- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06199258
Heterogenität der Lungenbeatmung, bestimmt durch EIT während der PFT bei Patienten mit PRISM
Heterogenität der Lungenbeatmung, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie während Lungenfunktionstests bei Patienten mit Spirometrie mit konservierter Verhältnisstörung
Bewertung der demografischen Merkmale der PRISm-Population bei Patienten mit von ambulanten Ärzten empfohlenen Lungenfunktionstests.
Es sollte untersucht werden, ob EIT bei Lungenfunktionstests räumliche und zeitliche Heterogenität der Lungenbeatmung bei Personen mit PRISm identifizieren kann.
Untersuchung der Verteilungsmuster der Lungenventilation bei Personen mit PRISm unter Verwendung dieser Technik und Bereitstellung von Referenzen und Beweisen für Früherkennung, Diagnose, Behandlungsüberwachung und prognostische Bewertung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den GOLD 2023-Richtlinien bezieht sich ein neu eingeführter Begriff namens „Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)“ auf Patienten, die ein normales Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) (FEV1/FVC≥0,7) aufweisen , nach Verwendung eines Bronchodilatators), weisen jedoch eine beeinträchtigte Lungenventilationsfunktion mit FEV1- und/oder FVC-Werten unter 80 % des vorhergesagten Werts auf. In der Vergangenheit wurden diese Patienten häufig als GOLD U oder als restriktive Beatmungsstörung eingestuft. In den letzten Jahren haben mehrere große Querschnitts- und Längsschnittstudien zu PRISm eine hohe Prävalenz festgestellt, die aufgrund der Heterogenität der Bevölkerung zwischen 5 und 20 % liegt. Bemerkenswerterweise neigen etwa 10 bis 40 % der Patienten mit PRISm dazu, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu entwickeln, was zu einer häufigen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führt. Studien haben ergeben, dass solche Patienten mit verstärkten Atemwegsbeschwerden, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und respiratorische Mortalität bei PRISm-Patienten. Derzeit gibt es keine Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für PRISm, aber Studien unterstreichen die Bedeutung des Screenings und der Identifizierung von PRISm, gegebenenfalls mit Nachsorge und frühzeitiger Intervention.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine aufstrebende Bildgebungstechnologie, die sich in den letzten Jahren rasant entwickelt hat und viele Vorteile wie nicht-invasive, strahlungsfreie und einfache Bedienung bietet. Sein Prinzip besteht darin, die Spannungs- oder Stromsignale über Elektroden auf der Körperoberfläche zu messen und dann Bilder der Verteilung von Impedanzänderungen zu rekonstruieren. Diese Technologie wird häufig bei Lungenerkrankungen eingesetzt, einschließlich der Überwachung der Lungenventilationsverteilung, der Blutperfusion und der Titration des positiven endexspiratorischen Drucks. EIT-Bilder haben eine hohe räumliche und zeitliche Auflösung und können physiologische und pathologische Veränderungen basierend auf der Atmung in Echtzeit darstellen. Im Jahr 2022 veröffentlichte China den Konsens über die klinische Anwendung der elektrischen Impedanztomographie bei der Behandlung kritischer Atemwege und förderte damit die Anwendung dieser Technologie bei der Atemwegsbehandlung weiter. Die Anzahl klinischer Studien zur EIT zur Identifizierung von Atemwegsobstruktionen bei COPD-Patienten ist jedoch begrenzt. Es ist erwiesen, dass EIT in Kombination mit Lungenfunktionstests bei COPD-Patienten die räumliche und zeitliche Verteilung der Lungenkapazität in verschiedenen Regionen bewerten und pathologisch bedingte Ventilationsheterogenität identifizieren kann. T Der pathophysiologische Mechanismus von PRISm wird derzeit noch diskutiert. Studien haben ergeben, dass PRISm mit einer Funktionsstörung der kleinen Atemwege (SAD) und einer verminderten Gesamtlungenkapazität zusammenhängt. Die Computertomographie (CT) kann zur Beurteilung der Funktion der kleinen Atemwege und zur Beobachtung der morphologischen und strukturellen Veränderungen des Lungengewebes eingesetzt werden, hat jedoch einige Nachteile wie lange Dauer und Strahlenbelastung. Daher kann die EIT eine gute Wahl für die schnelle Beurteilung der regionalen Lungenfunktion bei PRISm-Patienten sein. Aufgrund der Seltenheit von EIT in PRISm-Studien haben wir eine klinische Studie initiiert, um zu evaluieren, ob durch die Kombination von EIT und Lungenfunktionstests eine Beatmungsheterogenität bei PRISm-Patienten erreicht werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiayi Li
- Telefonnummer: 17326082419
- E-Mail: 22218299@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jiayi Li
- Telefonnummer: 17326082419
- E-Mail: 22218299@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre. Patienten, die von ambulanten Ärzten durchgeführte Lungenfunktionstests durchführen müssen.
Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen Lungenerkrankungen als COPD, früheren Lungenoperationen oder Strahlentherapie.
Patienten, die nicht auf EIT untersucht werden können oder die EIT-Ergebnisse beeinträchtigen, wie z. B. implantierte Herzschrittmacher/Kardioverter.
Patienten, die die EIT nicht abschließen können oder die EIT-Ergebnisse beeinträchtigen könnten, z. B. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern/Defibrillatoren.
Patienten, die Lungenfunktionstests nicht abschließen können, z. B. aufgrund eines Myokardinfarkts oder Schocks in den letzten 3 Monaten; schwere Herzinsuffizienz oder Angina pectoris in den letzten 4 Wochen, unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 200 mmHg, diastolisch > 100 mmHg), schwere Hyperthyreose usw.
Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Patienten mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, schwerkranke Patienten, Analphabeten, schwangere Frauen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normale Lungenfunktion
Normale Lungenfunktion: Nach Verwendung eines Bronchodilatators FEV1/FVC ≥70 %, FEV1 und FVC ≥80 % der Referenzwerte.
|
Lungenfunktionstest
|
Beibehaltenes Verhältnis beeinträchtigte die Spirometrie
Nach Verwendung eines Bronchodilatators FEV1/FVC ≥ 70 %, FEV1 und/oder FVC < 80 % der Referenzwerte.
|
Lungenfunktionstest
|
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Nach Verwendung eines Bronchodilatators FEV1/FVC <70 %.
|
Lungenfunktionstest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GI
Zeitfenster: ein Monat
|
EIT-Parameter
|
ein Monat
|
Zeitkonstante Zeitkonstante in Sekunden
Zeitfenster: ein Monat
|
EIT-Parameter
|
ein Monat
|
anormaler Bereich in Prozent Zeitkonstante in Sekunden
Zeitfenster: ein Monat
|
EIT-Parameter
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-933-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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