脳卒中後の慢性上腕片麻痺における音楽介入の神経メカニズム: 単一症例シリーズの脳波研究

募集 連携医療トラストの治療臨床医が患者に研究について説明し、興味があるかどうかを尋ねます。 その場合、彼らは参加者情報シートを提供し、主任研究者 (CI) が彼らに連絡できるかどうか尋ねます。 その後、CI は患者に連絡し、同意を管理します。

採用後、評価者が参加者の自宅を訪問し、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)、ナイン ホール ペグ テスト (9HPT)、および脳卒中特有の生活の質に関する質問票 (SSQoL) のベースライン評価を実施します。

ベースライン評価の後、CI は参加者に連絡して、介入前評価と 3 週間にわたる 15 セッションのスケジュールを設定します。 CI は、参加者およびメイドホフ博士とのすべての評価および脳波検査室訪問をスケジュールします。

音楽介入 音楽介入配信のための機器は、調整されていないパーカッション、iPad、ギターで構成され、参加者の自宅に持ち込まれます。

iPad とパーカッションは、あらゆる種類の手、指、腕の動きと、日常生活の活動に必要なすべての動作シーケンスを容易にします。 演習は、品質を損なうことなく（つまり、一連の操作でヒットする機器またはスクリーンターゲットの数）動きの範囲と頻度、複雑さ（シーケンスでヒットする機器の数）を促進するように進歩します。 代償運動の導入を避ける）。

音楽介入の訓練と監督 PI は音楽療法士に音楽介入プロトコルを訓練し、開始練習を確立するために最初のセッションで参加者を評価する方法を指導します。PI は治療期間全体を通して監督を提供します。

治療忠実度 参加者には、最初のベースラインデータ収集の前にアンケートが与えられ、参加者が使用している、または使用予定の他の介入（例えば、薬理学的）が記録されます。 参加者には、研究の各段階での活動の記録を残すことも求められます。 これは、発生した変化を他の活動や介入に関連して分析できるようにするためであり、治療に関連した変化をより確実に検査できるようにするためです。 介入を行う音楽療法士は、各セッションの内容を記録し、完了したエクササイズ、長さ、休憩、テンポ調整、器具の空間配置などのエクササイズの変更を記録します。

脳波データ収集

脳波は介入の開始前日と介入の停止後に測定されます。 参加者は到着時に、利き手、過去 24 時間のカフェイン摂取、および脳波記録に関連するその他の診断に関する簡単なアンケートに記入するよう求められます。 参加者の頭のサイズを測定した後、EEG キャップ (R-net、Brainproducts、ドイツ、GmbH) が準備されて取り付けられます。これには約 5 ～ 15 分かかります。 良好な信号品質を確保した後、研究のさまざまな部分について参加者に説明されます。 これらは次のもので構成されます。

1. 安静状態の記録。その間、参加者は目を閉じてリラックスした姿勢で5〜10分間座ってもらいます。
2. 参加者がミュートされたドラムパッドとピアノのキーボード上で 3 ～ 5 秒ごとに簡単なマイペースな動きを実行するように求められるタッピング タスク。これにより、次の動きが約 100 回実行されます: a) 人差し指でタッピング、b)腕全体を使って両側の大きな動きを行います。 このタスクの所要時間は、必要に応じて休憩を含めて約 30 分です。 タッピングタスク中、参加者はタッピング動作による聴覚フィードバックをブロックするために耳栓/ノイズキャンセリングヘッドフォンを着用します。 最後のタップから約 3 秒後に画面中央に緑色の円が表示され、次のタップが可能であることを示します。 タップするたびに円が赤に変わり、参加者が次のタップまで待つ必要があることを示します。 参加者は、画面中央の円を見て、特に各タップの直前と直後に過度の目の動きを避けるように指示されます。
3. 作業記憶タスク。5 つの文字のうち 1 つが参加者の目の前のコンピュータ画面に繰り返し表示されます。 文字は、まれな標的刺激、または頻繁に発生する 4 つの非標的刺激のいずれかです。 参加者は、標的の刺激が知覚されたときはいつでも、影響を受けていない手でボタンを押すように求められます。 トライアルは 200 件あり、5 つのブロックに分かれています。 ターゲット刺激はランダムに 40 回出現し、ターゲット以外の刺激は頻繁に 160 回出現します。 参加者が制御するブロック間の休憩を含めると、これには 5 ～ 8 分かかります。 参加者が手順を理解し、それ以上の質問がないことを確認した後、記録が開始されます。 参加者はビデオカメラを備えた観察ブースで脳波検査技師によって監視され、休憩や飲み物などが必要な場合はいつでも合図することができます。 研究者は、測定中、参加者がフレンドリーで歓迎的な雰囲気の中で快適に感じられるよう配慮します。

一次データ分析 EEG データ分析 これは単一の症例シリーズであるため、記述統計とデータ視覚化 (例: 棒グラフと箱ひげ図) は、腕の機能と脳波測定における治療前後の変化を説明するために使用されます。

EEG 測定に関しては、平均前頭アルファ非対称性 (FAA) とその標準偏差が、公開されているガイドラインに従って計算されます。 電流源密度変換が適用された後、アーティファクトのない 1 秒エポックの EEG データがハニング ウィンドウ処理され、高速フーリエ変換が適用されます。 各エポックのアルファ パワーは帯域 (8 ～ 13 Hz) 値の合計として計算され、アルファ非対称スコアは前部電極 F4 と F3 の自然対数変換されたパワー値の差を取ることによって計算されます。 平均化された FAA とベースライン記録の標準偏差は、治療後の記録と記述的に比較されます (視覚的に、相対変化のパーセンテージで)。

アルファ (8 ～ 12 Hz) およびベータ (18 ～ 22 Hz) 周波数帯域のイベント関連振動パワー、および脳領域間のコヒーレンスによって指標化された、マイペースの指および手をタッピングするタスク中の感覚運動皮質活動の分析、公開された研究に記載されている手順に従います。 アルファおよびベータ周波数帯域のアーティファクトのないバンドパス フィルター処理 (および二乗) データは、各タップの前 2 秒と後 2 秒の 4 秒エポックにセグメント化され、ベースラインはタップ前の 1.5 秒から 1 秒の範囲になります。 信号対雑音比を高めるために、中心 (電極 Fz、Fcz、および Cz)、同側、対側の 3 つの空間クラスターが使用されます。 右側の運動障害の場合、同側クラスターには電極 C3、F3、および Fc3 が含まれ、対側クラスターには電極 C4、F4、および Fc4 が含まれます (左側の運動欠損の場合はその逆)。 介入前後のタッピングタスク中の平均アルファおよびベータパワーと標準偏差がプロットされ、平均パワーの変化がパーセント相対変化として計算されます。

事象関連電位の P300 成分は、文献で確立された手順に従って分析されます。 独立成分分析とバンドパス フィルタリング (0.1 ～ 25 Hz) に基づくアーチファクト クリーニングの後、データは、刺激開始前の 200 ミリ秒から 0 ミリ秒の範囲のベースラインを持つ 1 秒エポックにセグメント化されます。 正しい行動反応を伴う標的および非標的刺激のアーティファクトのない試験は、ベースライン補正され、平均化されます。 前後の差を評価するために、平均 ERP がプロットされます。 さらに、電極 Pz で約 1 時間の時間枠で測定した P300 成分の平均振幅の前後の差。 300ms (ピーク振幅を中心) は、相対変化のパーセンテージで表されます。

二次データ分析アクションリサーチアームテストデータは箱ひげ図で表示され、4 つのデータ収集時点での把握、グリップ、ピンチ、グロスのカテゴリのスコアが表示されます。 各カテゴリーの介入前後のスコアがグラフで表示されます。 介入前、介入後の測定値の平均値が、ベースラインからのデータの測定値と比較されます。 ベースラインからの逸脱は t 検定によって検定されます。

倫理的および規制上の考慮事項 リスクの評価と管理

以下は特定された倫理的リスクのリストと、研究中にそれらがどのように管理されるかです。

• 能力: 参加者は、CCS NHS トラストによる審査時に同意する能力を持っています。 スタッフは地域脳卒中リハビリテーションを提供しているため、潜在的な参加者の能力の問題を認識しています。 能力は研究全体を通じて監視されます。 研究中に参加者が能力を失ったと判断された場合、参加者は研究から撤退します。
• 撤退：段階に関係なく、参加者は健康管理や権利に影響を与えることなく、研究期間中いつでも撤退する権利を有します。 これは、研究チームのメンバーに連絡することで行うことができます。 参加者は研究の一部または全部を拒否する権利を有します。
• 読み書き障害：機能的に読み書きができない、または視覚に障害がある人も研究に参加できます。研究者は情報シートの各セクションと同意書の説明を潜在的な参加者に行います。 このような場合、同意は口頭で取得され、第三者（例: 配偶者または介護者）。
• ビデオ: 参加者は大学のデバイスを使用して脳波検査を受けている間、ビデオに記録されます。 ビデオ データはパスワードで保護され、暗号化され、Anglia Ruskin OneDrive に保存されます。 参加者が同意した場合、ビデオは出版またはその他の出力に使用されます。
• 参加者は、音楽エクササイズを完了している間、自宅でセッション中にビデオ撮影されるオプションを利用できます。 これは、研究者がどのように動作を実行しているかをより詳しく監視し、演習を改良し、研究を広めることができるようにするためです。
• 払い戻し: 参加者は、音楽療法センターの脳波検査室への交通費を払い戻す権利があります。 研究室訪問は2回あります。
• 付随的な EEG 所見: EEG 装置と研究チームは医療診断の認定を受けていませんが、定期的な EEG データ品質チェック中に、さらなる調査が必要となる可能性のある疑わしいグラフォ要素が検出される可能性があります。 このような場合には、一般開業医にその旨が通知されます（同意が得られた場合）。
• 参加者は、同意の目的および連絡目的を除き、研究中に個人を特定できるデータの提供を求められることはなく、これらのデータはビデオデータとは別に保管されます。 研究データは擬似的に匿名化されるため、直接個人を特定することはできません。 研究期間中、すべてのデータは大学のサーバーに安全に（パスワードで保護されて）保存されます。 研究はコミュニティ内で行われるため、データは一時的に別の場所に保存される場合があります。たとえば、参加者の自宅を見つけるためのナビゲーション システムなどです。 すべてのデータは保存場所に関係なく暗号化され、大学のサーバーに転送された後は削除されます。
• 匿名化されたデータは、GDPR に準拠したアングリア ラスキン大学の OneDrive サーバーに保存され、研究チームの承認されたメンバーのみがアクセスできます。