Nevrale mekanismer for musikkintervensjon Kronisk armhemiparese etter hjerneslag: EEG-studie med enkelttilfelle

Rekruttering En behandlende kliniker fra samarbeidende helsevesen vil informere pasientene om studien og spørre om de er interessert. I så fall vil de gi dem deltakerinformasjonsarket og spørre om sjefsetterforskeren (CI) kan kontakte dem. Etter dette vil CI kontakte pasienten og administrere samtykke.

Når den er rekruttert, vil en assessor besøke deltakerne i hjemmet deres for å gjennomføre ARAT (Action Research Arm Test) og ni-hulls-peg-test (9HPT) og Stroke Specific Quality of Life Questionnaire (SSQoL) baselinevurdering.

Etter baseline-vurderingen vil CI kontakte deltakerne for å planlegge pre-intervensjonsvurderinger og de 15 øktene over tre uker. CI vil planlegge alle vurderinger og EEG-laboratoriebesøk med deltakerne og Dr Maidhof.

Musikkintervensjon Utstyr for levering av musikkintervensjon vil bli brakt hjem til deltakerne og vil bestå av: Ustemt perkusjon, iPad, gitar.

iPad og perkusjon vil lette alle typer hånd-, finger- og armbevegelser og alle bevegelsessekvenser som kreves for å utføre dagliglivets aktiviteter. Øvelsene vil utvikle seg for å legge til rette for større rekkevidde og frekvens av bevegelse og kompleksitet (antall instrumenter eller skjermmål truffet i en sekvens) uten at det går på bekostning av kvaliteten (dvs. unngå innføring av kompenserende bevegelser).

Musikkintervensjonstrening og veiledning PI vil trene musikkterapeuten i musikkintervensjonsprotokollen og instruere hvordan deltakere skal vurderes i den første økten for å etablere startøvelsen - han vil gi veiledning gjennom hele behandlingsperioden.

Behandlingstro Deltakerne vil få utdelt et spørreskjema før den første baseline-datainnsamlingen, for å registrere eventuelle andre intervensjoner, for eksempel farmakologiske, som de bruker eller skal bruke. Deltakerne vil også bli bedt om å føre en logg over aktiviteter under hver fase av studien. Dette for å sikre at eventuelle endringer som skjer kan analyseres i forhold til andre aktiviteter og intervensjoner, og behandlingsrelaterte endringer kan undersøkes mer robust. Musikkterapeuten som leverer intervensjonen vil føre en logg over innholdet i hver økt, og notere hvilke øvelser som ble gjennomført, varighet, pauser og eventuelle modifikasjoner av øvelser som tempojustering, romlig plassering av utstyr.

EEG datainnsamling

EEG vil bli målt en dag før intervensjonen starter og etter at den har stoppet. Ved ankomst vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om handenhet, koffeinforbruk siste 24 timer og annen diagnose som er relevant for EEG-registreringen. Etter at deltakerens hodestørrelse er målt, vil EEG-hetten (R-net, Brainproducts, Germany, GmbH) klargjøres og monteres, noe som vil ta ca. 5-15 minutter. Etter å ha sikret god signalkvalitet, vil de ulike delene av studien bli forklart for deltakeren. Disse består av:

1. et hviletilstandsopptak, hvor deltakeren blir bedt om å sitte i en avslappet stilling med lukkede øyne i 5-10 min.
2. en tappeoppgave der deltakeren blir bedt om å utføre enkle bevegelser i eget tempo på en dempet trommepute og pianokeyboard hvert 3.-5. sekund, hvor følgende bevegelser vil bli utført ca. 100 ganger: a) banking med pekefinger og b) utføre bilaterale grove bevegelser med hele armen. Varigheten av denne oppgaven er ca. 30 minutter inkludert pauser om nødvendig. Under tappeoppgavene vil deltakerne ha på seg ørepropper/støyreduserende hodetelefoner for å blokkere eventuelle auditive tilbakemeldinger fra bankebevegelsene deres. En grønn sirkel i midten av skjermen vises etter omtrent 3 sekunder etter siste trykk, noe som indikerer at de kan utføre neste trykk. Etter hvert trykk blir sirkelen rød, noe som indikerer at deltakerne bør vente med neste trykk. Deltakeren blir bedt om å se på sirkelen i midten av skjermen og unngå overdrevne øyebevegelser, spesielt kort tid før og etter hvert trykk.
3. en arbeidsminneoppgave, hvor én av fem bokstaver presenteres gjentatte ganger på en dataskjerm foran deltakeren. Bokstaven er enten den sjeldne målstimulusen, eller en av fire hyppige ikke-målstimuli. Deltakeren blir bedt om å trykke på en knapp med sin upåvirkede hånd hver gang en målstimulus har blitt oppfattet. Det er 200 forsøk, delt inn i fem blokker. Målstimulus vil vises tilfeldig 40 ganger, og hyppige ikke-målstimuli 160 ganger. Inkludert deltakerstyrte pauser mellom blokkene vil dette ta 5-8 minutter. Etter å ha forsikret seg om at deltakerne forsto fremgangsmåten og ikke har flere spørsmål, starter opptaket. Deltakeren vil bli overvåket av EEG-ingeniøren i en observasjonsbås med videokamera, og deltakeren kan når som helst signalisere om de trenger en pause, drikke eller noe annet. Forskerne skal sørge for at deltakeren føler seg komfortabel i en vennlig og imøtekommende atmosfære gjennom hele målingen.

Primærdataanalyse EEG-dataanalyse Siden dette er en enkelttilfelleserie, er det kun beskrivende statistikk og datavisualisering (f. stolpediagram og boksplot) vil bli brukt til å beskrive endringer i armfunksjon før og etter behandling og EEG-mål.

Når det gjelder EEG-mål, vil gjennomsnittlig frontal alfa-asymmetri (FAA) og standardavviket beregnes etter publiserte retningslinjer. Etter at en gjeldende kildetetthetstransformasjon vil ha blitt brukt, vil artefaktfrie 1s-epoker med EEG-data bli Hanning-vinduet og utsatt for en Fast Fourier-transformasjon. Alfa-effekt for hver epoke vil bli beregnet som summen av båndverdien (8-13 Hz), og alfa-asymmetri-skårene vil bli beregnet ved å ta forskjellene mellom de naturlig-log transformerte effektverdiene til frontalelektrodene F4 og F3. Gjennomsnittlig FAA og standardavviket for baseline-registreringen vil bli beskrivende sammenlignet med post-behandlingsregistreringen (visuelt og i prosentvis relativ endring).

Analyse av sansemotorisk kortikal aktivitet under selvtaktende finger- og håndtappingsoppgaver, som indeksert av hendelsesrelatert oscillerende kraft i alfa (8-12 Hz) og beta (18-22 Hz) frekvensbånd, samt koherens mellom hjerneområder , vil følge prosedyrene som beskrevet i publisert forskning. Artefaktfrie båndpassfiltrerte (og kvadratiske) data i alfa- og betafrekvensbåndene vil bli segmentert i 4s-epoker med 2s før og 2s etter hvert trykk, med en grunnlinje fra 1,5 s til 1s før tappen. Tre romlige klynger vil bli brukt for å øke signal-til-støy-forholdet: sentral (elektrodene Fz, Fcz og Cz), ipsilesional og kontralesjonell. I tilfelle av høyresidige motordefekter vil den ipsilesionale klyngen inkludere elektrodene C3, F3 og Fc3, og den kontralesjonelle klyngen vil inkludere elektrodene C4, F4 og Fc4 (omvendt for venstresidige motordefekter). Gjennomsnittlig alfa- og betastyrke under tappingsoppgavene før og etter intervensjon og standardavvik vil bli plottet og eventuelle endringer i gjennomsnittseffekten vil bli beregnet som prosentvis relativ endring.

P300-komponenten av det hendelsesrelaterte potensialet vil bli analysert i henhold til etablerte rutiner i litteraturen. Etter artefaktrensing basert på uavhengig komponentanalyse og båndpassfiltrering (0,1-25 Hz), vil data bli segmentert i 1s-epoker med en baseline som strekker seg fra 200ms til 0ms før stimulusstart. Artefaktfrie forsøk av mål- og ikke-målstimuli med korrekte atferdsresponser vil bli korrigert og gjennomsnittlig beregnet. For å vurdere eventuelle pre-post-forskjeller, vil gjennomsnittlige ERP-er plottes. I tillegg vil pre-post-forskjeller i gjennomsnittlig amplitude til P300-komponenten, målt ved elektrode Pz i et tidsvindu på ca. 300ms (sentrert rundt toppamplituden), vil bli uttrykt i prosentvis relativ endring.

Sekundær dataanalyse Action Research Arm Test-data vil bli presentert i et boksplott, som viser poengsum i kategoriene Grep, Grip, Pinch, Gross ved de fire datainnsamlingstidspunktene. Pre-/post-intervensjonsperiodepoeng i hver kategori vil bli vist i en graf. Målemidler pre-intervensjon, post-intervensjon vil bli sammenlignet med målinger av data fra baseline. Avvik fra baseline vil bli testet med t-tester.

Etiske og regulatoriske hensyn Vurdering og styring av risiko

Nedenfor er en liste over identifiserte etiske risikoer og hvordan de vil bli håndtert under studien:

• Kapasitet: Deltakerne vil ha kapasitet til å samtykke når de blir screenet av CCS NHS-trust. Personalet vil være klar over eventuelle kapasitetsproblemer for en potensiell deltaker, fordi de vil ha levert slagrehabilitering i samfunnet til dem. Kapasiteten vil bli overvåket gjennom hele studien. Dersom det vurderes at deltakeren mister kapasitet i løpet av studien, vil vedkommende bli trukket fra studien.
• Uttak: Uavhengig av stadium vil deltakerne ha rett til å trekke seg når som helst i løpet av studien uten at deres helsehjelp eller rettigheter påvirkes. Dette kan gjøres ved å kontakte et medlem av forskerteamet. Deltakerne har rett til å nekte noen eller alle deler av studien.
• Lese-/skrivevansker: Personer som er funksjonelt ikke i stand til å lese eller synshemmede kan delta i studien, forskerne vil beskrive hver del av informasjonsarket og samtykkeskjemaet til den potensielle deltakeren. I disse tilfellene vil samtykke bli tatt muntlig og kontrasignert av en tredjepart (f.eks. ektefelle eller omsorgsperson).
• Video: Deltakeren vil bli tatt opp på video mens han gjennomgår EEG ved hjelp av en universitetsenhet. Videodata vil være passordbeskyttet, kryptert og lagret på Anglia Ruskin OneDrive. Hvis deltakeren har samtykket, vil videoen bli brukt til publisering eller annen utgang.
• Deltakerne vil ha muligheten til å bli filmet under økter i hjemmet, mens de fullfører musikkøvelsene. Dette for at forskerne skal kunne følge nærmere hvordan de utfører bevegelsene og finpusse øvelsene, og for at de skal kunne formidle forskningen.
• Refusjon: Deltakerne har rett til refusjon for reise til musikkterapisenteret EEG lab. Det blir to laboratoriebesøk.
• Tilfeldige EEG-funn: EEG-utstyret og forskningsteamet er ikke sertifisert for medisinsk diagnose, men under rutinemessige EEG-datakvalitetskontroller kan de oppdage mistenkelige grafoelementer som kan kreve ytterligere undersøkelser. I et slikt tilfelle vil allmennlegen bli informert (dersom samtykke er gitt).
• Deltakerne vil ikke bli bedt om å oppgi personlige identifiserbare data under studien, bortsett fra for samtykkeformål og for kontaktformål, og disse dataene vil holdes atskilt fra videodata. Forskningsdata vil være pseudo-anonymiserte, derfor ikke direkte identifiserbare. Alle data vil bli lagret sikkert (passordbeskyttet) på universitetets servere i løpet av studiet. Ettersom forskningen foregår i fellesskapet, kan data lagres midlertidig andre steder; for eksempel i et navigasjonssystem for å finne deltakerens hjem. Alle data vil bli kryptert uavhengig av lagringssted, og slettet når de er overført til universitetets servere.
• Anonymiserte data vil bli lagret på Anglia Ruskin University OneDrive-serveren, som er GDPR-kompatibel, og kan bare nås av autoriserte medlemmer av forskningsteamet.