Mecanismos Neurais de Intervenção Musical Hemiparesia Crônica do Braço Após AVC: Um Estudo de EEG de Série de Caso Único

Recrutamento Um médico assistente do Trust Healthcare Trust informará os pacientes sobre o estudo e perguntará se eles estão interessados. Nesse caso, eles fornecerão a ficha de informações do participante e perguntarão se o investigador principal (CI) pode contatá-los. Depois disso, o IC entrará em contato com o paciente e gerenciará o consentimento.

Uma vez recrutado, um avaliador visitará os participantes em suas casas para realizar o Action Research Arm Test (ARAT) e o teste de nove buracos (9HPT) e o Questionário de Qualidade de Vida Específico para AVC (SSQoL).

Após a avaliação inicial, o IC entrará em contato com os participantes para agendar as avaliações pré-intervenção e as 15 sessões durante três semanas. O CI agendará todas as avaliações e visitas ao laboratório de EEG com os participantes e o Dr. Maidhof.

Intervenção Musical O equipamento para intervenção musical será levado às casas dos participantes e será composto por: Percussão desafinada, iPad, guitarra.

O iPad e a percussão facilitarão todo tipo de movimento de mãos, dedos e braços e todas as sequências de movimentos necessárias para realizar atividades da vida diária. Os exercícios progredirão para facilitar maior amplitude e frequência de movimento e complexidade (número de instrumentos ou alvos de tela atingidos em uma sequência) sem comprometer a qualidade (ou seja, evitando a introdução de movimentos compensatórios).

Treinamento e supervisão de intervenção musical O PI treinará o musicoterapeuta no protocolo de intervenção musical e instruirá como avaliar os participantes na primeira sessão para estabelecer o exercício inicial - ele fornecerá supervisão durante todo o período de tratamento.

Fidelidade ao tratamento Os participantes receberão um questionário antes da primeira coleta de dados de linha de base, para registrar quaisquer outras intervenções, por exemplo farmacológicas, que possam estar usando ou prestes a usar. Os participantes também serão solicitados a manter um registro das atividades durante cada fase do estudo. Isto é para garantir que quaisquer alterações que ocorram possam ser analisadas em relação a outras actividades e intervenções, e que as alterações relacionadas com o tratamento possam ser examinadas de forma mais robusta. O musicoterapeuta que ministra a intervenção manterá um registro do conteúdo de cada sessão, anotando quais exercícios foram realizados, duração, pausas e qualquer modificação dos exercícios como ajuste de andamento, disposição espacial dos equipamentos.

Coleta de dados de EEG

O EEG será medido um dia antes do início da intervenção e após seu término. Na chegada, os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário sobre lateralidade, consumo de cafeína nas últimas 24 horas e outros diagnósticos relevantes para o registro do EEG. Depois que o tamanho da cabeça do participante for medido, a tampa EEG (R-net, Brainproducts, Germany, GmbH) será preparada e ajustada, o que levará cerca de 5 a 15 minutos. Depois de garantir uma boa qualidade do sinal, as diferentes partes do estudo serão explicadas ao participante. Estes consistem em:

1. uma gravação do estado de repouso, durante a qual o participante é solicitado a sentar-se em uma posição relaxada com os olhos fechados por 5 a 10 minutos.
2. uma tarefa de batida durante a qual o participante é solicitado a realizar movimentos simples de ritmo próprio em uma bateria silenciosa e teclado de piano a cada 3-5 segundos, em que os seguintes movimentos serão executados cerca de 100 vezes: a) batida com o dedo indicador e b) realizando movimentos grosseiros bilaterais com o braço inteiro. A duração desta tarefa é de cerca de 30 minutos, incluindo pausas, se necessário. Durante as tarefas de batidas, os participantes usarão tampões de ouvido/fones de ouvido com cancelamento de ruído para bloquear qualquer feedback auditivo de seus movimentos de batidas. Um círculo verde no meio da tela aparece cerca de 3 segundos após o último toque, indicando que eles podem realizar o próximo toque. Após cada toque, o círculo fica vermelho indicando que os participantes devem aguardar o próximo toque. O participante é instruído a olhar para o círculo no meio da tela e evitar movimentos oculares excessivos, principalmente logo antes e depois de cada toque.
3. a Tarefa de memória de trabalho, durante a qual uma das cinco letras é apresentada repetidamente na tela do computador na frente do participante. A letra é o estímulo alvo raro ou um dos quatro estímulos não-alvo frequentes. O participante é solicitado a pressionar um botão com a mão não afetada sempre que um estímulo alvo for percebido. São 200 provas, divididas em cinco blocos. O estímulo alvo aparecerá aleatoriamente 40 vezes e os estímulos não-alvo frequentes 160 vezes. Incluindo intervalos controlados pelos participantes entre os blocos, isso levará de 5 a 8 minutos. Após garantir que os participantes compreenderam o procedimento e não tenham mais dúvidas, será iniciada a gravação. O participante será monitorado pelo engenheiro de EEG em uma cabine de observação com câmera de vídeo, e o participante poderá sinalizar a qualquer momento se precisar de uma pausa, bebida ou qualquer outra coisa. Os pesquisadores cuidarão para que o participante se sinta confortável em um ambiente amigável e acolhedor durante toda a medição.

Análise de dados primários Análise de dados de EEG Como esta é uma série de casos únicos, apenas estatísticas descritivas e visualização de dados (por exemplo, gráficos de barras e boxplots) serão usados ​​para descrever mudanças pré e pós-tratamento na função do braço e medidas de EEG.

No que diz respeito às medidas de EEG, a assimetria alfa frontal média (FAA) e seu desvio padrão serão calculados seguindo as diretrizes publicadas. Após a aplicação de uma transformação de densidade de fonte de corrente, épocas 1s livres de artefatos de dados de EEG serão em janela de Hanning e submetidas a uma Transformação Rápida de Fourier. A potência alfa para cada época será calculada como a soma dos valores da banda (8-13 Hz) e as pontuações de assimetria alfa serão calculadas tomando as diferenças entre os valores de potência transformados em logaritmo natural dos eletrodos frontais F4 e F3. A média do FAA e seu desvio padrão do registro da linha de base serão comparados descritivamente com o registro pós-tratamento (visualmente e em porcentagem de mudança relativa).

Análise da atividade cortical sensório-motora durante tarefas de batidas manuais e de dedos auto-ritmadas, conforme indexado pela potência oscilatória relacionada ao evento nas bandas de frequência alfa (8-12 Hz) e beta (18-22 Hz), bem como coerência entre áreas cerebrais , seguirá os procedimentos descritos na pesquisa publicada. Os dados filtrados (e quadrados) de passagem de banda livres de artefatos nas bandas de frequência alfa e beta serão segmentados em épocas de 4s com 2s antes e 2s depois de cada toque, com uma linha de base variando de 1,5s a 1s antes do toque. Três clusters espaciais serão utilizados para aumentar a relação sinal-ruído: central (eletrodos Fz, Fcz e Cz), ipsilesional e contralesional. No caso de déficits motores do lado direito, o cluster ipsisional incluiria os eletrodos C3, F3 e Fc3, e o cluster contralesional incluiria os eletrodos C4, F4 e Fc4 (vice-versa para déficits motores do lado esquerdo). A potência média alfa e beta durante as tarefas de escutas pré e pós-intervenção e os desvios padrão serão plotados e quaisquer mudanças na potência média serão calculadas como mudança percentual relativa.

O componente P300 do potencial relacionado ao evento será analisado de acordo com rotinas estabelecidas na literatura. Após a limpeza do artefato com base na análise de componentes independentes e filtragem passa-banda (0,1-25 Hz), os dados serão segmentados em épocas de 1s com uma linha de base variando de 200ms a 0ms antes do início do estímulo. Ensaios livres de artefatos de estímulos alvo e não-alvo com respostas comportamentais corretas serão corrigidos na linha de base e calculada a média. Para avaliar quaisquer diferenças pré-pós, serão traçados ERPs médios. Além disso, diferenças pré-pós na amplitude média do componente P300, medida no eletrodo Pz em uma janela de tempo de ca. 300ms (centrado em torno da amplitude do pico), será expresso em variação percentual relativa.

Os dados do teste do braço de pesquisa de ação de análise de dados secundários serão apresentados em um box plot, mostrando pontuações nas categorias de Agarrar, Agarrar, Apertar, Bruto nos quatro pontos de tempo de coleta de dados. As pontuações do período pré/pós-intervenção em cada categoria serão mostradas em um gráfico. Meios de medições pré-intervenção e pós-intervenção serão comparados com medições de dados da linha de base. Os desvios da linha de base serão testados por testes t.

Considerações éticas e regulatórias Avaliação e gestão de riscos

Abaixo está uma lista de riscos éticos identificados e como eles serão gerenciados durante o estudo:

• Capacidade: Os participantes terão capacidade para consentir quando selecionados pelo CCS NHS Trust. A equipe estará ciente de quaisquer problemas de capacidade de um potencial participante, porque eles terão prestado a ele reabilitação comunitária de AVC. A capacidade será monitorada ao longo do estudo. Se for considerado que o participante perde capacidade durante o estudo, ele será retirado do estudo.
• Retirada: Independentemente do estágio, os participantes terão o direito de desistir a qualquer momento durante o estudo sem que seus cuidados de saúde ou direitos sejam afetados. Isso pode ser feito entrando em contato com um membro da equipe de pesquisa. Os participantes têm o direito de recusar qualquer ou todas as partes do estudo.
• Deficiência de leitura/escrita: Indivíduos funcionalmente incapazes de ler ou com deficiência visual podem participar do estudo. Os pesquisadores descreverão cada seção da ficha de informações e do formulário de consentimento ao potencial participante. Nestes casos, o consentimento será obtido oralmente e referendado por um terceiro (ex. cônjuge ou cuidador).
• Vídeo: O participante será gravado em vídeo durante o EEG usando um dispositivo universitário. Os dados de vídeo serão protegidos por senha, criptografados e armazenados no Anglia Ruskin OneDrive. Se o participante tiver consentido, o vídeo será utilizado para publicação ou outro resultado.
• Os participantes terão a opção de serem filmados durante as sessões em sua casa, enquanto realizam os exercícios musicais. Isso para que os pesquisadores possam acompanhar mais de perto como estão realizando os movimentos e refinar os exercícios, e para que possam divulgar a pesquisa.
• Reembolso: Os participantes têm direito a reembolso da deslocação ao laboratório EEG do centro de musicoterapia. Haverá duas visitas ao laboratório.
• Achados incidentais de EEG: O equipamento de EEG e a equipe de pesquisa não são certificados para diagnóstico médico; no entanto, durante as verificações de rotina da qualidade dos dados de EEG, eles podem detectar elementos gráficos suspeitos que podem exigir investigações adicionais. Nesse caso, o clínico geral será informado (caso tenha sido dado consentimento).
• Os participantes não serão solicitados a fornecer dados pessoais identificáveis ​​durante o estudo, exceto para fins de consentimento e para fins de contato, e esses dados serão mantidos separados dos dados de vídeo. Os dados da pesquisa serão pseudoanonimizados, portanto não serão diretamente identificáveis. Todos os dados serão armazenados de forma segura (protegidos por senha) nos servidores da universidade durante o estudo. Como a pesquisa ocorre na comunidade, os dados podem ser armazenados temporariamente em outro lugar; por exemplo, num sistema de navegação para encontrar a casa do participante. Todos os dados serão criptografados, independentemente do local de armazenamento, e excluídos após serem transferidos para os servidores da universidade.
• Os dados anonimizados serão armazenados no servidor OneDrive da Anglia Ruskin University, que é compatível com GDPR, e só podem ser acessados ​​por membros autorizados da equipe de pesquisa.