- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06199258
Heterogeniczność wentylacji płuc określona przez EIT podczas PFT u pacjentów z PRISM
Niejednorodność wentylacji płuc określona za pomocą tomografii impedancyjnej podczas badania czynności płuc u pacjentów ze spirometrią z zachowanym współczynnikiem
Ocena charakterystyki demograficznej populacji PRISm u pacjentów, u których wykonywane są badania czynnościowe płuc zalecane przez lekarzy ambulatoryjnych.
Zbadanie, czy EIT może zidentyfikować przestrzenną i czasową niejednorodność wentylacji płuc u osób z PRISm podczas badania czynności płuc.
Zbadanie wzorców dystrybucji wentylacji płuc u osób z PRISm przy użyciu tej techniki oraz dostarczenie odniesień i dowodów na potrzeby wczesnych badań przesiewowych, diagnozy, monitorowania leczenia i oceny prognostycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wytycznych GOLD 2023 nowo wprowadzony termin zwany „Spirometrią z zaburzeniami zachowania proporcji (PRISm)” odnosi się do pacjentów, u których stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) (FEV1/FVC≥0,7) odnosi się do pacjentów, u których , po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela), ale wykazują upośledzoną funkcję wentylacji płuc z wartościami FEV1 i/lub FVC poniżej 80% wartości przewidywanej. W przeszłości pacjentów tych często klasyfikowano jako GOLD U, czyli z restrykcyjnymi zaburzeniami wentylacji. W ostatnich latach kilka dużych badań przekrojowych i podłużnych dotyczących PRISm ujawniło jego wysoką częstość występowania, wahającą się od 5–20% ze względu na niejednorodność populacji. Warto zauważyć, że u około 10–40% pacjentów z PRISm występuje tendencja do rozwoju przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), co powoduje częste korzystanie z opieki zdrowotnej. Badania wykazały, że u takich pacjentów występują zwiększone objawy ze strony układu oddechowego, obniżona jakość życia i zwiększone obciążenie chorobami układu krążenia. Niedawna metaanaliza wykazała znacznie zwiększone ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i oddechowych u pacjentów z PRISm. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia PRISm, ale badania podkreślają znaczenie badań przesiewowych i identyfikacji PRISm, a w razie potrzeby także obserwacji i wczesnej interwencji.
Tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia obrazowania, która szybko rozwija się w ostatnich latach i ma wiele zalet, takich jak nieinwazyjność, brak promieniowania i prosta obsługa. Jego zasada polega na pomiarze sygnałów napięciowych lub prądowych poprzez elektrody umieszczone na powierzchni ciała, a następnie odtworzenie obrazów rozkładu zmian impedancji. Technologia ta jest szeroko stosowana w chorobach płuc, w tym w monitorowaniu dystrybucji wentylacji płuc, perfuzji krwi i miareczkowaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Obrazy EIT charakteryzują się dużą rozdzielczością przestrzenną i czasową, mogą wyświetlać zmiany fizjologiczne i patologiczne w czasie rzeczywistym na podstawie oddechu. W 2022 r. Chiny wydały konsensus dotyczący zastosowań klinicznych tomografii impedancyjnej w krytycznym leczeniu oddechowym, w dalszym ciągu promując zastosowanie tej technologii w leczeniu oddechowym. Jednakże liczba badań klinicznych dotyczących EIT w rozpoznawaniu niedrożności dróg oddechowych u pacjentów z POChP jest ograniczona. Udowodniono, że u chorych na POChP EIT w połączeniu z testami czynności płuc pozwala ocenić przestrzenny i czasowy rozkład pojemności płuc w różnych obszarach oraz zidentyfikować patologicznie wywołaną niejednorodność wentylacji. T Obecnie patofizjologiczny mechanizm PRISm jest nadal przedmiotem dyskusji. Badania wykazały, że PRISm jest powiązany z dysfunkcją małych dróg oddechowych (SAD) i zmniejszoną całkowitą pojemnością płuc. Tomografię komputerową (CT) można stosować do oceny czynności małych dróg oddechowych oraz obserwacji zmian morfologicznych i strukturalnych tkanki płuc, ma ona jednak pewne wady, takie jak długi czas trwania i narażenie na promieniowanie. Dlatego EIT może być dobrym wyborem do szybkiej oceny regionalnej czynności płuc u pacjentów z PRISm. Ze względu na niedostatek EIT w badaniach PRISm rozpoczęliśmy badanie kliniczne w celu oceny, czy heterogeniczność wentylacji u pacjentów PRISm można uzyskać poprzez połączenie EIT i testów czynnościowych płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayi Li
- Numer telefonu: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jiayi Li
- Numer telefonu: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat. Pacjenci, którzy muszą wykonać badania czynności płuc oceniane przez lekarzy ambulatoryjnych.
Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami płuc innymi niż POChP, przebytymi operacjami płuc lub radioterapią w wywiadzie.
Pacjenci, których nie można ocenić pod kątem EIT lub którzy zakłócają wyniki EIT, np. wszczepieni rozruszniki serca/kardiowertery.
Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć EIT lub mogą zakłócać wyniki EIT, np. pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca/defibrylatorami.
Pacjenci, którzy nie mogli wykonać badań czynności płuc, np. zawał mięśnia sercowego lub wstrząs w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ciężka niewydolność serca lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 4 tygodni, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >200 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg), ciężka nadczynność tarczycy itp.
Grupy szczególnie wrażliwe, w tym pacjenci z chorobami psychicznymi, upośledzeniami poznawczymi, pacjenci w stanie krytycznym, analfabeci, kobiety w ciąży itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna czynność płuc
Prawidłowa czynność płuc: Po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70%, FEV1 i FVC ≥80% wartości referencyjnych.
|
badanie czynności płuc
|
|
Spirometria z zaburzeniami proporcji zachowanej
Po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥70%, FEV1 i/lub FVC<80% wartości referencyjnych.
|
badanie czynności płuc
|
|
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC <70%.
|
badanie czynności płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żołnierz amerykański
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Parametry EIT
|
jeden miesiąc
|
|
stała czasowa stała czasowa w sekundach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Parametry EIT
|
jeden miesiąc
|
|
obszar nieprawidłowy w procentach, stała czasowa w sekundach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Parametry EIT
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-933-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .