Neuronale Mechanismen der Musikintervention Chronische Armhemiparese nach Schlaganfall: Eine Einzelfall-EEG-Studie

Rekrutierung Ein behandelnder Arzt des kooperierenden Healthcare Trust wird die Patienten über die Studie informieren und fragen, ob sie interessiert sind. Wenn ja, stellen sie ihnen das Teilnehmerinformationsblatt zur Verfügung und fragen, ob der Chefermittler (CI) Kontakt zu ihnen aufnehmen kann. Anschließend wird das CI den Patienten kontaktieren und die Einwilligung verwalten.

Nach der Rekrutierung besucht ein Gutachter die Teilnehmer zu Hause, um die Basisbewertung des Action Research Arm Test (ARAT), des Nine-Loch-Peg-Tests (9HPT) und des Schlaganfall-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (SSQoL) durchzuführen.

Nach der Basisbewertung kontaktiert das CI die Teilnehmer, um die Bewertungen vor der Intervention und die 15 Sitzungen über einen Zeitraum von drei Wochen zu planen. Das CI wird alle Beurteilungen und EEG-Laborbesuche mit den Teilnehmern und Dr. Maidhof planen.

Musikinterventionsausrüstung für die Durchführung von Musikinterventionen wird zu den Teilnehmern nach Hause gebracht und umfasst: ungestimmtes Schlagzeug, iPad, Gitarre.

Das iPad und die Perkussion ermöglichen jede Art von Hand-, Finger- und Armbewegung sowie alle Bewegungsabläufe, die für die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind. Die Übungen werden weiterentwickelt, um eine größere Bewegungsreichweite und -frequenz sowie eine größere Komplexität (Anzahl der in einer Sequenz getroffenen Instrumente oder Bildschirmziele) zu ermöglichen, ohne die Qualität zu beeinträchtigen (d. h. Vermeidung der Einführung von Ausgleichsbewegungen).

Schulung und Supervision für Musikintervention Der PI wird den Musiktherapeuten im Musikinterventionsprotokoll schulen und ihn anweisen, wie die Teilnehmer in der ersten Sitzung beurteilt werden sollen, um die Startübung festzulegen – er wird während des gesamten Behandlungszeitraums für die Supervision sorgen.

Behandlungstreue Den Teilnehmern wird vor der ersten Basisdatenerhebung ein Fragebogen ausgehändigt, um alle anderen Interventionen, beispielsweise pharmakologische, zu erfassen, die sie möglicherweise anwenden oder deren Verwendung ansteht. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während jeder Phase der Studie ein Protokoll über die Aktivitäten zu führen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle auftretenden Veränderungen in Bezug auf andere Aktivitäten und Interventionen analysiert werden können und behandlungsbedingte Veränderungen fundierter untersucht werden können. Der Musiktherapeut, der die Intervention durchführt, führt ein Protokoll über den Inhalt jeder Sitzung und notiert, welche Übungen durchgeführt wurden, Dauer, Pausen und etwaige Änderungen der Übungen wie Tempoanpassung, räumliche Anordnung der Geräte.

EEG-Datenerfassung

Das EEG wird an einem Tag vor Beginn und nach Beendigung des Eingriffs gemessen. Bei der Ankunft werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen über Händigkeit, Koffeinkonsum in den letzten 24 Stunden und andere für die EEG-Aufzeichnung relevante Diagnosen auszufüllen. Nachdem die Kopfgröße des Teilnehmers gemessen wurde, wird die EEG-Kappe (R-net, Brainproducts, Deutschland, GmbH) vorbereitet und angepasst, was etwa 5-15 Minuten dauert. Nachdem eine gute Signalqualität sichergestellt wurde, werden dem Teilnehmer die verschiedenen Teile der Studie erklärt. Diese bestehen aus:

1. eine Ruhezustandsaufzeichnung, bei der der Teilnehmer gebeten wird, 5–10 Minuten lang in einer entspannten Position mit geschlossenen Augen zu sitzen.
2. eine Klopfaufgabe, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, alle 3–5 Sekunden einfache Bewegungen im eigenen Tempo auf einem gedämpften Schlagzeug-Pad und einer Klaviertastatur auszuführen, wobei die folgenden Bewegungen etwa 100 Mal ausgeführt werden: a) Klopfen mit dem Zeigefinger und b) Ausführung bilateraler grober Bewegungen mit dem ganzen Arm. Die Dauer dieser Aufgabe beträgt etwa 30 Minuten, inklusive Pausen bei Bedarf. Während der Klopfaufgaben tragen die Teilnehmer Ohrstöpsel/Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, um jegliches akustisches Feedback durch ihre Klopfbewegungen zu blockieren. Ein grüner Kreis in der Mitte des Bildschirms erscheint etwa 3 Sekunden nach dem letzten Tippen und zeigt an, dass der nächste Tipp ausgeführt werden kann. Nach jedem Tippen wird der Kreis rot, um anzuzeigen, dass die Teilnehmer mit dem nächsten Tippen warten sollten. Der Teilnehmer wird angewiesen, auf den Kreis in der Mitte des Bildschirms zu achten und übermäßige Augenbewegungen zu vermeiden, insbesondere kurz vor und nach jedem Tippen.
3. eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, bei der einer von fünf Buchstaben wiederholt auf einem Computerbildschirm vor den Augen des Teilnehmers präsentiert wird. Der Buchstabe ist entweder der seltene Zielreiz oder einer von vier häufigen Nichtzielreizen. Der Teilnehmer wird gebeten, mit der gesunden Hand einen Knopf zu drücken, wann immer ein Zielreiz wahrgenommen wird. Es gibt 200 Versuche, aufgeteilt in fünf Blöcke. Der Zielreiz erscheint zufällig 40 Mal und häufige Nichtzielreize 160 Mal. Inklusive der von den Teilnehmern kontrollierten Pausen zwischen den Blöcken dauert dies 5-8 Minuten. Nachdem sichergestellt wurde, dass die Teilnehmer den Ablauf verstanden haben und keine weiteren Fragen haben, beginnt die Aufzeichnung. Der Teilnehmer wird vom EEG-Ingenieur in einer Beobachtungskabine mit Videokamera überwacht und kann jederzeit signalisieren, ob er eine Pause, etwas zu trinken oder etwas anderes benötigt. Die Forscher achten darauf, dass sich der Teilnehmer während der gesamten Messung in einer freundlichen und einladenden Atmosphäre wohlfühlt.

Primäre Datenanalyse EEG-Datenanalyse Da es sich um eine Einzelfallserie handelt, sind nur deskriptive Statistiken und Datenvisualisierungen (z. B. Balkendiagramme und Boxplots) werden verwendet, um Veränderungen der Armfunktion und der EEG-Messungen vor und nach der Behandlung zu beschreiben.

In Bezug auf EEG-Messungen werden die mittlere frontale Alpha-Asymmetrie (FAA) und ihre Standardabweichung gemäß veröffentlichten Richtlinien berechnet. Nachdem eine Stromquellendichtetransformation angewendet wurde, werden artefaktfreie 1-Sekunden-Epochen der EEG-Daten einem Hanning-Fenster unterzogen und einer schnellen Fourier-Transformation unterzogen. Die Alpha-Leistung für jede Epoche wird als Summe der Bandwerte (8–13 Hz) berechnet, und die Alpha-Asymmetriewerte werden anhand der Differenzen zwischen den natürlich logarithmisch transformierten Leistungswerten der Frontalelektroden F4 und F3 berechnet. Der gemittelte FAA und seine Standardabweichung der Basisaufzeichnung werden deskriptiv mit der Aufzeichnung nach der Behandlung verglichen (visuell und in prozentualer relativer Änderung).

Analyse der sensomotorischen kortikalen Aktivität während der selbstgesteuerten Finger- und Handklopfaufgaben, indiziert durch ereignisbezogene Oszillationsleistung in den Frequenzbändern Alpha (8–12 Hz) und Beta (18–22 Hz) sowie Kohärenz zwischen Gehirnbereichen , wird die in veröffentlichten Forschungsergebnissen beschriebenen Verfahren befolgen. Artefaktfreie bandpassgefilterte (und quadrierte) Daten in den Alpha- und Beta-Frequenzbändern werden in 4-Sekunden-Epochen mit 2 Sekunden vor und 2 Sekunden nach jedem Abgriff segmentiert, wobei die Basislinie zwischen 1,5 und 1 Sekunde vor dem Abgriff liegt. Zur Erhöhung des Signal-Rausch-Verhältnisses werden drei räumliche Cluster verwendet: zentral (Elektroden Fz, Fcz und Cz), ipsilesional und kontraläsional. Bei rechtsseitigen motorischen Defiziten würde der ipsilesionale Cluster die Elektroden C3, F3 und Fc3 umfassen, und der kontraläsionale Cluster würde die Elektroden C4, F4 und Fc4 umfassen (umgekehrt bei linksseitigen motorischen Defiziten). Mittlere Alpha- und Beta-Leistung während der Klopfaufgaben vor und nach dem Eingriff sowie Standardabweichungen werden aufgezeichnet und alle Änderungen der mittleren Leistung werden als prozentuale relative Änderung berechnet.

Die P300-Komponente des ereignisbezogenen Potenzials wird nach etablierten Routinen in der Literatur analysiert. Nach der Artefaktbereinigung basierend auf unabhängiger Komponentenanalyse und Bandpassfilterung (0,1–25 Hz) werden die Daten in 1-s-Epochen mit einer Basislinie von 200 ms bis 0 ms vor Beginn des Reizes segmentiert. Artefaktfreie Versuche mit Ziel- und Nichtzielreizen mit korrekten Verhaltensreaktionen werden grundlinienkorrigiert und gemittelt. Um etwaige Vorher-Nachher-Unterschiede zu beurteilen, werden gemittelte ERPs aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden Vor-Nachher-Unterschiede in der mittleren Amplitude der P300-Komponente, gemessen an der Elektrode Pz in einem Zeitfenster von ca. 300 ms (zentriert um die Spitzenamplitude) werden als prozentuale relative Änderung ausgedrückt.

Die Daten des Sekundärdatenanalyse-Aktionsforschungs-Armtests werden in einem Boxplot dargestellt und zeigen Ergebnisse in den Kategorien Greifen, Greifen, Kneifen und Brutto zu den vier Zeitpunkten der Datenerfassung. Die Ergebnisse für den Zeitraum vor/nach der Intervention in jeder Kategorie werden in einem Diagramm angezeigt. Die Messmittel vor und nach der Intervention werden mit Messungen von Daten aus der Grundlinie verglichen. Abweichungen vom Ausgangswert werden durch T-Tests getestet.

Ethische und regulatorische Überlegungen. Bewertung und Management von Risiken

Nachfolgend finden Sie eine Liste der identifizierten ethischen Risiken und deren Umgang mit ihnen während der Studie:

• Kapazität: Die Teilnehmer haben die Fähigkeit zur Einwilligung, wenn sie vom CCS NHS Trust überprüft werden. Das Personal ist sich etwaiger Kapazitätsprobleme eines potenziellen Teilnehmers bewusst, da es für ihn eine Schlaganfallrehabilitation in der Gemeinde durchgeführt hat. Die Kapazität wird während der gesamten Studie überwacht. Wenn festgestellt wird, dass der Teilnehmer während der Studie seine Leistungsfähigkeit verliert, wird er aus der Studie ausgeschlossen.
• Rücktritt: Unabhängig vom Stadium haben die Teilnehmer das Recht, jederzeit während der Studie abzubrechen, ohne dass ihre Gesundheitsversorgung oder ihre Rechte dadurch beeinträchtigt werden. Dies kann durch Kontaktaufnahme mit einem Mitglied des Forschungsteams erfolgen. Die Teilnehmer haben das Recht, einzelne oder alle Teile der Studie abzulehnen.
• Lese-/Schreibbehinderung: Personen, die funktionell nicht lesen können oder sehbehindert sind, können an der Studie teilnehmen. Die Forscher beschreiben dem potenziellen Teilnehmer jeden Abschnitt des Informationsblatts und des Einverständnisformulars. In diesen Fällen erfolgt die Einwilligung mündlich und gegengezeichnet von einem Dritten (z.B. Ehepartner oder Betreuer).
• Video: Der Teilnehmer wird per Video aufgezeichnet, während er sich mit einem Universitätsgerät einem EEG unterzieht. Videodaten werden passwortgeschützt, verschlüsselt und auf dem Anglia Ruskin OneDrive gespeichert. Sofern der Teilnehmer eingewilligt hat, wird das Video zur Veröffentlichung oder sonstigen Ausgabe genutzt.
• Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während der Sitzungen zu Hause gefilmt zu werden, während sie die Musikübungen absolvieren. Dies dient dazu, dass die Forscher die Ausführung der Bewegungen genauer überwachen und die Übungen verfeinern können, und damit sie die Forschungsergebnisse verbreiten können.
• Erstattung: Den Teilnehmern steht eine Erstattung der Fahrtkosten zum EEG-Labor des Musiktherapiezentrums zu. Es finden zwei Laborbesuche statt.
• Zufällige EEG-Befunde: Die EEG-Geräte und das Forschungsteam sind nicht für die medizinische Diagnose zertifiziert, können jedoch bei routinemäßigen EEG-Datenqualitätsprüfungen verdächtige Graphoelemente entdecken, die möglicherweise weitere Untersuchungen erfordern. In einem solchen Fall wird der Hausarzt informiert (sofern eine Einwilligung vorliegt).
• Die Teilnehmer werden während der Studie nicht aufgefordert, personenbezogene Daten anzugeben, außer zum Zwecke der Einwilligung und zu Kontaktzwecken, und diese Daten werden getrennt von Videodaten aufbewahrt. Forschungsdaten werden pseudonymisiert und sind daher nicht direkt identifizierbar. Alle Daten werden für die Dauer des Studiums sicher (passwortgeschützt) auf den Servern der Universität gespeichert. Da die Forschung innerhalb der Community stattfindet, können Daten vorübergehend an anderer Stelle gespeichert werden; zum Beispiel in einem Navigationssystem, um das Zuhause des Teilnehmers zu finden. Alle Daten werden unabhängig vom Speicherort verschlüsselt und nach der Übertragung auf die Server der Universität gelöscht.
• Anonymisierte Daten werden auf dem DSGVO-konformen OneDrive-Server der Anglia Ruskin University gespeichert und können nur von autorisierten Mitgliedern des Forschungsteams abgerufen werden.