音乐干预中风后慢性手臂偏瘫的神经机制：单例系列脑电图研究

招募来自合作医疗保健信托基金的治疗临床医生将向患者通报该研究并询问他们是否感兴趣。 如果是的话，他们会向他们提供参与者信息表，并询问首席研究员（CI）是否可以联系他们。 此后，CI 将联系患者并获得同意。

招募后，评估员将拜访参与者家中，进行行动研究手臂测试 (ARAT) 和九孔钉测试 (9HPT) 以及中风特定生活质量问卷 (SSQoL) 基线评估。

基线评估后，CI 将联系参与者安排干预前评估和三周内的 15 次会议。 CI 将安排参与者和 Maidhof 博士的所有评估和脑电图实验室访问。

用于进行音乐干预的音乐干预设备将被带到参与者家中，包括：Untuned 打击乐器、iPad、吉他。

iPad 和打击乐器将促进各种类型的手、手指和手臂运动以及进行日常生活活动所需的所有运动顺序。 练习将不断进步，以促进更大范围、更频繁的运动和复杂性（按顺序击中的仪器或屏幕目标的数量），而不会影响质量（即， 避免引入补偿运动）。

音乐干预培训和监督 PI 将就音乐干预方案对音乐治疗师进行培训，并指导如何在第一阶段评估参与者，以便建立起始练习 - 他将在整个治疗期间提供监督。

治疗保真度 在第一次基线数据收集之前，将向参与者提供一份调查问卷，以记录他们可能正在使用或将要使用的任何其他干预措施，例如药物干预措施。 参与者还将被要求记录研究每个阶段的活动日志。 这是为了确保发生的任何变化都可以与其他活动和干预措施相关联进行分析，并且可以更强有力地检查与治疗相关的变化。 进行干预的音乐治疗师将记录每次治疗的内容，记录完成的练习、持续时间、休息时间以及练习的任何修改，例如节奏调整、设备的空间布置。

脑电图数据采集

将在干预开始前一天和干预停止后测量脑电图。 抵达后，参与者将被要求填写一份简短的调查问卷，内容涉及过去 24 小时内的惯用手、咖啡因摄入量以及与脑电图记录相关的其他诊断。 测量参与者的头部尺寸后，将准备并安装脑电图帽（R-net，Brainproducts，德国，GmbH），这将需要大约 5-15 分钟。 确保良好的信号质量后，将向参与者解释研究的不同部分。 这些包括：

1. 静息状态记录，在此期间，参与者被要求以放松的姿势闭上眼睛坐 5-10 分钟。
2. 敲击任务，要求参与者每 3-5 秒在静音鼓垫和钢琴键盘上执行简单的自定进度动作，从而执行以下动作约 100 次：a) 用食指敲击，b)用整只手臂进行双边粗略运动。 此任务的持续时间约为 30 分钟，包括需要时的休息。 在敲击任务期间，参与者将佩戴耳塞/降噪耳机，以阻止敲击动作产生的任何听觉反馈。 最后一次点击后约 3 秒后，屏幕中间会出现一个绿色圆圈，表示他们可以执行下一次点击。 每次点击后，圆圈会变成红色，表示参与者应该等待下一次点击。 要求参与者注视屏幕中间的圆圈，并避免任何过度的眼球运动，尤其是在每次点击之前和之后不久。
3. 工作记忆任务，其中五个字母中的一个在参与者面前的计算机屏幕上重复出现。 这封信要么是罕见的目标刺激，要么是四种常见的非目标刺激之一。 每当感知到目标刺激时，参与者就被要求用未受影响的手按下按钮。 有 200 个试验，分为 5 个区块。 目标刺激会随机出现40次，频繁的非目标刺激会出现160次。 包括参与者控制的区块之间的休息，这将需要 5-8 分钟。 在确保参与者理解程序并且没有其他问题后，录音将开始。 脑电图工程师将在带有摄像机的观察室中对参与者进行监控，如果参与者需要休息、喝水或其他任何事情，可以随时发出信号。 研究人员将在整个测量过程中确保参与者在友好和热情的氛围中感到舒适。

主要数据分析 脑电图数据分析 由于这是一个单病例系列，因此仅进行描述性统计和数据可视化（例如， 条形图和箱线图）将用于描述治疗前和治疗后手臂功能和脑电图测量的变化。

关于脑电图测量，平均额叶 α 不对称性 (FAA) 及其标准差将按照已发布的指南进行计算。 应用电流源密度变换后，EEG 数据的无伪影 1s 时期将被汉宁窗化并进行快速傅里叶变换。 每个时期的 α 功率将计算为频带 (8-13 Hz) 值总和，并且 α 不对称分数将通过取额电极 F4 和 F3 的自然对数转换功率值之间的差异来计算。 基线记录的平均 FAA 及其标准差将与治疗后记录进行描述性比较（视觉上和相对变化百分比）。

分析自定进度的手指和手敲击任务期间的感觉运动皮层活动，以 α（8-12 Hz）和 β（18-22 Hz）频带中与事件相关的振荡功率以及大脑区域之间的一致性为索引，将遵循已发表的研究中描述的程序。 alpha 和 beta 频段中的无伪影带通滤波（和平方）数据将被分割为 4s 时期，每次点击之前 2 秒，之后 2 秒，基线范围为点击之前 1.5 秒到 1 秒。 将使用三个空间簇来提高信噪比：中央（电极 Fz、Fcz 和 Cz）、同侧和对侧。 在右侧运动缺陷的情况下，同侧集群将包括电极 C3、F3 和 Fc3，对侧集群将包括电极 C4、F4 和 Fc4（对于左侧运动缺陷反之亦然）。 将绘制干预前后敲击任务期间的平均 α 和 β 功率以及标准偏差，并且平均功率的任何变化将计算为相对变化百分比。

事件相关电位的 P300 部分将根据文献中既定的程序进行分析。 在基于独立分量分析和带通滤波（0.1-25 Hz）的伪影清理之后，数据将被分割成 1s 时期，基线范围为刺激开始前 200ms 到 0ms。 对具有正确行为反应的目标和非目标刺激的无伪影试验将进行基线校正和平均。 为了评估前后差异，将绘制平均 ERP。 此外，P300 分量平均振幅的前后差异是在大约时间窗口内在电极 Pz 处测量的。 300ms（以峰值幅度为中心），将以相对变化百分比表示。

二次数据分析 Action Research Arm 测试数据将以箱线图形式呈现，显示四个数据收集时间点的抓握、握力、捏力、粗重类别的分数。 每个类别的干预前/干预后得分将显示在图表中。 干预前、干预后的测量方法将与基线数据的测量结果进行比较。 与基线的偏差将通过 t 检验进行测试。

道德和监管考虑 风险评估和管理

以下是已识别的道德风险以及研究期间如何管理这些风险的列表：

• 能力：经 CCS NHS 信托机构筛选后，参与者将有能力表示同意。 工作人员将了解潜在参与者的任何能力问题，因为他们将为他们提供社区中风康复服务。 在整个研究过程中将监测容量。 如果判断参与者在研究期间丧失行为能力，则将退出研究。
• 退出：无论处于哪个阶段，参与者都有权在研究期间的任何时候退出，而不会影响他们的医疗保健或权利。 这可以通过联系研究团队的成员来完成。 参与者有权拒绝研究的任何或全部部分。
• 阅读/写作障碍：功能上无法阅读或视力障碍的个人可以参加研究，研究人员将向潜在参与者描述信息表和同意书的每个部分。 在这些情况下，将由第三方口头同意并会签（例如， 配偶或照顾者）。
• 视频：参与者将在使用大学设备进行脑电图检查时进行视频录制。 视频数据将受到密码保护、加密并存储在安格利亚鲁斯金 OneDrive 上。 如果参与者同意，该视频将用于出版或其他输出。
• 参与者可以选择在家里完成音乐练习时进行视频录制。 这是为了让研究人员能够更密切地监控他们的动作并改进练习，以便传播研究成果。
• 报销：参与者有权报销前往音乐治疗中心脑电图实验室的旅费。 将进行两次实验室访问。
• 偶然的脑电图发现：脑电图设备和研究团队没有经过医学诊断认证，但是在例行脑电图数据质量检查期间，他们可能会检测到可能需要进一步调查的可疑图形元素。 在这种情况下，将通知全科医生（如果已获得同意）。
• 在研究期间，参与者不会被要求提供个人身份数据，除非出于同意和联系目的，并且这些数据将与视频数据分开保存。 研究数据将是伪匿名的，因此无法直接识别。 在研究期间，所有数据都将安全存储（受密码保护）在大学服务器上。 由于研究是在社区内进行的，数据可能会暂时存储在其他地方；例如，在导航系统中找到参与者的家。 无论存储位置如何，所有数据都将被加密，并在传输到大学服务器后被删除。
• 匿名数据将存储在安格利亚鲁斯金大学 OneDrive 服务器上，该服务器符合 GDPR 标准，并且只能由研究团队的授权成员访问。