- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06199258
Heterogenita plicní ventilace stanovená pomocí EIT během PFT u pacientů s PRISM
Heterogenita plicní ventilace určená elektrickou impedanční tomografií při testování plicních funkcí u pacientů se zachovaným poměrem a poruchou spirometrie
Zhodnotit demografické charakteristiky populace PRISm u pacientů s funkčními plicními testy doporučenými ambulantními lékaři.
Zkoumat, zda EIT může identifikovat prostorovou a časovou heterogenitu plicní ventilace u jedinců s PRISm během testování funkce plic.
Prozkoumat distribuční vzorce plicní ventilace u jedinců s PRISm pomocí této techniky a poskytnout reference a důkazy pro včasné vyšetření, diagnostiku, monitorování léčby a prognostické hodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
V pokynech GOLD 2023 se nově zavedený termín nazvaný „Preserved Ratio Impaired spirometrie (PRISm)“ vztahuje na pacienty, kteří mají normální poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) (FEV1/FVC≥0,7 , po použití bronchodilatancií), ale vykazují zhoršenou funkci plicní ventilace s hodnotami FEV1 a/nebo FVC pod 80 % předpokládané hodnoty. V minulosti byli tito pacienti často klasifikováni jako GOLD U nebo restriktivní ventilační porucha. V posledních letech několik velkých průřezových a longitudinálních studií PRISm odhalilo jeho vysokou prevalenci v rozmezí 5–20 % kvůli heterogenitě populace. Je pozoruhodné, že přibližně 10 % až 40 % pacientů s PRISm má sklon k rozvoji chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), což má za následek časté využívání zdravotní péče. Studie zjistily, že takoví pacienti jsou spojeni se zvýšenými respiračními příznaky, sníženou kvalitou života a zvýšenou zátěží kardiovaskulárními chorobami. Nedávná metaanalýza ukázala signifikantně zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních a respiračních rizik u pacientů s PRISm. V současné době neexistují žádné diagnostické a léčebné pokyny pro PRISm, ale studie zdůrazňují význam screeningu a identifikace PRISm s následným sledováním a v případě potřeby včasnou intervencí.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nově vznikající zobrazovací technologie, která se v posledních letech rychle rozvíjí, s mnoha výhodami, jako je neinvazivní, neradiační a jednoduchá obsluha. Jejím principem je měření napěťových nebo proudových signálů přes elektrody na povrchu těla a následně rekonstrukce obrazů rozložení změn impedance. Tato technologie je široce používána u plicních onemocnění, včetně monitorování distribuce plicní ventilace, krevní perfuze a titrace pozitivního end-exspiračního tlaku. Snímky EIT mají vysoké prostorové a časové rozlišení, mohou zobrazovat fyziologické a patologické změny v reálném čase na základě dýchání. V roce 2022 Čína vydala klinický aplikační konsenzus elektrické impedanční tomografie v kritické respirační léčbě, čímž dále podporuje aplikaci této technologie v respirační léčbě. Počet klinických studií EIT při identifikaci obstrukce dýchacích cest u pacientů s CHOPN je však omezený. Bylo prokázáno, že u pacientů s CHOPN může EIT v kombinaci s testy funkce plic vyhodnotit prostorovou a časovou distribuci kapacity plic v různých oblastech a identifikovat patologicky indukovanou ventilační heterogenitu. T V současné době je patofyziologický mechanismus PRISm stále diskutován. Studie zjistily, že PRISm souvisí s dysfunkcí malých dýchacích cest (SAD) a sníženou celkovou kapacitou plic. Počítačová tomografie (CT) může být použita k hodnocení funkce malých dýchacích cest a pozorování morfologických a strukturálních změn plicní tkáně, ale má, ale má některé nevýhody, jako je dlouhé trvání a radiační zátěž. Proto může být EIT dobrou volbou pro rychlé posouzení regionální funkce plic u pacientů s PRISm. Vzhledem k nedostatku EIT ve studiích PRISm jsme zahájili klinickou studii s cílem vyhodnotit, zda lze heterogenitu ventilace u pacientů s PRISm získat kombinací EIT a plicních funkčních testů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayi Li
- Telefonní číslo: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jiayi Li
- Telefonní číslo: 17326082419
- E-mail: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let. Pacienti, kteří potřebují absolvovat testy funkce plic hodnocené ambulantními lékaři.
Pacienti ochotní zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou plicních onemocnění jiných než CHOPN, předchozí plicní operace nebo radiační terapie.
Pacienti, kteří nemohou být vyšetřeni na EIT nebo kteří interferují s výsledky EIT, jako jsou implantované kardiostimulátory/kardiovertery.
Pacienti, kteří nemohou dokončit EIT nebo mohou ovlivnit výsledky EIT, jako jsou pacienti s implantovanými kardiostimulátory/defibrilátory.
Pacienti, kteří nemohou dokončit testy funkce plic, jako je infarkt myokardu nebo šok v posledních 3 měsících; těžké srdeční selhání nebo angina pectoris v posledních 4 týdnech, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 200 mmHg, diastolická > 100 mm Hg), těžká hypertyreóza atd.
Zranitelné skupiny obyvatel, včetně pacientů s duševními chorobami, kognitivními poruchami, kriticky nemocných pacientů, negramotných, těhotných žen atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální funkce plic
Normální funkce plic: Po použití bronchodilatátoru FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 a FVC ≥80 % referenčních hodnot.
|
vyšetření funkce plic
|
|
Zachovalý poměr narušená spirometrie
Po použití bronchodilatátoru FEV1/FVC≥70 %, FEV1 a/nebo FVC <80 % referenčních hodnot.
|
vyšetření funkce plic
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc
Po použití bronchodilatátoru FEV1/FVC <70 %.
|
vyšetření funkce plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GI
Časové okno: jeden měsíc
|
Parametry EIT
|
jeden měsíc
|
|
časová konstanta časová konstanta v sekundách
Časové okno: jeden měsíc
|
Parametry EIT
|
jeden měsíc
|
|
abnormální plocha v procentech časová konstanta v sekundách
Časové okno: jeden měsíc
|
Parametry EIT
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-933-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na plicní funkční test
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZatím nenabíráme
-
Medical University of GrazDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityStaženo
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNeznámýDiabetický makulární edém spojený s centrem (CI-DME)Spojené státy