Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterogenitet af lungeventilation bestemt af EIT under PFT hos patienter med PRISM

5. maj 2024 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Heterogenitet af lungeventilation bestemt ved elektrisk impedanstomografi under lungefunktionstestning hos patienter med bevaret forholdshæmmet spirometri

At evaluere de demografiske karakteristika af PRISm-populationen hos patienter med lungefunktionstest anbefalet af ambulante læger.

At undersøge om EIT kan identificere rumlig og tidsmæssig heterogenitet af lungeventilation hos personer med PRISm under lungefunktionstestning.

At undersøge fordelingsmønstrene for lungeventilation hos individer med PRISm ved hjælp af denne teknik og give referencer og beviser for tidlig screening, diagnose, behandlingsovervågning og prognostisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I GOLD 2023-retningslinjerne refererer et nyligt introduceret udtryk kaldet "Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm)" til patienter, som har et normalt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold (FEV1/FVC≥0,7) , efter brug af bronkodilatator), men udviser nedsat lungeventilationsfunktion med FEV1- og/eller FVC-værdier under 80 % af den forudsagte værdi. Tidligere blev disse patienter ofte klassificeret som GOLD U eller restriktiv ventilatorisk svækkelse. I de senere år har flere store tværsnits- og longitudinelle undersøgelser af PRISm afsløret dens høje forekomst, der spænder fra 5-20% på grund af befolkningsheterogenitet. Det er bemærkelsesværdigt, at omkring 10 % til 40 % af patienter med PRISm har tendens til at udvikle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvilket resulterer i hyppig brug af sundhedspleje. Undersøgelser har fundet, at sådanne patienter er forbundet med øgede luftvejssymptomer, nedsat livskvalitet og øget byrde af hjerte-kar-sygdomme. En nylig meta-analyse viste en signifikant øget risiko for alle årsager, kardiovaskulær og respiratorisk-relateret dødelighedsrisiko hos PRISm-patienter. I øjeblikket er der ingen diagnostiske og behandlingsmæssige retningslinjer for PRISm, men undersøgelser fremhæver vigtigheden af ​​screening og identifikation af PRISm, med opfølgning og tidlig intervention om nødvendigt.

Electrical Impedance Tomography (EIT) er en ny billedteknologi, der udvikler sig hurtigt i de seneste år, med mange fordele såsom ikke-invasiv, ikke-stråling og enkel betjening. Dens princip er at måle spændings- eller strømsignalerne gennem elektroder på kropsoverfladen og derefter rekonstruere billeder af fordelingen af ​​impedansændringer. Denne teknologi bruges i vid udstrækning til lungesygdomme, herunder overvågning af lungeventilationsfordeling, blodperfusion og titrering af positivt endeekspiratorisk tryk. EIT-billeder har høj rumlig og tidsmæssig opløsning, kan vise fysiologiske og patologiske ændringer i realtid baseret på vejrtrækning. I 2022 udstedte Kina den kliniske anvendelseskonsensus om elektrisk impedanstomografi i kritisk respiratorisk styring, hvilket yderligere fremmede anvendelsen af ​​denne teknologi i respiratorisk styring. Imidlertid er antallet af kliniske undersøgelser af EIT til at identificere luftvejsobstruktion hos KOL-patienter begrænset. Det er blevet bevist, at hos KOL-patienter kan EIT kombineret med lungefunktionstests evaluere den rumlige og tidsmæssige fordeling af lungekapaciteten i forskellige regioner og identificere patologisk induceret ventilationsheterogenitet. T På nuværende tidspunkt er den patofysiologiske mekanisme af PRISm stadig under diskussion. Undersøgelser har fundet ud af, at PRISm er relateret til små luftvejsdysfunktion (SAD) og nedsat total lungekapacitet. Computertomografi (CT) kan bruges til at evaluere små luftvejsfunktioner og observere de morfologiske og strukturelle ændringer af lungevæv, men det har, men det har nogle ulemper såsom lang varighed og strålingseksponering. Derfor kan EIT være et godt valg til hurtigt at vurdere regional lungefunktion hos PRISm-patienter. På grund af knapheden på EIT i PRISm-studier har vi igangsat en klinisk undersøgelse for at evaluere, om ventilationsheterogenitet hos PRISm-patienter kan opnås gennem kombinationen af ​​EIT og lungefunktionstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Køn, alder, højde, vægt, rygehistorie, grund til at søge lægebehandling, medicinhistorie, historie med iltbehandling, følgesygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år. Patienter, der skal gennemføre lungefunktionsundersøgelser vurderet af ambulante læger.

Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en historie med andre lungesygdomme end KOL, tidligere lungeoperationer eller strålebehandling.

Patienter, der ikke kan evalueres for EIT, eller som forstyrrer EIT-resultater, såsom implanterede pacemakere/cardiovertere.

Patienter, der ikke kan gennemføre EIT eller kan forstyrre EIT-resultater, såsom dem med implanterede pacemakere/defibrillatorer.

Patienter, der ikke kan gennemføre lungefunktionstests, såsom myokardieinfarkt eller shock inden for de seneste 3 måneder; alvorligt hjertesvigt eller angina i de seneste 4 uger, ukontrolleret hypertension (systolisk >200 mmHg, diastolisk >100 mmHg), svær hyperthyroidisme osv.

Sårbare befolkningsgrupper, herunder patienter med psykiske sygdomme, kognitive svækkelser, kritisk syge patienter, analfabeter, gravide mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal lungefunktion
Normal lungefunktion: Efter brug af bronkodilatator er FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 og FVC ≥80 % af referenceværdierne.
lungefunktionsundersøgelse
Bevaret ratio svækket spirometri
Efter brug af en bronkodilatator er FEV1/FVC≥70%, FEV1 og/eller FVC<80% af referenceværdierne.
lungefunktionsundersøgelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Efter brug af bronkodilatator er FEV1/FVC <70%.
lungefunktionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI
Tidsramme: en måned
EIT parametre
en måned
tidskonstant tidskonstant i sekund
Tidsramme: en måned
EIT parametre
en måned
unormalt område i procent tidskonstant i sekund
Tidsramme: en måned
EIT parametre
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-933-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med lungefunktionstest

Abonner