- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06199258
PRISM 환자의 PFT 중 EIT에 의해 결정된 폐 환기의 이질성
보존 비율이 손상된 폐활량 측정법 환자의 폐 기능 검사 중 전기 임피던스 단층 촬영으로 결정된 폐 환기의 이질성
외래 의사가 권장하는 폐기능 검사를 통해 환자의 PRISm 모집단의 인구통계학적 특성을 평가합니다.
EIT가 폐 기능 테스트 중 PRISm 환자의 폐 환기의 공간적 및 시간적 이질성을 식별할 수 있는지 여부를 조사합니다.
이 기술을 사용하여 PRISm 환자의 폐 환기 분포 패턴을 조사하고 조기 선별, 진단, 치료 모니터링 및 예후 평가를 위한 참고 자료와 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
GOLD 2023 가이드라인에서 새롭게 도입된 용어인 'PRISm(Preserved Ratio Impaired Spirometry)'은 정상적인 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율(FEV1/FVC≥0.7)을 갖는 환자를 의미합니다. , 기관지 확장제 사용 후), FEV1 및/또는 FVC 값이 예상 값의 80% 미만으로 폐 환기 기능이 손상되었습니다. 과거에는 이러한 환자를 GOLD U 또는 제한적 환기 장애로 분류하는 경우가 많았습니다. 최근 몇 년 동안 PRISm에 대한 여러 대규모 단면적 및 종단적 연구에서 인구 이질성으로 인해 5-20%에 이르는 높은 유병률이 밝혀졌습니다. 특히, PRISm 환자의 약 10~40%는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 발병하는 경향이 있어 의료 서비스 이용이 빈번합니다. 연구에 따르면 이러한 환자는 호흡기 증상 증가, 삶의 질 저하, 심혈관 질환 부담 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 메타 분석에 따르면 PRISM 환자의 모든 원인, 심혈관 및 호흡기 관련 사망 위험이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. 현재 PRISm에 대한 진단 및 치료 지침은 없지만 연구에서는 PRISm을 선별하고 식별하는 것, 필요한 경우 후속 조치 및 조기 개입의 중요성을 강조합니다.
전기 임피던스 단층촬영(EIT)은 비침습적, 비방사선 조사 및 간단한 조작과 같은 많은 장점을 가지고 최근 몇 년 동안 빠르게 발전하고 있는 신흥 영상 기술입니다. 원리는 신체 표면의 전극을 통해 전압이나 전류 신호를 측정한 후 임피던스 변화 분포의 이미지를 재구성하는 것입니다. 이 기술은 폐 환기 분포, 혈액 관류, 호기말 양압 적정 등을 모니터링하는 등 폐질환에 널리 사용됩니다. EIT 이미지는 공간적, 시간적 해상도가 높으며 호흡에 따른 생리적, 병리학적 변화를 실시간으로 표시할 수 있습니다. 2022년 중국은 중요한 호흡 관리에 전기 임피던스 단층촬영의 임상 적용 합의를 발표하여 호흡 관리에 이 기술의 적용을 더욱 촉진했습니다. 그러나 COPD 환자의 기도 폐쇄를 확인하기 위한 EIT에 대한 임상 연구 수는 제한적입니다. COPD 환자의 경우 폐 기능 검사와 결합된 EIT가 다양한 영역에서 폐활량의 공간적 및 시간적 분포를 평가하고 병리학적으로 유발된 환기 이질성을 식별할 수 있다는 것이 입증되었습니다. T 현재 PRISm의 병태생리학적 기전은 여전히 논의 중이다. 연구에 따르면 PRISM은 작은 기도 기능 장애(SAD) 및 총 폐활량 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)은 작은 기도 기능을 평가하고 폐 조직의 형태적, 구조적 변화를 관찰하는 데 사용할 수 있지만, 지속 시간이 길고 방사선 노출이 많은 등의 단점이 있습니다. 따라서 EIT는 PRISM 환자의 국소 폐 기능을 신속하게 평가하는 데 좋은 선택이 될 수 있습니다. PRISm 연구에서 EIT가 부족하기 때문에 우리는 EIT와 폐 기능 테스트의 조합을 통해 PRISm 환자의 환기 이질성을 얻을 수 있는지 여부를 평가하기 위한 임상 연구를 시작했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiayi Li
- 전화번호: 17326082419
- 이메일: 22218299@zju.edu.cn
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
연락하다:
- Jiayi Li
- 전화번호: 17326082419
- 이메일: 22218299@zju.edu.cn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령 ≥18세. 외래 의사가 평가한 폐 기능 검사를 완료해야 하는 환자.
연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명하려는 환자.
제외 기준:
COPD 이외의 폐질환 병력이 있거나 이전에 폐 수술을 받았거나 방사선 치료를 받은 환자.
EIT를 평가할 수 없거나 이식된 심박조율기/심장전환 장치와 같이 EIT 결과를 방해하는 환자.
EIT를 완료할 수 없거나 심박조율기/제세동기를 이식한 환자와 같이 EIT 결과를 방해할 수 있는 환자.
최근 3개월 이내에 심근경색, 쇼크 등 폐기능 검사를 완료할 수 없는 환자 지난 4주 동안 심한 심부전 또는 협심증, 조절되지 않는 고혈압(수축기 >200mmHg, 확장기 >100mmHg), 심한 갑상선 기능 항진증 등
정신 질환자, 인지 장애, 중환자, 문맹자, 임산부 등을 포함한 취약 계층.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
정상적인 폐 기능
정상적인 폐 기능: 기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC ≥70%, FEV1 및 FVC ≥80% 기준치.
|
폐 기능 테스트
|
보존 비율이 손상된 폐활량 측정법
기관지 확장제 사용 후 기준치의 FEV1/FVC≥70%, FEV1 및/또는 FVC<80%.
|
폐 기능 테스트
|
만성 폐쇄성 폐질환
기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC <70%.
|
폐 기능 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
미군 병사
기간: 한달
|
EIT 매개변수
|
한달
|
시상수 시상수(초)
기간: 한달
|
EIT 매개변수
|
한달
|
비정상 영역(%) 시간 상수(초)
기간: 한달
|
EIT 매개변수
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-933-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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