Neurala mekanismer för musikintervention Kronisk armhemipares efter stroke: EEG-studie i ett enda fall

Rekrytering En behandlande läkare från samarbetande vårdstiftelse kommer att informera patienterna om studien och fråga om de är intresserade. Om så är fallet kommer de att förse dem med deltagarinformationsbladet och fråga om chefsutredaren (CI) kan kontakta dem. Efter detta kommer CI att kontakta patienten och hantera samtycke.

När den väl har rekryterats kommer en bedömare att besöka deltagarna i deras hem för att genomföra ARAT (Action Research Arm Test) och nio-håls-peg-test (9HPT) och Stroke Specific Quality of Life Questionnaire (SSQoL) baslinjebedömning.

Efter baslinjebedömningen kommer CI att kontakta deltagarna för att schemalägga pre-interventionsbedömningar och de 15 sessionerna under tre veckor. CI kommer att schemalägga alla bedömningar och EEG-labbbesök med deltagare och Dr Maidhof.

Musikintervention Utrustning för musikinterventionsleverans kommer att tas med till deltagarnas hem och kommer att bestå av: Ostämt slagverk, iPad, gitarr.

iPad och slagverk kommer att underlätta alla typer av hand-, finger- och armrörelser och alla rörelsesekvenser som krävs för att utföra dagliga aktiviteter. Övningarna kommer att utvecklas för att underlätta större räckvidd och frekvens av rörelser och komplexitet (antal instrument eller skärmmål träffade i en sekvens) utan att kompromissa med kvaliteten (dvs. undvika införandet av kompenserande rörelser).

Musikinterventionsträning och handledning PI kommer att utbilda musikterapeuten i musikinterventionsprotokollet och instruera hur man bedömer deltagare i den första sessionen för att fastställa startövningen - han kommer att tillhandahålla handledning under hela behandlingsperioden.

Behandlingstrohet Deltagarna kommer att få ett frågeformulär före den första baslinjedatainsamlingen för att registrera eventuella andra ingrepp, till exempel farmakologiska, som de använder eller kommer att användas. Deltagarna kommer också att uppmanas att föra en logg över aktiviteter under varje fas av studien. Detta för att säkerställa att eventuella förändringar som inträffar kan analyseras i relation till andra aktiviteter och insatser, och behandlingsrelaterade förändringar kan undersökas mer robust. Musikterapeuten som levererar interventionen kommer att föra en logg över innehållet i varje session, och notera vilka övningar som genomfördes, varaktighet, pauser och eventuella modifieringar av övningar såsom tempojustering, rumslig uppställning av utrustning.

EEG-datainsamling

EEG kommer att mätas en dag innan interventionen startar och efter att den har upphört. Vid ankomsten kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett kort frågeformulär om handenhet, koffeinkonsumtion under de senaste 24 timmarna och annan diagnos som är relevant för EEG-registreringen. Efter att deltagarens huvudstorlek har mätts kommer EEG-kåpan (R-net, Brainproducts, Germany, GmbH) att förberedas och monteras, vilket tar cirka 5-15 minuter. Efter att ha säkerställt god signalkvalitet kommer de olika delarna av studien att förklaras för deltagaren. Dessa består av:

1. en vilotillståndsinspelning, under vilken deltagaren uppmanas att sitta i avslappnad ställning med slutna ögon i 5-10 min.
2. en tappuppgift under vilken deltagaren uppmanas att utföra enkla rörelser i egen takt på en dämpad trumplatta och pianoklaviatur var 3-5 sekund, varvid följande rörelser kommer att utföras cirka 100 gånger: a) knacka med pekfinger och b) utföra bilaterala grova rörelser med hela armen. Varaktigheten av denna uppgift är cirka 30 minuter inklusive pauser vid behov. Under knackningsuppgifterna kommer deltagarna att bära öronproppar/brusreducerande hörlurar för att blockera hörselåterkoppling från deras knackande rörelser. En grön cirkel i mitten av skärmen visas efter cirka 3 sekunder efter deras senaste tryck, vilket indikerar att de kan utföra nästa tryck. Efter varje tryck blir cirkeln röd vilket indikerar att deltagarna ska vänta med nästa tryck. Deltagaren instrueras att titta på cirkeln i mitten av skärmen och undvika överdrivna ögonrörelser, särskilt kort före och efter varje tryckning.
3. en arbetsminnesuppgift, under vilken en av fem bokstäver presenteras upprepade gånger på en datorskärm framför deltagaren. Bokstaven är antingen den sällsynta målstimulansen eller en av fyra frekventa icke-målstimuli. Deltagaren uppmanas att trycka på en knapp med sin opåverkade hand närhelst en målstimulus har uppfattats. Det finns 200 försök, uppdelade i fem block. Målstimulansen kommer att visas slumpmässigt 40 gånger och frekventa icke-målstimuli 160 gånger. Inklusive deltagarstyrda pauser mellan blocken kommer detta att ta 5-8 minuter. Efter att ha försäkrat sig om att deltagarna förstod proceduren och inte har några ytterligare frågor, börjar inspelningen. Deltagaren kommer att övervakas av EEG-ingenjören i en observationsbås med en videokamera, och deltagaren kan när som helst signalera om de behöver en paus, drink eller något annat. Forskarna kommer att se till att deltagaren känner sig bekväm i en vänlig och välkomnande atmosfär under hela mätningen.

Primär dataanalys EEG-dataanalys Eftersom detta är en serie med ett enda fall, är det endast beskrivande statistik och datavisualisering (t.ex. stapeldiagram och boxplots) kommer att användas för att beskriva förändringar i armfunktion och EEG-mått före och efter behandling.

När det gäller EEG-mått kommer den genomsnittliga frontala alfaasymmetrin (FAA) och dess standardavvikelse att beräknas enligt publicerade riktlinjer. Efter att en aktuell källdensitetstransformation har tillämpats, kommer artefaktfria 1s epoker av EEG-data att Hanning-fönster och utsättas för en Fast Fourier Transformation. Alfaeffekten för varje epok kommer att beräknas som bandvärdet (8-13 Hz) värdesumma och alfaasymmetripoängen kommer att beräknas genom att ta skillnaderna mellan de naturliga logaritmiska transformerade effektvärdena för frontalelektroderna F4 och F3. Den genomsnittliga FAA och dess standardavvikelse för baslinjeregistreringen kommer att jämföras beskrivande med registreringen efter behandling (visuellt och i procentuell relativ förändring).

Analys av sensorimotorisk kortikal aktivitet under de självgående finger- och handknackningsuppgifterna, indexerad av händelserelaterad oscillerande kraft i alfa (8-12 Hz) och beta (18-22 Hz) frekvensband, såväl som koherens mellan hjärnområden , kommer att följa procedurerna som beskrivs i publicerad forskning. Artefaktfria bandpassfiltrerade (och kvadratiska) data i alfa- och betafrekvensbanden kommer att segmenteras i 4s epoker med 2s före och 2s efter varje tapp, med en baslinje som sträcker sig från 1,5 s till 1 s före tappen. Tre rumsliga kluster kommer att användas för att öka signal-brusförhållandet: central (elektroderna Fz, Fcz och Cz), ipsilesional och contralesional. I händelse av högersidiga motordefekter skulle det ipsilesionala klustret inkludera elektroderna C3, F3 och Fc3, och det kontralesionala klustret skulle inkludera elektroderna C4, F4 och Fc4 (vice versa för vänstersidiga motordefekter). Genomsnittlig alfa- och betaeffekt under tappningsuppgifterna före och efter intervention och standardavvikelser kommer att plottas och eventuella förändringar i medeleffekt kommer att beräknas som procentuell relativ förändring.

P300-komponenten av den händelserelaterade potentialen kommer att analyseras enligt etablerade rutiner i litteraturen. Efter artefaktrengöring baserad på oberoende komponentanalys och bandpassfiltrering (0,1-25 Hz), kommer data att segmenteras i 1s-epoker med en baslinje som sträcker sig från 200ms till 0ms före stimulansstart. Artefaktfria försök av mål- och icke-målstimuli med korrekta beteendesvar kommer att korrigeras vid baslinjen och beräknas i medeltal. För att bedöma eventuella skillnader före efter, kommer genomsnittliga ERP:er att plottas. Dessutom före post-skillnader i medelamplitud för P300-komponenten, mätt vid elektroden Pz i ett tidsfönster på ca. 300ms (centrerad kring toppamplituden), kommer att uttryckas i procentuell relativ förändring.

Sekundär dataanalys Action Research Arm Testdata kommer att presenteras i en boxplot, som visar poäng i kategorierna Grip, Grip, Nyp, Brutto vid de fyra datainsamlingstidpunkterna. Pre-/post-interventionsperiodens poäng i varje kategori kommer att visas i en graf. Mätmedel före intervention, efter intervention kommer att jämföras med mätningar av data från baslinjen. Avvikelser från baslinjen kommer att testas med t-tester.

Etiska och regulatoriska överväganden Bedömning och hantering av risk

Nedan är en lista över identifierade etiska risker och hur de kommer att hanteras under studien:

• Kapacitet: Deltagarna kommer att ha kapacitet att samtycka när de kontrolleras av CCS NHS trust. Personalen kommer att vara medveten om eventuella kapacitetsproblem för en potentiell deltagare, eftersom de kommer att ha levererat strokerehabilitering i samhället till dem. Kapaciteten kommer att övervakas under hela studien. Om det bedöms att deltagaren tappar kapacitet under studien, kommer de att dras ur studien.
• Återkallelse: Oavsett stadium kommer deltagarna att ha rätt att dra sig ur när som helst under studien utan att deras sjukvård eller rättigheter påverkas. Detta kan göras genom att kontakta en medlem av forskargruppen. Deltagarna har rätt att vägra någon eller alla delar av studien.
• Läs-/skrivnedsättning: Individer som är funktionellt oförmögna att läsa eller synskadade kan delta i studien, forskarna kommer att beskriva varje avsnitt av informationsbladet och samtyckesformuläret för den potentiella deltagaren. I dessa fall kommer samtycke att tas muntligt och kontrasigneras av en tredje part (t.ex. make eller vårdare).
• Video: Deltagaren kommer att spelas in på video medan han genomgår EEG med hjälp av en universitetsenhet. Videodata kommer att vara lösenordsskyddade, krypterade och lagrade på Anglia Ruskin OneDrive. Om deltagaren har samtyckt kommer videon att användas för publicering eller annan produktion.
• Deltagarna kommer att ha möjlighet att filmas under sessioner i sitt hem, medan de genomför musikövningarna. Detta för att forskarna ska kunna följa närmare hur de utför rörelserna och förfina övningarna och för att de ska kunna sprida forskningen.
• Ersättning: Deltagarna har rätt till ersättning för resa till musikterapicentrum EEG lab. Det blir två labbbesök.
• Oavsiktliga EEG-fynd: EEG-utrustningen och forskargruppen är inte certifierade för medicinsk diagnos, men under rutinmässiga EEG-datakvalitetskontroller kan de upptäcka misstänkta grafoelement som kan kräva ytterligare undersökningar. I sådant fall kommer allmänläkaren att informeras (om samtycke har lämnats).
• Deltagarna kommer inte att uppmanas att tillhandahålla personlig identifierbar information under studien, förutom för samtyckesändamål och för kontaktändamål, och dessa data kommer att hållas åtskilda från videodata. Forskningsdata kommer att vara pseudo-anonymiserade, därför inte direkt identifierbara. All data kommer att lagras säkert (lösenordsskyddad) på universitetets servrar under hela studietiden. Eftersom forskningen sker inom samhället kan data tillfälligt lagras någon annanstans; till exempel i ett navigationssystem för att hitta deltagarens hem. All data kommer att krypteras oavsett lagringsplats och raderas när den överförts till universitetets servrar.
• Anonymiserad data kommer att lagras på Anglia Ruskin University OneDrive-server, som är GDPR-kompatibel, och kan endast nås av auktoriserade medlemmar av forskargruppen.