Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterogenita plicní ventilace stanovená pomocí EIT během PFT u pacientů s PRISM

5. května 2024 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital

Heterogenita plicní ventilace určená elektrickou impedanční tomografií při testování plicních funkcí u pacientů se zachovaným poměrem a poruchou spirometrie

Zhodnotit demografické charakteristiky populace PRISm u pacientů s funkčními plicními testy doporučenými ambulantními lékaři.

Zkoumat, zda EIT může identifikovat prostorovou a časovou heterogenitu plicní ventilace u jedinců s PRISm během testování funkce plic.

Prozkoumat distribuční vzorce plicní ventilace u jedinců s PRISm pomocí této techniky a poskytnout reference a důkazy pro včasné vyšetření, diagnostiku, monitorování léčby a prognostické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V pokynech GOLD 2023 se nově zavedený termín nazvaný „Preserved Ratio Impaired spirometrie (PRISm)“ vztahuje na pacienty, kteří mají normální poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) (FEV1/FVC≥0,7 , po použití bronchodilatancií), ale vykazují zhoršenou funkci plicní ventilace s hodnotami FEV1 a/nebo FVC pod 80 % předpokládané hodnoty. V minulosti byli tito pacienti často klasifikováni jako GOLD U nebo restriktivní ventilační porucha. V posledních letech několik velkých průřezových a longitudinálních studií PRISm odhalilo jeho vysokou prevalenci v rozmezí 5–20 % kvůli heterogenitě populace. Je pozoruhodné, že přibližně 10 % až 40 % pacientů s PRISm má sklon k rozvoji chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), což má za následek časté využívání zdravotní péče. Studie zjistily, že takoví pacienti jsou spojeni se zvýšenými respiračními příznaky, sníženou kvalitou života a zvýšenou zátěží kardiovaskulárními chorobami. Nedávná metaanalýza ukázala signifikantně zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních a respiračních rizik u pacientů s PRISm. V současné době neexistují žádné diagnostické a léčebné pokyny pro PRISm, ale studie zdůrazňují význam screeningu a identifikace PRISm s následným sledováním a v případě potřeby včasnou intervencí.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nově vznikající zobrazovací technologie, která se v posledních letech rychle rozvíjí, s mnoha výhodami, jako je neinvazivní, neradiační a jednoduchá obsluha. Jejím principem je měření napěťových nebo proudových signálů přes elektrody na povrchu těla a následně rekonstrukce obrazů rozložení změn impedance. Tato technologie je široce používána u plicních onemocnění, včetně monitorování distribuce plicní ventilace, krevní perfuze a titrace pozitivního end-exspiračního tlaku. Snímky EIT mají vysoké prostorové a časové rozlišení, mohou zobrazovat fyziologické a patologické změny v reálném čase na základě dýchání. V roce 2022 Čína vydala klinický aplikační konsenzus elektrické impedanční tomografie v kritické respirační léčbě, čímž dále podporuje aplikaci této technologie v respirační léčbě. Počet klinických studií EIT při identifikaci obstrukce dýchacích cest u pacientů s CHOPN je však omezený. Bylo prokázáno, že u pacientů s CHOPN může EIT v kombinaci s testy funkce plic vyhodnotit prostorovou a časovou distribuci kapacity plic v různých oblastech a identifikovat patologicky indukovanou ventilační heterogenitu. T V současné době je patofyziologický mechanismus PRISm stále diskutován. Studie zjistily, že PRISm souvisí s dysfunkcí malých dýchacích cest (SAD) a sníženou celkovou kapacitou plic. Počítačová tomografie (CT) může být použita k hodnocení funkce malých dýchacích cest a pozorování morfologických a strukturálních změn plicní tkáně, ale má, ale má některé nevýhody, jako je dlouhé trvání a radiační zátěž. Proto může být EIT dobrou volbou pro rychlé posouzení regionální funkce plic u pacientů s PRISm. Vzhledem k nedostatku EIT ve studiích PRISm jsme zahájili klinickou studii s cílem vyhodnotit, zda lze heterogenitu ventilace u pacientů s PRISm získat kombinací EIT a plicních funkčních testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pohlaví, věk, výška, váha, kouření v anamnéze, důvod vyhledání lékařské péče, anamnéza léků, kyslíková terapie v anamnéze, komorbidity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let. Pacienti, kteří potřebují absolvovat testy funkce plic hodnocené ambulantními lékaři.

Pacienti ochotní zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou plicních onemocnění jiných než CHOPN, předchozí plicní operace nebo radiační terapie.

Pacienti, kteří nemohou být vyšetřeni na EIT nebo kteří interferují s výsledky EIT, jako jsou implantované kardiostimulátory/kardiovertery.

Pacienti, kteří nemohou dokončit EIT nebo mohou ovlivnit výsledky EIT, jako jsou pacienti s implantovanými kardiostimulátory/defibrilátory.

Pacienti, kteří nemohou dokončit testy funkce plic, jako je infarkt myokardu nebo šok v posledních 3 měsících; těžké srdeční selhání nebo angina pectoris v posledních 4 týdnech, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 200 mmHg, diastolická > 100 mm Hg), těžká hypertyreóza atd.

Zranitelné skupiny obyvatel, včetně pacientů s duševními chorobami, kognitivními poruchami, kriticky nemocných pacientů, negramotných, těhotných žen atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální funkce plic
Normální funkce plic: Po použití bronchodilatátoru FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 a FVC ≥80 % referenčních hodnot.
vyšetření funkce plic
Zachovalý poměr narušená spirometrie
Po použití bronchodilatátoru FEV1/FVC≥70 %, FEV1 a/nebo FVC <80 % referenčních hodnot.
vyšetření funkce plic
Chronická obstrukční plicní nemoc
Po použití bronchodilatátoru FEV1/FVC <70 %.
vyšetření funkce plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI
Časové okno: jeden měsíc
Parametry EIT
jeden měsíc
časová konstanta časová konstanta v sekundách
Časové okno: jeden měsíc
Parametry EIT
jeden měsíc
abnormální plocha v procentech časová konstanta v sekundách
Časové okno: jeden měsíc
Parametry EIT
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-933-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na plicní funkční test

Předplatit