- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06199258
Heterogeneidad de la ventilación pulmonar determinada por EIT durante PFT en pacientes con PRISM
Heterogeneidad de la ventilación pulmonar determinada por tomografía de impedancia eléctrica durante las pruebas de función pulmonar en pacientes con espirometría con alteración del índice conservado
Evaluar las características demográficas de la población PRISm en pacientes con pruebas de función pulmonar recomendadas por médicos ambulatorios.
Investigar si la EIT puede identificar la heterogeneidad espacial y temporal de la ventilación pulmonar en individuos con PRISm durante las pruebas de función pulmonar.
Investigar los patrones de distribución de la ventilación pulmonar en personas con PRISm utilizando esta técnica y proporcionar referencias y evidencia para la detección temprana, el diagnóstico, el seguimiento del tratamiento y la evaluación pronóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las directrices GOLD 2023, un término recientemente introducido llamado "Espirometría con índice preservado alterado (PRISm)" se refiere a los pacientes que tienen un índice de volumen espiratorio forzado normal en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) (FEV1/FVC≥0,7). , después del uso de broncodilatador), pero presentan deterioro de la función de ventilación pulmonar con valores de FEV1 y/o FVC inferiores al 80% del valor previsto. En el pasado, estos pacientes a menudo se clasificaban como GOLD U o insuficiencia ventilatoria restrictiva. En los últimos años, varios grandes estudios transversales y longitudinales sobre PRISm han revelado su alta prevalencia, que oscila entre el 5% y el 20% debido a la heterogeneidad de la población. En particular, aproximadamente entre el 10% y el 40% de los pacientes con PRISm tienden a desarrollar enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), lo que resulta en una utilización frecuente de la atención médica. Los estudios han encontrado que estos pacientes se asocian con un aumento de los síntomas respiratorios, una reducción de la calidad de vida y una mayor carga de enfermedad cardiovascular. Un metanálisis reciente mostró un aumento significativo del riesgo de mortalidad por todas las causas, cardiovascular y respiratoria en pacientes PRISm. Actualmente, no existen pautas de diagnóstico y tratamiento para PRISm, pero los estudios resaltan la importancia de detectar e identificar PRISm, con seguimiento e intervención temprana si es necesario.
La tomografía por impedancia eléctrica (EIT) es una tecnología de imágenes emergente que se está desarrollando rápidamente en los últimos años, con muchas ventajas, como su operación no invasiva, sin radiación y simple. Su principio es medir señales de voltaje o corriente a través de electrodos en la superficie del cuerpo y luego reconstruir imágenes de la distribución de los cambios de impedancia. Esta tecnología se usa ampliamente en enfermedades pulmonares, incluida la monitorización de la distribución de la ventilación pulmonar, la perfusión sanguínea y la titulación de la presión positiva al final de la espiración. Las imágenes EIT tienen una alta resolución espacial y temporal y pueden mostrar cambios fisiológicos y patológicos en tiempo real basados en la respiración. En 2022, China emitió el consenso de aplicación clínica de la tomografía de impedancia eléctrica en el manejo respiratorio crítico, promoviendo aún más la aplicación de esta tecnología en el manejo respiratorio. Sin embargo, el número de estudios clínicos sobre la TIE para identificar la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con EPOC es limitado. Se ha demostrado que en pacientes con EPOC, la TIE combinada con pruebas de función pulmonar puede evaluar la distribución espacial y temporal de la capacidad pulmonar en diferentes regiones e identificar la heterogeneidad de la ventilación inducida patológicamente. T En la actualidad, el mecanismo fisiopatológico de PRISm todavía está en discusión. Los estudios han encontrado que PRISm está relacionado con la disfunción de las vías respiratorias pequeñas (SAD) y la disminución de la capacidad pulmonar total. La tomografía computarizada (TC) se puede utilizar para evaluar la función de las vías respiratorias pequeñas y observar los cambios morfológicos y estructurales del tejido pulmonar, pero tiene algunas desventajas, como la larga duración y la exposición a la radiación. Por lo tanto, la TIE puede ser una buena opción para evaluar rápidamente la función pulmonar regional en pacientes PRISm. Debido a la escasez de EIT en los estudios PRISm, hemos iniciado un estudio clínico para evaluar si se puede obtener heterogeneidad de la ventilación en pacientes PRISm mediante la combinación de EIT y pruebas de función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayi Li
- Número de teléfono: 17326082419
- Correo electrónico: 22218299@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contacto:
- Jiayi Li
- Número de teléfono: 17326082419
- Correo electrónico: 22218299@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años. Pacientes que necesiten realizar pruebas de función pulmonar valoradas por médicos ambulatorios.
Pacientes que deseen participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares distintas a la EPOC, cirugía pulmonar previa o radioterapia.
Pacientes que no pueden ser evaluados para TIE o que interfieren con los resultados de la TIE, como marcapasos/cardioversores implantados.
Pacientes que no pueden completar la EIT o que pueden interferir con los resultados de la EIT, como aquellos con marcapasos/desfibriladores implantados.
Pacientes que no pueden completar las pruebas de función pulmonar, como infarto de miocardio o shock en los últimos 3 meses; insuficiencia cardíaca grave o angina en las últimas 4 semanas, hipertensión no controlada (sistólica >200 mmHg, diastólica >100 mmHg), hipertiroidismo grave, etc.
Poblaciones vulnerables, incluidos pacientes con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, pacientes críticos, analfabetos, mujeres embarazadas, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Función pulmonar normal
Función pulmonar normal: después de usar un broncodilatador, FEV1/FVC ≥70%, FEV1 y FVC ≥80% de los valores de referencia.
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pruebas de función pulmonar
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Espirometría alterada del índice conservado
Después de utilizar un broncodilatador, FEV1/FVC≥70%, FEV1 y/o FVC<80% de los valores de referencia.
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pruebas de función pulmonar
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Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Después de usar un broncodilatador, FEV1/FVC <70%.
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pruebas de función pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soldado americano
Periodo de tiempo: un mes
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Parámetros del ITE
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un mes
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constante de tiempo constante de tiempo en segundos
Periodo de tiempo: un mes
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Parámetros del ITE
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un mes
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área anormal en porcentaje constante de tiempo en segundos
Periodo de tiempo: un mes
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Parámetros del ITE
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-933-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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