Mecanismos neuronales de la intervención musical Hemiparesia crónica del brazo después de un accidente cerebrovascular: un estudio EEG de una serie de casos únicos

Reclutamiento Un médico tratante de un Trust sanitario colaborador informará a los pacientes sobre el estudio y les preguntará si están interesados. Si es así, les proporcionarán la hoja de información del participante y les preguntarán si el investigador jefe (CI) puede comunicarse con ellos. A continuación, el CI se pondrá en contacto con el paciente y gestionará el consentimiento.

Una vez reclutado, un evaluador visitará a los participantes en su hogar para realizar la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) y la prueba de clavija de nueve orificios (9HPT) y la evaluación inicial del cuestionario de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SSQoL).

Después de la evaluación inicial, el CI se comunicará con los participantes para programar las evaluaciones previas a la intervención y las 15 sesiones durante tres semanas. El CI programará todas las visitas al laboratorio de evaluación y EEG con los participantes y el Dr. Maidhof.

Intervención musical El equipo para la realización de la intervención musical se llevará a los hogares de los participantes y comprenderá: percusión desafinada, iPad, guitarra.

El iPad y la percusión facilitarán todo tipo de movimientos de manos, dedos y brazos y todas las secuencias de movimiento necesarias para realizar las actividades de la vida diaria. Los ejercicios progresarán para facilitar un mayor rango y frecuencia de movimiento y complejidad (número de instrumentos u objetivos de pantalla alcanzados en una secuencia) sin comprometer la calidad (es decir, evitando la introducción de movimientos compensatorios).

Entrenamiento y supervisión de intervención musical El IP capacitará al musicoterapeuta en el protocolo de intervención musical e instruirá sobre cómo evaluar a los participantes en la primera sesión para establecer el ejercicio inicial; brindará supervisión durante todo el período de tratamiento.

Fidelidad del tratamiento A los participantes se les entregará un cuestionario antes de la primera recopilación de datos de referencia, para registrar cualquier otra intervención, por ejemplo farmacológica, que puedan estar utilizando o que vayan a utilizar. También se pedirá a los participantes que mantengan un registro de las actividades durante cada fase del estudio. Esto es para garantizar que cualquier cambio que ocurra pueda analizarse en relación con otras actividades e intervenciones, y que los cambios relacionados con el tratamiento puedan examinarse de manera más sólida. El musicoterapeuta que realiza la intervención mantendrá un registro del contenido de cada sesión, anotando qué ejercicios se completaron, duración, descansos y cualquier modificación de los ejercicios, como ajuste de tempo, disposición espacial del equipo.

Recopilación de datos EEG

El EEG se medirá un día antes de que comience la intervención y después de su finalización. A su llegada, se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario sobre la lateralidad, el consumo de cafeína durante las últimas 24 horas y otros diagnósticos relevantes para el registro del EEG. Después de medir el tamaño de la cabeza del participante, se preparará y colocará la gorra EEG (R-net, Brainproducts, Alemania, GmbH), lo que tardará entre 5 y 15 minutos. Después de garantizar una buena calidad de la señal, se explicarán al participante las diferentes partes del estudio. Estos consisten en:

1. una grabación en estado de reposo, durante la cual se pide al participante que se siente en una posición relajada con los ojos cerrados durante 5 a 10 minutos.
2. una tarea de tapping durante la cual se pide al participante que realice movimientos simples a su propio ritmo en un pad de batería silenciado y un teclado de piano cada 3-5 segundos, mediante la cual los siguientes movimientos se ejecutarán aproximadamente 100 veces: a) golpeteo con el dedo índice y b) Realizar movimientos brutos bilaterales con todo el brazo. La duración de esta tarea es de unos 30 minutos incluyendo descansos si es necesario. Durante las tareas de tapping, los participantes usarán tapones para los oídos/auriculares con cancelación de ruido para bloquear cualquier retroalimentación auditiva de sus movimientos de tapping. Aparece un círculo verde en el medio de la pantalla aproximadamente 3 segundos después del último toque, lo que indica que pueden realizar el siguiente toque. Después de cada toque, el círculo se vuelve rojo, lo que indica que los participantes deben esperar con el siguiente toque. Se indica al participante que mire el círculo en el medio de la pantalla y que evite movimientos oculares excesivos, especialmente poco antes y después de cada toque.
3. una tarea de memoria de trabajo, durante la cual una de cinco letras se presenta repetidamente en una pantalla de computadora frente al participante. La letra es el estímulo objetivo poco común o uno de los cuatro estímulos no objetivo frecuentes. Se pide al participante que presione un botón con la mano no afectada cada vez que perciba un estímulo objetivo. Son 200 ensayos, divididos en cinco bloques. El estímulo objetivo aparecerá aleatoriamente 40 veces y los estímulos no objetivo frecuentes 160 veces. Incluyendo los descansos controlados por los participantes entre bloques, esto tomará entre 5 y 8 minutos. Luego de asegurarse de que los participantes entendieron el procedimiento y no tienen más preguntas, se comenzará la grabación. El participante será monitoreado por el ingeniero EEG en una cabina de observación con una cámara de video, y el participante puede señalar en cualquier momento si necesita un descanso, beber o cualquier otra cosa. Los investigadores se encargarán de que el participante se sienta cómodo en un ambiente amigable y acogedor durante toda la medición.

Análisis de datos primarios Análisis de datos de EEG Como se trata de una serie de un solo caso, sólo se requieren estadísticas descriptivas y visualización de datos (p. ej. Se utilizarán gráficos de barras y diagramas de caja) para describir los cambios previos y posteriores al tratamiento en la función del brazo y las medidas de EEG.

Con respecto a las medidas de EEG, la asimetría alfa frontal media (FAA) y su desviación estándar se calcularán siguiendo las pautas publicadas. Después de que se haya aplicado una transformación de densidad de fuente actual, las épocas de 1 segundo libres de artefactos de los datos de EEG tendrán una ventana Hanning y se someterán a una transformación rápida de Fourier. La potencia alfa para cada época se calculará como la suma del valor de la banda (8-13 Hz) y las puntuaciones de asimetría alfa se calcularán tomando las diferencias entre los valores de potencia transformados en registro natural de los electrodos frontales F4 y F3. El FAA promediado y su desviación estándar del registro inicial se compararán descriptivamente con el registro posterior al tratamiento (visualmente y en porcentaje de cambio relativo).

Análisis de la actividad cortical sensoriomotora durante las tareas de golpeteo con los dedos y las manos a su propio ritmo, según lo indexado por el poder oscilatorio relacionado con el evento en las bandas de frecuencia alfa (8-12 Hz) y beta (18-22 Hz), así como la coherencia entre áreas del cerebro. , seguirá los procedimientos descritos en la investigación publicada. Los datos filtrados (y cuadrados) de paso de banda sin artefactos en las bandas de frecuencia alfa y beta se segmentarán en épocas de 4 s con 2 s antes y 2 s después de cada toque, con una línea de base que oscila entre 1,5 s y 1 s antes del toque. Se utilizarán tres grupos espaciales para aumentar la relación señal-ruido: central (electrodos Fz, Fcz y Cz), ipsilesional y contralesional. En caso de déficits motores del lado derecho, el grupo ipsilesional incluiría los electrodos C3, F3 y Fc3, y el grupo contralesional incluiría los electrodos C4, F4 y Fc4 (viceversa para los déficits motores del lado izquierdo). La potencia alfa y beta media durante las tareas de tapping antes y después de la intervención y se trazarán las desviaciones estándar y cualquier cambio en la potencia media se calculará como cambio relativo porcentual.

El componente P300 del potencial relacionado con el evento se analizará según rutinas establecidas en la literatura. Después de la limpieza de artefactos basada en el análisis de componentes independientes y el filtrado de paso de banda (0,1-25 Hz), los datos se segmentarán en épocas de 1 segundo con una línea de base que oscila entre 200 ms y 0 ms antes del inicio del estímulo. Las pruebas sin artefactos de estímulos objetivo y no objetivo con respuestas de comportamiento correctas se corregirán y promediarán como referencia. Para evaluar cualquier diferencia pre-post, se trazarán los ERP promediados. Además, las diferencias pre-post en la amplitud media del componente P300, medidas en el electrodo Pz en una ventana de tiempo de ca. 300 ms (centrado alrededor de la amplitud máxima), se expresará en porcentaje de cambio relativo.

Análisis de datos secundarios Los datos de la prueba del brazo de investigación de acción se presentarán en un diagrama de caja, que muestra las puntuaciones en las categorías de agarre, agarre, pellizco y bruto en los cuatro momentos de recopilación de datos. Las puntuaciones del período previo y posterior a la intervención en cada categoría se mostrarán en un gráfico. Las medias de las mediciones previas a la intervención y posteriores a la intervención se compararán con las mediciones de los datos desde el inicio. Las desviaciones con respecto al valor inicial se probarán mediante pruebas t.

Consideraciones éticas y regulatorias Evaluación y gestión de riesgos

A continuación se muestra una lista de los riesgos éticos identificados y cómo se gestionarán durante el estudio:

• Capacidad: Los participantes tendrán capacidad para dar su consentimiento cuando sean examinados por CCS NHS Trust. El personal estará al tanto de cualquier problema de capacidad para un posible participante, porque le habrán brindado rehabilitación comunitaria para accidentes cerebrovasculares. La capacidad será monitoreada durante todo el estudio. Si se considera que el participante pierde capacidad durante el estudio, será retirado del estudio.
• Retiro: Independientemente de la etapa, los participantes tendrán derecho a retirarse en cualquier momento durante el estudio sin que su atención médica ni sus derechos se vean afectados. Esto se puede hacer contactando a un miembro del equipo de investigación. Los participantes tienen derecho a rechazar cualquiera o todas las partes del estudio.
• Discapacidad de lectura/escritura: las personas que funcionalmente no pueden leer o tienen discapacidad visual pueden participar en el estudio; los investigadores describirán cada sección de la hoja de información y el formulario de consentimiento al posible participante. En estos casos, el consentimiento se tomará oralmente y refrendado por un tercero (p. ej. cónyuge o cuidador).
• Vídeo: Se grabará en vídeo al participante mientras se realiza un EEG utilizando un dispositivo universitario. Los datos de vídeo estarán protegidos con contraseña, cifrados y almacenados en Anglia Ruskin OneDrive. Si el participante ha dado su consentimiento, el vídeo se utilizará para publicación u otro resultado.
• Los participantes tendrán la opción de ser grabados en vídeo durante las sesiones en su casa, mientras completan los ejercicios musicales. Esto es para que los investigadores puedan monitorear más de cerca cómo realizan los movimientos y perfeccionar los ejercicios, y para que puedan difundir la investigación.
• Reembolso: Los participantes tienen derecho a un reembolso por el viaje al laboratorio de EEG del centro de musicoterapia. Habrá dos visitas al laboratorio.
• Hallazgos incidentales de EEG: el equipo de EEG y el equipo de investigación no están certificados para diagnóstico médico; sin embargo, durante los controles de calidad de los datos de EEG de rutina, pueden detectar elementos gráficos sospechosos que podrían requerir investigaciones adicionales. En tal caso, se informará al médico de cabecera (si se ha dado el consentimiento).
• No se pedirá a los participantes que proporcionen datos de identificación personal durante el estudio, excepto para fines de consentimiento y de contacto, y estos datos se mantendrán separados de los datos del video. Los datos de la investigación serán pseudoanonimizados, por lo que no serán directamente identificables. Todos los datos se almacenarán de forma segura (protegidos con contraseña) en los servidores de la universidad durante la duración del estudio. Como la investigación se realiza dentro de la comunidad, los datos pueden almacenarse temporalmente en otro lugar; por ejemplo, en un sistema de navegación para encontrar la casa del participante. Todos los datos se cifrarán independientemente de la ubicación de almacenamiento y se eliminarán una vez transferidos a los servidores de la universidad.
• Los datos anonimizados se almacenarán en el servidor OneDrive de la Universidad Anglia Ruskin, que cumple con el RGPD, y solo podrán acceder a ellos miembros autorizados del equipo de investigación.