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Heterogeneidad de la ventilación pulmonar determinada por EIT durante PFT en pacientes con PRISM

5 de mayo de 2024 actualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital

Heterogeneidad de la ventilación pulmonar determinada por tomografía de impedancia eléctrica durante las pruebas de función pulmonar en pacientes con espirometría con alteración del índice conservado

Evaluar las características demográficas de la población PRISm en pacientes con pruebas de función pulmonar recomendadas por médicos ambulatorios.

Investigar si la EIT puede identificar la heterogeneidad espacial y temporal de la ventilación pulmonar en individuos con PRISm durante las pruebas de función pulmonar.

Investigar los patrones de distribución de la ventilación pulmonar en personas con PRISm utilizando esta técnica y proporcionar referencias y evidencia para la detección temprana, el diagnóstico, el seguimiento del tratamiento y la evaluación pronóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En las directrices GOLD 2023, un término recientemente introducido llamado "Espirometría con índice preservado alterado (PRISm)" se refiere a los pacientes que tienen un índice de volumen espiratorio forzado normal en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) (FEV1/FVC≥0,7). , después del uso de broncodilatador), pero presentan deterioro de la función de ventilación pulmonar con valores de FEV1 y/o FVC inferiores al 80% del valor previsto. En el pasado, estos pacientes a menudo se clasificaban como GOLD U o insuficiencia ventilatoria restrictiva. En los últimos años, varios grandes estudios transversales y longitudinales sobre PRISm han revelado su alta prevalencia, que oscila entre el 5% y el 20% debido a la heterogeneidad de la población. En particular, aproximadamente entre el 10% y el 40% de los pacientes con PRISm tienden a desarrollar enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), lo que resulta en una utilización frecuente de la atención médica. Los estudios han encontrado que estos pacientes se asocian con un aumento de los síntomas respiratorios, una reducción de la calidad de vida y una mayor carga de enfermedad cardiovascular. Un metanálisis reciente mostró un aumento significativo del riesgo de mortalidad por todas las causas, cardiovascular y respiratoria en pacientes PRISm. Actualmente, no existen pautas de diagnóstico y tratamiento para PRISm, pero los estudios resaltan la importancia de detectar e identificar PRISm, con seguimiento e intervención temprana si es necesario.

La tomografía por impedancia eléctrica (EIT) es una tecnología de imágenes emergente que se está desarrollando rápidamente en los últimos años, con muchas ventajas, como su operación no invasiva, sin radiación y simple. Su principio es medir señales de voltaje o corriente a través de electrodos en la superficie del cuerpo y luego reconstruir imágenes de la distribución de los cambios de impedancia. Esta tecnología se usa ampliamente en enfermedades pulmonares, incluida la monitorización de la distribución de la ventilación pulmonar, la perfusión sanguínea y la titulación de la presión positiva al final de la espiración. Las imágenes EIT tienen una alta resolución espacial y temporal y pueden mostrar cambios fisiológicos y patológicos en tiempo real basados ​​en la respiración. En 2022, China emitió el consenso de aplicación clínica de la tomografía de impedancia eléctrica en el manejo respiratorio crítico, promoviendo aún más la aplicación de esta tecnología en el manejo respiratorio. Sin embargo, el número de estudios clínicos sobre la TIE para identificar la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con EPOC es limitado. Se ha demostrado que en pacientes con EPOC, la TIE combinada con pruebas de función pulmonar puede evaluar la distribución espacial y temporal de la capacidad pulmonar en diferentes regiones e identificar la heterogeneidad de la ventilación inducida patológicamente. T En la actualidad, el mecanismo fisiopatológico de PRISm todavía está en discusión. Los estudios han encontrado que PRISm está relacionado con la disfunción de las vías respiratorias pequeñas (SAD) y la disminución de la capacidad pulmonar total. La tomografía computarizada (TC) se puede utilizar para evaluar la función de las vías respiratorias pequeñas y observar los cambios morfológicos y estructurales del tejido pulmonar, pero tiene algunas desventajas, como la larga duración y la exposición a la radiación. Por lo tanto, la TIE puede ser una buena opción para evaluar rápidamente la función pulmonar regional en pacientes PRISm. Debido a la escasez de EIT en los estudios PRISm, hemos iniciado un estudio clínico para evaluar si se puede obtener heterogeneidad de la ventilación en pacientes PRISm mediante la combinación de EIT y pruebas de función pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sexo, edad, altura, peso, antecedente de tabaquismo, motivo de consulta médica, antecedente de medicación, antecedente de oxigenoterapia, comorbilidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥18 años. Pacientes que necesiten realizar pruebas de función pulmonar valoradas por médicos ambulatorios.

Pacientes que deseen participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares distintas a la EPOC, cirugía pulmonar previa o radioterapia.

Pacientes que no pueden ser evaluados para TIE o que interfieren con los resultados de la TIE, como marcapasos/cardioversores implantados.

Pacientes que no pueden completar la EIT o que pueden interferir con los resultados de la EIT, como aquellos con marcapasos/desfibriladores implantados.

Pacientes que no pueden completar las pruebas de función pulmonar, como infarto de miocardio o shock en los últimos 3 meses; insuficiencia cardíaca grave o angina en las últimas 4 semanas, hipertensión no controlada (sistólica >200 mmHg, diastólica >100 mmHg), hipertiroidismo grave, etc.

Poblaciones vulnerables, incluidos pacientes con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, pacientes críticos, analfabetos, mujeres embarazadas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Función pulmonar normal
Función pulmonar normal: después de usar un broncodilatador, FEV1/FVC ≥70%, FEV1 y FVC ≥80% de los valores de referencia.
pruebas de función pulmonar
Espirometría alterada del índice conservado
Después de utilizar un broncodilatador, FEV1/FVC≥70%, FEV1 y/o FVC<80% de los valores de referencia.
pruebas de función pulmonar
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Después de usar un broncodilatador, FEV1/FVC <70%.
pruebas de función pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soldado americano
Periodo de tiempo: un mes
Parámetros del ITE
un mes
constante de tiempo constante de tiempo en segundos
Periodo de tiempo: un mes
Parámetros del ITE
un mes
área anormal en porcentaje constante de tiempo en segundos
Periodo de tiempo: un mes
Parámetros del ITE
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-933-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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