Nervové mechanismy hudební intervence Chronická hemiparéza paže po mrtvici: studie EEG s jedním případem

Nábor Ošetřující lékař ze spolupracujícího zdravotnického Trustu bude pacienty informovat o studii a zeptá se, zda mají zájem. Pokud ano, poskytnou jim informační list účastníka a zeptají se, zda je může hlavní řešitel (CI) kontaktovat. Poté KI kontaktuje pacienta a vyřídí souhlas.

Po náboru hodnotitel navštíví účastníky v jejich domově, aby provedl základní hodnocení akčního výzkumu paže (ARAT) a devítijamkového kolíkového testu (9HPT) a dotazníku o kvalitě života specifického pro mrtvici (SSQoL).

Po základním hodnocení CI kontaktuje účastníky, aby naplánovali hodnocení před intervencí a 15 sezení po dobu tří týdnů. CI naplánuje všechna hodnocení a návštěvy EEG laboratoře s účastníky a doktorem Maidhofem.

Hudební intervence Vybavení pro poskytování hudebních intervencí bude účastníkům přivezeno domů a bude obsahovat: Nenaladěné perkuse, iPad, kytara.

iPad a perkuse usnadní každý typ pohybu rukou, prstů a paží a všechny pohybové sekvence potřebné k provádění činností každodenního života. Cvičení budou postupovat tak, aby se usnadnil větší rozsah a frekvence pohybu a složitost (počet nástrojů nebo cílů na obrazovce zasažených v sekvenci), aniž by byla ohrožena kvalita (tj. vyhýbání se zavedení kompenzačních pohybů).

Trénink a supervize hudební intervence PI vyškolí muzikoterapeuta v protokolu hudební intervence a instruuje, jak hodnotit účastníky na prvním sezení, aby bylo možné stanovit počáteční cvičení – bude zajišťovat supervizi po celou dobu léčby.

Věrnost léčby Účastníci dostanou před prvním sběrem výchozích dat dotazník, aby zaznamenali jakékoli další intervence, například farmakologické, které mohou používat nebo které mají používat. Účastníci budou také požádáni, aby si během každé fáze studie vedli záznamy o aktivitách. To má zajistit, že jakékoli změny, ke kterým dojde, lze analyzovat ve vztahu k jiným činnostem a intervencím a že změny související s léčbou mohou být důkladněji prozkoumány. Muzikoterapeut provádějící intervenci bude vést záznam o obsahu každého sezení, poznamenává, která cvičení byla dokončena, dobu trvání, přestávky a jakékoli úpravy cvičení, jako je úprava tempa, prostorové uspořádání zařízení.

Sběr dat EEG

EEG bude měřeno den před zahájením intervence a po jejím ukončení. Po příjezdu budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o ruce, spotřebě kofeinu za posledních 24 hodin a dalších diagnózách relevantních pro záznam EEG. Po změření velikosti hlavy účastníka bude připravena a nasazena EEG čepice (R-net, Brainproducts, Německo, GmbH), což zabere asi 5-15 minut. Po zajištění dobré kvality signálu budou účastníkovi vysvětleny různé části studie. Ty se skládají z:

1. záznam v klidovém stavu, během kterého je účastník požádán, aby seděl v uvolněné poloze se zavřenýma očima po dobu 5-10 minut.
2. klepání, během kterého je účastník požádán, aby každých 3-5 sekund provedl jednoduché pohyby vlastním tempem na tlumeném bubnu a klavírní klaviatuře, přičemž následující pohyby budou provedeny asi 100krát: a) klepání ukazováčkem ab) provádění oboustranných hrubých pohybů celou paží. Délka tohoto úkolu je cca 30 minut včetně přestávek v případě potřeby. Během úkolů ťukání budou účastníci nosit špunty do uší/sluchátka s potlačením hluku, aby zablokovali jakoukoli sluchovou zpětnou vazbu z jejich ťukání. Asi 3 sekundy po posledním klepnutí se uprostřed obrazovky objeví zelený kruh, což znamená, že mohou provést další klepnutí. Po každém klepnutí se kruh zbarví červeně, což znamená, že účastníci by měli počkat s dalším klepnutím. Účastník je instruován, aby se díval na kruh uprostřed obrazovky a vyvaroval se nadměrných pohybů očí, zejména krátce před a po každém klepnutí.
3. úkol s pracovní pamětí, během kterého je na obrazovce počítače před účastníkem opakovaně prezentováno jedno z pěti písmen. Písmeno je buď vzácný cílový podnět, nebo jeden ze čtyř častých necílových podnětů. Účastník je požádán, aby neovlivněnou rukou stiskl tlačítko, kdykoli zaznamená cílový podnět. Existuje 200 zkoušek, rozdělených do pěti bloků. Cílový podnět se objeví náhodně 40krát a časté necílové podněty 160krát. Včetně přestávek mezi bloky řízených účastníky to zabere 5–8 minut. Poté, co se ujistíte, že účastníci porozuměli postupu a nemají žádné další otázky, začne nahrávání. Účastník bude sledován EEG technikem v pozorovací kabině s videokamerou a účastník může kdykoliv signalizovat, zda potřebuje přestávku, pití nebo cokoliv jiného. Výzkumníci se postarají o to, aby se účastník po celou dobu měření cítil dobře v přátelské a vstřícné atmosféře.

Primární analýza dat Analýza dat EEG Protože se jedná o sérii s jedním případem, lze použít pouze deskriptivní statistiky a vizualizaci dat (např. sloupcové grafy a krabicové grafy) budou použity k popisu změn funkce paže a měření EEG před a po léčbě.

Pokud jde o měření EEG, střední frontální alfa asymetrie (FAA) a její standardní odchylka budou vypočítány podle publikovaných pokynů. Poté, co bude aplikována transformace hustoty zdroje proudu, epochy EEG dat bez artefaktů budou zobrazovány pomocí Hanningova okna a podrobeny rychlé Fourierově transformaci. Alfa výkon pro každou epochu bude vypočítán jako součet hodnot pásma (8-13 Hz) a skóre alfa asymetrie bude vypočítáno s použitím rozdílů mezi přirozenými logaritmickými transformovanými hodnotami výkonu čelních elektrod F4 a F3. Zprůměrovaná FAA a její standardní odchylka základního záznamu budou popisně porovnány se záznamem po léčbě (vizuálně a v procentech relativní změny).

Analýza senzomotorické kortikální aktivity během poklepávání prstem a rukou vlastním tempem, jak je indexována oscilační silou související s událostí ve frekvenčních pásmech alfa (8-12 Hz) a beta (18-22 Hz), stejně jako koherence mezi oblastmi mozku , bude dodržovat postupy popsané v publikovaném výzkumu. Data bez artefaktů filtrovaná pásmovou propustí (a kvadrátem) ve frekvenčních pásmech alfa a beta budou rozdělena do 4s epoch s 2 s před a 2 s po každém ťuknutí, se základní linií v rozmezí od 1,5 s do 1 s před ťuknutím. Ke zvýšení odstupu signálu od šumu budou použity tři prostorové shluky: centrální (elektrody Fz, Fcz a Cz), ipsilezionální a kontralezionální. V případě pravostranných motorických deficitů by ipsilezionální shluk zahrnoval elektrody C3, F3 a Fc3 a kontralezionální shluk by zahrnoval elektrody C4, F4 a Fc4 (naopak pro levostranné motorické deficity). Průměrný výkon alfa a beta během úkolů odpichu před a po zásahu a standardní odchylky budou vyneseny do grafu a jakékoli změny středního výkonu budou vypočítány jako procentuální relativní změna.

Složka P300 potenciálu souvisejícího s událostmi bude analyzována podle zavedených postupů v literatuře. Po vyčištění artefaktů na základě analýzy nezávislých komponent a pásmové propusti (0,1-25 Hz) budou data rozdělena do 1s epoch se základní linií v rozmezí od 200 ms do 0 ms před začátkem stimulu. Pokusy cílových a necílových stimulů bez artefaktů se správnými behaviorálními reakcemi budou korigovány na základní linii a zprůměrovány. Pro posouzení případných rozdílů před odesláním budou vyneseny průměrné hodnoty ERP. Navíc, před-post rozdíly ve střední amplitudě složky P300, měřené na elektrodě Pz v časovém okně cca. 300 ms (vystředěno kolem maximální amplitudy), bude vyjádřeno v procentech relativní změny.

Sekundární analýza dat Data z akčního výzkumu ramenního testu budou prezentována v krabicovém grafu, zobrazujícím skóre v kategoriích Uchopení, Přilnavost, Stisk, Hrubý ve čtyřech časových bodech sběru dat. Skóre období před/po intervenci v každé kategorii se zobrazí v grafu. Prostředky měření před intervencí a po intervenci budou porovnány s měřeními dat ze základní linie. Odchylky od základní linie budou testovány t-testy.

Etické a regulační aspekty Hodnocení a řízení rizik

Níže je uveden seznam identifikovaných etických rizik a způsob jejich řízení během studie:

• Kapacita: Účastníci budou mít kapacitu souhlasit, když budou prověřeni CCS NHS trust. Zaměstnanci si budou vědomi jakýchkoli kapacitních problémů pro potenciálního účastníka, protože jim poskytne komunitní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Kapacita bude sledována po celou dobu studie. Pokud bude usouzeno, že účastník během studie ztratí kapacitu, bude ze studie vyřazen.
• Odstoupení: Bez ohledu na fázi budou mít účastníci právo kdykoli během studie odstoupit, aniž by byla dotčena jejich zdravotní péče nebo práva. To lze provést kontaktováním člena výzkumného týmu. Účastníci mají právo odmítnout kteroukoli nebo všechny části studie.
• Porucha čtení/psaní: Studie se mohou zúčastnit jedinci, kteří jsou funkčně neschopní číst nebo se zrakovým postižením, výzkumníci potenciálnímu účastníkovi popíší každou část informačního listu a formuláře souhlasu. V těchto případech bude souhlas přijat ústně a podepsán třetí stranou (např. manžel nebo pečovatel).
• Video: Účastník bude nahráván na video během absolvování EEG pomocí univerzitního zařízení. Videodata budou chráněna heslem, zašifrována a uložena na Anglia Ruskin OneDrive. V případě souhlasu účastníka bude video použito ke zveřejnění nebo jinému výstupu.
• Účastníci budou mít možnost být natáčeni na video během sezení u nich doma, zatímco dokončí hudební cvičení. Je to proto, aby výzkumníci mohli podrobněji sledovat, jak provádějí pohyby a zdokonalovat cvičení, a aby mohli šířit výzkum.
• Úhrada: Účastníci mají nárok na proplacení cesty do muzikoterapeutického centra EEG laboratoř. Budou dvě návštěvy laboratoře.
• Náhodné nálezy EEG: Zařízení EEG a výzkumný tým nemají certifikaci pro lékařskou diagnostiku, ale během rutinních kontrol kvality dat EEG mohou odhalit podezřelé grafoprvky, které mohou vyžadovat další vyšetření. V takovém případě bude praktický lékař informován (pokud byl dán souhlas).
• Účastníci nebudou během studie požádáni o poskytnutí osobních údajů, s výjimkou údajů pro účely udělení souhlasu a pro účely kontaktu, a tyto údaje budou uchovávány odděleně od údajů o videu. Údaje z výzkumu budou pseudoanonymizovány, tudíž nebudou přímo identifikovatelné. Všechna data budou po dobu studia bezpečně uložena (chráněna heslem) na univerzitních serverech. Jelikož výzkum probíhá v rámci komunity, data mohou být dočasně uložena jinde; například v navigačním systému k nalezení domova účastníka. Všechna data budou zašifrována bez ohledu na umístění úložiště a po přenesení na univerzitní servery smazána.
• Anonymizovaná data budou uložena na serveru Anglia Ruskin University OneDrive, který je v souladu s GDPR a mohou k nim přistupovat pouze oprávnění členové výzkumného týmu.