLS-pasienter kan EIT kombinert med lungefunksjonstester evaluere den romlige og tidsmessige fordelingen av lungekapasitet i ulike regioner og identifisere patologisk indusert ventilasjonsheterogenitet. T For tiden er den patofysiologiske mekanismen til PRISm fortsatt under diskusjon. Studier har funnet at PRISm er relatert til liten luftveisdysfunksjon (SAD) og redusert total lungekapasitet. Computertomografi (CT) kan brukes til å evaluere små luftveisfunksjoner og observere de morfologiske og strukturelle endringene av lungevev, men det har, men det har noen ulemper som lang varighet og strålingseksponering. Derfor kan EIT være et godt valg for raskt å vurdere regional lungefunksjon hos PRISm-pasienter. På grunn av mangel på EIT i PRISm-studier, har vi satt i gang en klinisk studie for å evaluere om ventilasjonsheterogenitet hos PRISm-pasienter kan oppnås gjennom kombinasjonen av EIT og lungefunksjonstester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiayi Li
- Telefonnummer: 17326082419
- E-post: 22218299@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayi Li
- Telefonnummer: 17326082419
- E-post: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år gammel. Pasienter som trenger å gjennomføre lungefunksjonstester vurdert av polikliniske leger.
Pasienter som er villige til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en historie med andre lungesykdommer enn KOLS, tidligere lungeoperasjoner eller strålebehandling.
Pasienter som ikke kan evalueres for EIT eller som forstyrrer EIT-resultater, for eksempel implanterte pacemakere/kardiovertere.
Pasienter som ikke kan fullføre EIT eller kan forstyrre EIT-resultater, for eksempel de med implanterte pacemakere/defibrillatorer.
Pasienter som ikke kan fullføre lungefunksjonstester, slik som hjerteinfarkt eller sjokk de siste 3 månedene; alvorlig hjertesvikt eller angina de siste 4 ukene, ukontrollert hypertensjon (systolisk >200 mmHg, diastolisk >100 mmHg), alvorlig hypertyreose etc.
Sårbare populasjoner, inkludert pasienter med psykiske lidelser, kognitive svikt, kritisk syke pasienter, analfabeter, gravide, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normal lungefunksjon
Normal lungefunksjon: Etter bruk av bronkodilatator, FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 og FVC ≥80 % av referanseverdiene.
|
lungefunksjonstesting
|
Bevart forhold svekket spirometri
Etter bruk av bronkodilatator, FEV1/FVC≥70 %, FEV1 og/eller FVC<80 % av referanseverdiene.
|
lungefunksjonstesting
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Etter bruk av bronkodilatator, FEV1/FVC <70 %.
|
lungefunksjonstesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
heterogenitet av lungeventilasjon bestemt
Tidsramme: en måned
|
CV, GI
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-933-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på lungefunksjonstest
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
Medical University of GrazFullført
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityTilbaketrukket
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført