Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heterogenitet av lungeventilasjon bestemt av EIT under PFT hos pasienter med PRISM

27. desember 2023 oppdatert av: Sir Run Run Shaw Hospital

Heterogenitet av lungeventilasjon bestemt av elektrisk impedanstomografi under lungefunksjonstesting hos pasienter med bevart forholdssvikt spirometri

For å evaluere de demografiske egenskapene til PRISm-populasjonen hos pasienter med lungefunksjonstester anbefalt av polikliniske leger.

For å undersøke om EIT kan identifisere romlig og tidsmessig heterogenitet av lungeventilasjon hos individer med PRISm under lungefunksjonstesting.

Å undersøke distribusjonsmønstrene for lungeventilasjon hos individer med PRISm ved å bruke denne teknikken, og gi referanser og bevis for tidlig screening, diagnose, behandlingsovervåking og prognostisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I GOLD 2023-retningslinjene refererer et nylig introdusert begrep kalt "Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm)" til pasienter som har et normalt tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio (FEV1/FVC≥0,7) , etter bruk av bronkodilatator), men viser nedsatt lungeventilasjonsfunksjon med FEV1- og/eller FVC-verdier under 80 % av den predikerte verdien. Tidligere ble disse pasientene ofte klassifisert som GOLD U eller restriktiv ventilasjonssvikt. De siste årene har flere store tverrsnitts- og longitudinelle studier på PRISm avslørt dens høye prevalens, fra 5-20 % på grunn av populasjonsheterogenitet. Spesielt har omtrent 10 % til 40 % av pasientene med PRISm en tendens til å utvikle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), noe som resulterer i hyppig bruk av helsetjenester. Studier har funnet at slike pasienter er assosiert med økte luftveissymptomer, redusert livskvalitet og økt belastning av kardiovaskulær sykdom. En fersk metaanalyse viste en betydelig økt risiko for alle årsak, kardiovaskulær og respiratorisk-relatert dødelighetsrisiko hos PRISm-pasienter. Foreløpig finnes det ingen diagnostiske og behandlingsmessige retningslinjer for PRISm, men studier fremhever viktigheten av screening og identifisering av PRISm, med oppfølging og tidlig intervensjon om nødvendig.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en fremvoksende bildeteknologi som har utviklet seg raskt de siste årene, med mange fordeler som ikke-invasiv, ikke-stråling og enkel operasjon. Prinsippet er å måle spennings- eller strømsignalene gjennom elektroder på kroppsoverflaten, og deretter rekonstruere bilder av distribusjonen av impedansendringer. Denne teknologien er mye brukt i lungesykdommer, inkludert overvåking av lungeventilasjonsfordeling, blodperfusjon og titrering av positivt endeekspiratorisk trykk. EIT-bilder har høy romlig og tidsmessig oppløsning, kan vise fysiologiske og patologiske endringer i sanntid basert på pust. I 2022 utstedte Kina konsensus for klinisk anvendelse av elektrisk impedanstomografi i kritisk respirasjonsbehandling, og fremmet ytterligere anvendelsen av denne teknologien i respirasjonsbehandling. Imidlertid er antallet kliniske studier på EIT for å identifisere luftveisobstruksjon hos KOLS-pasienter begrenset. Det er bevist at hos KOLS-pasienter kan EIT kombinert med lungefunksjonstester evaluere den romlige og tidsmessige fordelingen av lungekapasitet i ulike regioner og identifisere patologisk indusert ventilasjonsheterogenitet. T For tiden er den patofysiologiske mekanismen til PRISm fortsatt under diskusjon. Studier har funnet at PRISm er relatert til liten luftveisdysfunksjon (SAD) og redusert total lungekapasitet. Computertomografi (CT) kan brukes til å evaluere små luftveisfunksjoner og observere de morfologiske og strukturelle endringene av lungevev, men det har, men det har noen ulemper som lang varighet og strålingseksponering. Derfor kan EIT være et godt valg for raskt å vurdere regional lungefunksjon hos PRISm-pasienter. På grunn av mangel på EIT i PRISm-studier, har vi satt i gang en klinisk studie for å evaluere om ventilasjonsheterogenitet hos PRISm-pasienter kan oppnås gjennom kombinasjonen av EIT og lungefunksjonstester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kjønn, alder, høyde, vekt, røykehistorie, grunn til å søke medisinsk behandling, medisinhistorie, historie med oksygenbehandling, komorbiditeter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år gammel. Pasienter som trenger å gjennomføre lungefunksjonstester vurdert av polikliniske leger.

Pasienter som er villige til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en historie med andre lungesykdommer enn KOLS, tidligere lungeoperasjoner eller strålebehandling.

Pasienter som ikke kan evalueres for EIT eller som forstyrrer EIT-resultater, for eksempel implanterte pacemakere/kardiovertere.

Pasienter som ikke kan fullføre EIT eller kan forstyrre EIT-resultater, for eksempel de med implanterte pacemakere/defibrillatorer.

Pasienter som ikke kan fullføre lungefunksjonstester, slik som hjerteinfarkt eller sjokk de siste 3 månedene; alvorlig hjertesvikt eller angina de siste 4 ukene, ukontrollert hypertensjon (systolisk >200 mmHg, diastolisk >100 mmHg), alvorlig hypertyreose etc.

Sårbare populasjoner, inkludert pasienter med psykiske lidelser, kognitive svikt, kritisk syke pasienter, analfabeter, gravide, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal lungefunksjon
Normal lungefunksjon: Etter bruk av bronkodilatator, FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 og FVC ≥80 % av referanseverdiene.
lungefunksjonstesting
Bevart forhold svekket spirometri
Etter bruk av bronkodilatator, FEV1/FVC≥70 %, FEV1 og/eller FVC<80 % av referanseverdiene.
lungefunksjonstesting
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Etter bruk av bronkodilatator, FEV1/FVC <70 %.
lungefunksjonstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
heterogenitet av lungeventilasjon bestemt
Tidsramme: en måned
CV, GI
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-933-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på lungefunksjonstest

3
Abonnere