Нейронные механизмы музыкального вмешательства Хронический гемипарез руки после инсульта: исследование ЭЭГ серии единичных случаев

Набор персонала Лечащий врач из сотрудничающего фонда здравоохранения проинформирует пациентов об исследовании и спросит, заинтересованы ли они в нем. В этом случае они предоставят им информационный лист участника и спросят, может ли главный следователь (CI) связаться с ними. После этого CI свяжется с пациентом и получит согласие.

После набора эксперт посетит участников у них дома, чтобы провести тест Action Research Arm Test (ARAT), тест с девятью отверстиями (9HPT) и базовую оценку по опроснику качества жизни, специфичному для инсульта (SSQoL).

После базовой оценки CI свяжется с участниками, чтобы запланировать предварительные оценки и 15 сессий в течение трех недель. CI запланирует все оценки и посещения лабораторий ЭЭГ с участниками и доктором Майдхофом.

Музыкальное вмешательство Оборудование для музыкального вмешательства будет доставлено к участникам дома и будет включать в себя: Ненастроенную перкуссию, iPad, гитару.

iPad и перкуссия облегчат любые движения рук, пальцев и рук, а также все последовательности движений, необходимые для выполнения повседневных действий. Упражнения будут прогрессировать, чтобы обеспечить больший диапазон и частоту движений, а также сложность (количество инструментов или экранных мишеней, поражаемых в последовательности) без ущерба для качества (т. е. избегая введения компенсаторных движений).

Обучение и супервизия музыкального вмешательства. ИП обучит музыкального терапевта протоколу музыкального вмешательства и проинструктирует, как оценивать участников на первом сеансе, чтобы определить начальное упражнение - он будет обеспечивать супервизию на протяжении всего периода лечения.

Верность лечению Перед первым сбором исходных данных участникам будет предоставлена ​​анкета для регистрации любых других вмешательств, например фармакологических, которые они могут использовать или планируют использовать. Участникам также будет предложено вести журнал действий на каждом этапе исследования. Это делается для того, чтобы любые происходящие изменения можно было проанализировать в сравнении с другими видами деятельности и вмешательствами, а изменения, связанные с лечением, можно было более тщательно изучить. Музыкальный терапевт, проводящий вмешательство, будет вести журнал содержания каждого сеанса, отмечая, какие упражнения были выполнены, продолжительность, перерывы и любые изменения упражнений, такие как регулировка темпа, пространственное расположение оборудования.

Сбор данных ЭЭГ

ЭЭГ будет измеряться за день до начала вмешательства и после его прекращения. По прибытии участникам будет предложено заполнить краткую анкету о руке, потреблении кофеина за последние 24 часа и другом диагнозе, имеющем значение для записи ЭЭГ. После измерения размера головы участника будет подготовлена ​​и установлена ​​ЭЭГ-шапочка (R-net, Brainproducts, Germany, GmbH), что займет около 5-15 минут. После обеспечения хорошего качества сигнала участнику будут объяснены различные части исследования. Они состоят из:

1. запись в состоянии покоя, во время которой участника просят посидеть в расслабленном положении с закрытыми глазами в течение 5–10 мин.
2. задание по постукиванию, во время которого участника просят выполнять простые движения в самостоятельном темпе на приглушенной барабанной подушке и клавиатуре фортепиано каждые 3-5 секунд, при этом следующие движения будут выполняться примерно 100 раз: а) постукивание указательным пальцем и б) выполнение двусторонних грубых движений всей рукой. Продолжительность этого задания составляет около 30 минут, включая перерывы при необходимости. Во время выполнения заданий по постукиванию участники будут носить беруши/наушники с шумоподавлением, чтобы заблокировать любую слуховую обратную связь от их постукивающих движений. Зеленый кружок в центре экрана появляется примерно через 3 секунды после последнего нажатия, указывая, что они могут выполнить следующее нажатие. После каждого нажатия кружок становится красным, указывая на то, что участникам следует подождать следующего нажатия. Участнику предлагается смотреть на кружок в центре экрана и избегать чрезмерных движений глаз, особенно незадолго до и после каждого касания.
3. Задание на рабочую память, во время которого одна из пяти букв неоднократно предъявляется на экране компьютера перед участником. Буква является либо редким целевым стимулом, либо одним из четырех частых нецелевых стимулов. Участника просят нажимать кнопку непораженной рукой всякий раз, когда воспринимается целевой стимул. Всего 200 испытаний, разделенных на пять блоков. Целевой стимул случайным образом появится 40 раз, а частые нецелевые стимулы — 160 раз. С учетом перерывов между блоками, контролируемых участниками, это займет 5-8 минут. После того как участники удостоверятся, что участники поняли процедуру и у них нет дополнительных вопросов, начнется запись. За участником будет наблюдать инженер ЭЭГ в кабине наблюдения с видеокамерой, и участник может в любое время подать сигнал, если ему нужен перерыв, напиток или что-то еще. Исследователи позаботятся о том, чтобы участник чувствовал себя комфортно в дружеской и гостеприимной атмосфере на протяжении всего измерения.

Первичный анализ данных. Анализ данных ЭЭГ. Поскольку это серия единичных случаев, используются только описательная статистика и визуализация данных (например, гистограммы и коробчатые диаграммы) будут использоваться для описания изменений функции руки и показателей ЭЭГ до и после лечения.

Что касается показателей ЭЭГ, средняя фронтальная альфа-асимметрия (FAA) и ее стандартное отклонение будут рассчитываться в соответствии с опубликованными рекомендациями. После применения преобразования плотности источника тока безартефактные 1-секундные периоды данных ЭЭГ будут обработаны окном Хэннинга и подвергнуты быстрому преобразованию Фурье. Альфа-мощность для каждой эпохи будет рассчитываться как сумма значений полосы (8–13 Гц), а показатели альфа-асимметрии будут рассчитываться путем расчета разностей между преобразованными в натуральный логарифмически значениями мощности фронтальных электродов F4 и F3. Усредненное значение FAA и его стандартное отклонение базовой записи будут описательно сравниваться с записью после обработки (визуально и в процентах относительного изменения).

Анализ сенсомоторной активности коры головного мозга во время выполнения задач по постукиванию пальцем и рукой в ​​самостоятельном темпе, индексируемый связанной с событием мощностью колебаний в альфа-(8-12 Гц) и бета-диапазонах частот (18-22 Гц), а также когерентность между областями мозга. , будет следовать процедурам, описанным в опубликованном исследовании. Данные, прошедшие полосовую фильтрацию без артефактов (и возведенные в квадрат) в альфа- и бета-диапазонах частот, будут сегментированы на периоды по 4 с с 2 с до и 2 с после каждого касания, с базовой линией в диапазоне от 1,5 с до 1 с перед отводом. Для увеличения отношения сигнал/шум будут использоваться три пространственных кластера: центральный (электроды Fz, Fcz и Cz), ипсилезиональный и контралезиальный. В случае правостороннего моторного дефицита ипсилезный кластер будет включать электроды C3, F3 и Fc3, а контралестральный кластер - электроды C4, F4 и Fc4 (наоборот, при левостороннем моторном дефиците). Будут нанесены средние значения альфа- и бета-мощности во время задач по постукиванию до и после вмешательства, а также стандартные отклонения, а любые изменения средней мощности будут рассчитываться как процентное относительное изменение.

Компонент P300 событийного потенциала будет анализироваться в соответствии с установленными в литературе процедурами. После очистки артефактов на основе анализа независимых компонентов и полосовой фильтрации (0,1–25 Гц) данные будут сегментированы на периоды длительностью 1 с с базовой линией в диапазоне от 200 мс до 0 мс до начала стимула. Испытания без артефактов с целевыми и нецелевыми стимулами с правильными поведенческими реакциями будут скорректированы и усреднены по базовому уровню. Чтобы оценить любые различия до и после, будут построены усредненные значения ERP. Кроме того, различия в средней амплитуде компонента P300 до и после, измеренные на электроде Pz во временном окне ок. 300 мс (центрировано вокруг пиковой амплитуды) будет выражено в процентах относительного изменения.

Вторичный анализ данных. Данные исследования руки. Данные испытаний будут представлены в виде коробчатой ​​диаграммы, на которой будут показаны баллы в категориях «Захват», «Захват», «Защемление», «Большой захват» в четыре момента времени сбора данных. Оценки периода до/после вмешательства в каждой категории будут показаны на графике. Средства измерений до и после вмешательства будут сравниваться с измерениями исходных данных. Отклонения от базового уровня будут проверяться с помощью t-тестов.

Этические и нормативные соображения Оценка и управление рисками

Ниже приведен список выявленных этических рисков и способы управления ими в ходе исследования:

• Дееспособность: участники будут иметь возможность дать согласие после проверки со стороны CCS NHS. Сотрудники будут знать о любых проблемах с возможностями потенциального участника, поскольку они проведут ему реабилитацию после инсульта в сообществе. Производительность будет контролироваться на протяжении всего исследования. Если будет установлено, что участник теряет дееспособность во время исследования, он будет исключен из исследования.
• Выход: независимо от стадии участники будут иметь право выйти из исследования в любой момент во время исследования без ущерба для их здоровья или прав. Это можно сделать, связавшись с членом исследовательской группы. Участники имеют право отказаться от любой или всех частей исследования.
• Нарушение чтения/письма: В исследовании могут участвовать лица, которые функционально неспособны читать или имеют нарушения зрения. Исследователи опишут каждый раздел информационного листа и формы согласия потенциальному участнику. В этих случаях согласие будет дано устно и подписано третьей стороной (например, супруг или опекун).
• Видео: участник будет записан на видео во время прохождения ЭЭГ с использованием университетского устройства. Видеоданные будут защищены паролем, зашифрованы и сохранены в OneDrive Anglia Ruskin. Если участник дал согласие, видео будет использовано для публикации или другого вывода.
• У участников будет возможность сниматься на видео во время занятий у себя дома, пока они выполняют музыкальные упражнения. Это сделано для того, чтобы исследователи могли более внимательно следить за тем, как они выполняют движения, и совершенствовать упражнения, а также для распространения результатов исследования.
• Компенсация: Участники имеют право на компенсацию стоимости проезда в ЭЭГ-лабораторию центра музыкотерапии. Будет два посещения лаборатории.
• Случайные находки ЭЭГ: оборудование ЭЭГ и исследовательская группа не сертифицированы для проведения медицинской диагностики, однако при плановых проверках качества данных ЭЭГ они могут обнаружить подозрительные графоэлементы, которые могут потребовать дальнейшего исследования. В таком случае врач общей практики будет проинформирован (если было дано согласие).
• Участникам не будет предложено предоставить личные данные во время исследования, за исключением целей согласия и контактных целей, и эти данные будут храниться отдельно от видеоданных. Данные исследований будут псевдоанонимными, поэтому их невозможно будет идентифицировать напрямую. Все данные будут надежно храниться (защищены паролем) на серверах университета на время обучения. Поскольку исследование проводится внутри сообщества, данные могут временно храниться в другом месте; например, в навигационной системе для поиска дома участника. Все данные будут зашифрованы независимо от места хранения и удалены после передачи на серверы университета.
• Анонимные данные будут храниться на сервере OneDrive Университета Англии Раскин, который соответствует требованиям GDPR, и доступ к ним смогут получить только авторизованные члены исследовательской группы.