Neuronowe mechanizmy interwencji muzycznej Przewlekły niedowład połowiczy ramienia po udarze: seria pojedynczych przypadków Badanie EEG

Rekrutacja Lekarz prowadzący ze współpracującej opieki zdrowotnej Trust poinformuje pacjentów o badaniu i zapyta, czy są zainteresowani. Jeśli tak, przekażą im arkusz informacyjny dla uczestników i zapytają, czy główny badacz (CI) może się z nimi skontaktować. Następnie CI skontaktuje się z pacjentem i zajmie się zgodą.

Po zatrudnieniu asesor odwiedzi uczestników w ich domach, aby przeprowadzić podstawowy test badania działania (ARAT), test dziewięciu otworów (9HPT) oraz kwestionariusz jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SSQoL).

Po ocenie podstawowej IK skontaktuje się z uczestnikami w celu ustalenia harmonogramu ocen przedinterwencyjnych i 15 sesji w ciągu trzech tygodni. CI zaplanuje wszystkie wizyty w laboratorium oceniające i EEG z uczestnikami i dr Maidhofem.

Sprzęt do interwencji muzycznej Do domów uczestników zostanie dostarczony sprzęt do interwencji muzycznej, w skład którego wchodzi: Niestrojona perkusja, iPad, gitara.

iPad i instrumenty perkusyjne ułatwią każdy rodzaj ruchu dłoni, palców i ramion oraz wszystkie sekwencje ruchowe niezbędne do wykonywania codziennych czynności. Ćwiczenia będą kontynuowane, aby zapewnić większy zakres i częstotliwość ruchów oraz złożoność (liczba instrumentów lub celów ekranowych trafionych w sekwencji) bez utraty jakości (tj. unikanie wprowadzania ruchów kompensacyjnych).

Szkolenie i superwizja w zakresie interwencji muzycznej PI przeszkoli muzykoterapeutę w zakresie protokołu interwencji muzycznej oraz poinstruuje, jak oceniać uczestników już na pierwszej sesji w celu ustalenia rozpoczęcia ćwiczenia – będzie sprawował nadzór przez cały okres leczenia.

Wiarygodność leczenia Uczestnicy otrzymają kwestionariusz przed pierwszym zebraniem danych wyjściowych, aby zarejestrować wszelkie inne interwencje, na przykład farmakologiczne, które mogą stosować lub planują zastosować. Uczestnicy zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika działań na każdym etapie badania. Ma to na celu zapewnienie możliwości analizy wszelkich zachodzących zmian w odniesieniu do innych działań i interwencji oraz umożliwienia dokładniejszego zbadania zmian związanych z leczeniem. Muzykoterapeuta realizujący interwencję będzie prowadził dziennik treści każdej sesji, odnotowując, które ćwiczenia zostały wykonane, czas trwania, przerwy oraz wszelkie modyfikacje ćwiczeń, takie jak dostosowanie tempa, rozmieszczenie przestrzenne sprzętu.

Zbieranie danych EEG

Pomiar EEG zostanie wykonany dzień przed rozpoczęciem interwencji i po jej zakończeniu. Po przybyciu na miejsce uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ręczności, spożycia kofeiny w ciągu ostatnich 24 godzin oraz innych diagnoz istotnych dla zapisu EEG. Po zmierzeniu obwodu głowy uczestnika zostanie przygotowany i dopasowany czepek EEG (R-net, Brainproducts, Niemcy, GmbH), co zajmie około 5-15 minut. Po upewnieniu się, że jakość sygnału jest dobra, uczestnikowi zostaną wyjaśnione poszczególne części badania. Należą do nich:

1. nagranie stanu spoczynku, podczas którego badany proszony jest o siedzenie w swobodnej pozycji z zamkniętymi oczami przez 5-10 min.
2. zadanie stukania, podczas którego uczestnik proszony jest o wykonanie prostych, samodzielnych ruchów na wyciszonym padzie perkusyjnym i klawiaturze fortepianu co 3-5 sekund, przy czym około 100 razy zostaną wykonane następujące ruchy: a) stukanie palcem wskazującym oraz b) wykonywanie obustronnych ruchów brutto całym ramieniem. Czas trwania tego zadania wynosi około 30 minut, włączając przerwy w razie potrzeby. Podczas zadań związanych z pukaniem uczestnicy będą nosić zatyczki do uszu/słuchawki z redukcją szumów, aby zablokować wszelkie sprzężenia słuchowe wynikające z ruchów pukania. Zielone kółko na środku ekranu pojawia się po około 3 sekundach od ostatniego dotknięcia, wskazując, że można wykonać kolejne dotknięcie. Po każdym dotknięciu okrąg zmienia kolor na czerwony, wskazując, że uczestnicy powinni poczekać z kolejnym dotknięciem. Uczestnik jest instruowany, aby patrzeć na okrąg znajdujący się na środku ekranu i unikać nadmiernych ruchów oczami, zwłaszcza na krótko przed i po każdym dotknięciu.
3. zadanie pamięci roboczej, podczas którego jedna z pięciu liter jest wielokrotnie prezentowana na ekranie komputera przed uczestnikiem. Litera jest albo rzadkim bodźcem docelowym, albo jednym z czterech częstych bodźców niebędących celem. Uczestnik proszony jest o naciśnięcie przycisku nienaruszoną ręką za każdym razem, gdy dostrzeże bodziec docelowy. Jest 200 prób podzielonych na pięć bloków. Bodziec docelowy pojawi się losowo 40 razy, a częste bodźce inne niż docelowe 160 razy. Uwzględniając kontrolowane przez uczestników przerwy między blokami, zajmie to 5-8 minut. Po upewnieniu się, że uczestnicy zrozumieli procedurę i nie mają dalszych pytań, rozpocznie się nagrywanie. Uczestnik będzie monitorowany przez inżyniera EEG w kabinie obserwacyjnej z kamerą wideo, a uczestnik może w każdej chwili zasygnalizować, jeśli potrzebuje przerwy, napoju lub czegokolwiek innego. Badacze zadbają o to, aby uczestnik przez cały czas trwania pomiaru czuł się komfortowo w przyjaznej i przyjaznej atmosferze.

Analiza danych pierwotnych Analiza danych EEG Ponieważ jest to seria pojedynczych przypadków, dostępne są jedynie statystyki opisowe i wizualizacja danych (np. wykresy słupkowe i wykresy pudełkowe) zostaną użyte do opisania zmian funkcji ramion i pomiarów EEG przed i po leczeniu.

W odniesieniu do pomiarów EEG, średnia czołowa asymetria alfa (FAA) i jej odchylenie standardowe zostaną obliczone zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. Po zastosowaniu transformacji gęstości źródła prądu wolne od artefaktów okresy 1s danych EEG zostaną poddane okienku Hanninga i poddane szybkiej transformacji Fouriera. Moc alfa dla każdej epoki zostanie obliczona jako suma wartości pasma (8–13 Hz), a wyniki asymetrii alfa zostaną obliczone poprzez przyjęcie różnic między wartościami mocy przekształconymi w logarytm naturalny elektrod czołowych F4 i F3. Uśredniona wartość FAA i jej odchylenie standardowe z zapisu podstawowego zostaną opisowo porównane z zapisem po zabiegu (wizualna i procentowa zmiana względna).

Analiza aktywności kory sensomotorycznej podczas wykonywania zadań polegających na opukiwaniu palców i dłoni we własnym tempie, indeksowanej mocą oscylacyjną związaną ze zdarzeniem w pasmach częstotliwości alfa (8–12 Hz) i beta (18–22 Hz), a także spójnością między obszarami mózgu , będzie postępować zgodnie z procedurami opisanymi w opublikowanych badaniach. Dane pozbawione artefaktów, filtrowane pasmowo (i kwadratowe) w pasmach częstotliwości alfa i beta zostaną podzielone na epoki 4s, z 2s przed i 2s po każdym dotknięciu, z linią bazową w zakresie od 1,5 s do 1 s przed dotknięciem. W celu zwiększenia stosunku sygnału do szumu zostaną wykorzystane trzy klastry przestrzenne: centralne (elektrody Fz, Fcz i Cz), ipsilesional i contralesional. W przypadku prawostronnych deficytów motorycznych, klaster ipsilesionalny będzie zawierał elektrody C3, F3 i Fc3, a klaster przeciwległy będzie zawierał elektrody C4, F4 i Fc4 (odwrotnie w przypadku lewostronnych deficytów motorycznych). Zostanie wykreślona średnia moc alfa i beta podczas zadań gwintowania przed i po interwencji oraz odchylenia standardowe, a wszelkie zmiany średniej mocy zostaną obliczone jako procentowa zmiana względna.

Składnik P300 potencjału związanego ze zdarzeniem będzie analizowany zgodnie ze standardami ustalonymi w literaturze. Po oczyszczeniu artefaktów w oparciu o niezależną analizę składowych i filtrowanie pasmowo-przepustowe (0,1–25 Hz), dane zostaną podzielone na epoki trwające 1 sekundę z linią bazową w zakresie od 200 ms do 0 ms przed wystąpieniem bodźca. Wolne od artefaktów próby bodźców docelowych i innych niż docelowe z prawidłowymi reakcjami behawioralnymi zostaną skorygowane i uśrednione. Aby ocenić wszelkie różnice przed i po, zostaną wykreślone uśrednione ERP. Dodatkowo, różnice przed i po średniej amplitudzie składnika P300, mierzone na elektrodzie Pz w oknie czasowym ok. 300 ms (wyśrodkowane wokół amplitudy szczytowej) zostanie wyrażone jako procentowa zmiana względna.

Analiza danych wtórnych Badania w działaniu Dane z testu ramienia zostaną przedstawione na wykresie pudełkowym, pokazującym wyniki w kategoriach Chwyt, Chwyt, Uszczypnięcie, Obrzydzenie w czterech punktach czasowych gromadzenia danych. Wyniki z okresu przed i po interwencji w każdej kategorii zostaną pokazane na wykresie. Sposoby pomiarów przed interwencją i po interwencji zostaną porównane z pomiarami danych z punktu odniesienia. Odchylenia od wartości wyjściowych zostaną sprawdzone za pomocą testów t.

Względy etyczne i regulacyjne Ocena i zarządzanie ryzykiem

Poniżej znajduje się lista zidentyfikowanych ryzyk etycznych oraz sposobów zarządzania nimi w trakcie badania:

• Pojemność: Uczestnicy będą mieli zdolność do wyrażenia zgody po sprawdzeniu przez fundację CCS NHS. Personel będzie świadomy wszelkich problemów ze zdolnością potencjalnego uczestnika, ponieważ zapewni mu społeczną rehabilitację po udarze. Wydajność będzie monitorowana przez cały okres badania. Jeżeli zostanie uznane, że uczestnik utraci zdolność do udziału w badaniu, zostanie z niego wycofany.
• Wycofanie się: Niezależnie od etapu uczestnicy będą mieli prawo wycofać się w dowolnym momencie badania, bez wpływu na ich opiekę zdrowotną i prawa. Można tego dokonać kontaktując się z członkiem zespołu badawczego. Uczestnik ma prawo odmówić udziału w dowolnej części badania lub we wszystkich jego częściach.
• Upośledzenie w czytaniu/pisaniu: W badaniu mogą wziąć udział osoby, które funkcjonalnie nie potrafią czytać lub mają upośledzenie wzroku. Badacze opiszą potencjalnemu uczestnikowi każdą sekcję arkusza informacyjnego i formularza zgody. W takich przypadkach zgoda zostanie wyrażona ustnie i podpisana przez osobę trzecią (np. współmałżonek lub opiekun).
• Wideo: Uczestnik zostanie nagrany wideo podczas badania EEG przy użyciu urządzenia uniwersyteckiego. Dane wideo będą chronione hasłem, szyfrowane i przechowywane na serwerze Anglia Ruskin OneDrive. Jeżeli uczestnik wyraził zgodę, film zostanie wykorzystany do publikacji lub w innych celach.
• Uczestnicy będą mieli możliwość nagrywania filmów podczas sesji w domu podczas wykonywania ćwiczeń muzycznych. Ma to na celu umożliwienie badaczom dokładniejszego monitorowania sposobu wykonywania ruchów i udoskonalenia ćwiczeń, a także umożliwienie rozpowszechniania wyników badań.
• Zwrot kosztów: Uczestnikom przysługuje zwrot kosztów dojazdu do pracowni EEG w ośrodku muzykoterapii. Odbędą się dwie wizyty w laboratorium.
• Przypadkowe wyniki EEG: Sprzęt EEG i zespół badawczy nie posiadają certyfikatów do diagnostyki medycznej, jednak podczas rutynowych kontroli jakości danych EEG mogą wykryć podejrzane elementy grafometryczne, które mogą wymagać dalszych badań. W takim przypadku lekarz pierwszego kontaktu zostanie o tym poinformowany (jeśli wyraził na to zgodę).
• W trakcie badania uczestnicy nie będą proszeni o podanie danych osobowych, z wyjątkiem celów wyrażenia zgody i celów kontaktowych, przy czym dane te będą przechowywane oddzielnie od danych wideo. Dane badawcze będą pseudoanonimizowane, w związku z czym nie będzie można ich bezpośrednio zidentyfikować. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane (chronione hasłem) na serwerach uniwersyteckich przez czas trwania badania. Ponieważ badania prowadzone są w obrębie społeczności, dane mogą być tymczasowo przechowywane gdzie indziej; na przykład w systemie nawigacji, aby znaleźć dom uczestnika. Wszystkie dane zostaną zaszyfrowane niezależnie od miejsca przechowywania i usunięte po przesłaniu na serwery uczelni.
• Zanonimizowane dane będą przechowywane na serwerze OneDrive Uniwersytetu Anglia Ruskin, który jest zgodny z RODO i dostęp do nich będą mogli uzyskać wyłącznie upoważnieni członkowie zespołu badawczego.