インテグリンαvβ6を介した分子標的放射性核種治療
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性NSCLC患者における[68Ga]Ga DOTA-5Gおよび[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G治療薬ペアの安全性と有効性を評価する第I相研究です。 [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CTは、[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G療法に適格な（そして最も反応する可能性が高い）患者を特定し層別化するために使用されます。 少なくとも1回の転移性疾患に対する以前の治療後に疾患の進行が実証され、利用可能なアーカイブ組織を有する、少なくとも3ヶ月の余命を持つ転移性NSCLC患者を36ヶ月の期間にわたって最大40人が登録される。
我々は、a) [68Ga]Ga DOTA-5G は転移性 NSCLC 患者の病変を検出する、b) セラノスティックペア [68Ga]Ga DOTA-5G/[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G は安全で忍容性が高い、という仮説を立てています。 c) 治療反応は、[177 Lu]Lu DOTA-ABM-5G の単回投与で達成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie L Sutcliffe, Phd
- 電話番号：9167345536
- メール：jlsutcliffe@ucdavis.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
副調査官：
- Megan Daly, MD
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コンタクト：
- Julie L Sutcliffe, PhD
- 電話番号：916-734-5536
- メール：jlsutcliffe@ucdavis.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
- 年齢18歳以上
- 転移性疾患およびRECIST（バージョン1.1）による測定可能な疾患を有する病理学的に確認されたNSCLC（すなわち、少なくとも1つの病変＞1cmまたはリンパ節＞短軸）
- 参加者は、画像診断によって確立された、少なくとも 1 つの以前の FDA 承認の全身療法中またはその後の転移性疾患の腫瘍進行を文書化していなければなりません。
- 利用可能なアーカイブ腫瘍組織 (切除、コア、または FNA が許容されます)。 転移部位からの組織が入手可能な場合は、その組織が望ましいです。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス ≤ 2
- 参加者は、[68Ga]Ga DOTA-5G PET スキャンの少なくとも 2 週間 (休薬期間) までに事前の全身療法を完了している必要があります。 以前の治療に関連した臨床的に重大な毒性（脱毛および感覚神経障害を除く）はグレード 1 またはベースラインに解決されました。
血液学的パラメータは次のように定義されます。
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/mm3 血小板数 ≥ 100,000/mm3 ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
血液化学レベルは次のように定義されます。
AST、ALT、アルカリホスファターゼ ≤ 正常値の上限 (ULN) の 5 倍 総ビリルビン ≤ ULN の 2 倍 クレアチニン ≤ ULN の 2 倍
- 予想余命 ≥ 3 か月
- スキャンごとに最大 30 ～ 60 分間静止した状態を維持できる
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 療法の適用基準:
- [68Ga]Ga DOTA-5G PET研究へのエントリー完了およびスキャン完了
- [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT で測定可能な少なくとも 1 つの疾患の存在 (SUVmax が正常な骨、脳、肺、肝臓の 2 倍を超え、標準治療の画像診断で特定される) 脳転移の病歴がある患者および/または脳転移に関する臨床的懸念は、転移性NSCLC患者の標準治療に従って脳MRIで評価されます。
除外基準:
[68Ga]Ga DOTA-5G および [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 療法の除外基準:
- クラス3または4のNYHAうっ血性心不全の参加者
- 治験前の2週間以内に臨床的に重大な出血があった。 エントリ (例: 消化管出血、頭蓋内出血）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 大手術：研究1日目または予定される手術の前28日以内に、全身麻酔と重大な切開（すなわち、中心静脈アクセス、経皮的栄養チューブ、または生検の設置に必要な切開よりも大きい）を伴う外科的処置として定義されるその後6週間以内
- 過去2年以内に治療を必要とする活動性悪性腫瘍をさらに患っている（初期段階の外科的に管理された基底皮膚癌および扁平上皮癌、および乳房および子宮頸部の上皮内悪性腫瘍を除く）
- 全身療法にもかかわらず、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 研究要件の遵守を妨げる精神疾患/社会的状況
- 体重制限 (350 ポンド) のため、PET/CT または SPECT/CT スキャンを受けることができません。
- 既知の間質性肺炎または既存の肺線維症
- INR >2.0: PTT>ULN を 15 秒上回る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 単回投与療法研究
患者は、[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 療法の適格性を確認するために、[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT スキャンを受けます。
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT が病変に十分に取り込まれている患者には治療が提供されます。
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患者は、[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 療法の適格性を確認するために、[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT スキャンを受けます。
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT が病変に十分に取り込まれている患者には治療が提供されます。
患者は治療効果を評価するために追跡[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CTスキャンを受けることになる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CTイメージング
時間枠：注射から2時間後
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[68Ga]Ga DOTA-5G が転移性 NSCLC 患者の病変を検出する能力を評価する
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注射から2時間後
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[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 治療
時間枠：治療時から30日間
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[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G による単一治療の安全性と忍容性を評価するには
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治療時から30日間
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[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 治療効果
時間枠：治療時から60日間
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治療効果（反応対無反応）を評価するため、治療後のスキャン（標準治療画像および次の治療前の 2 回目の [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 検査後）との比較によって評価されます。
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治療時から60日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie L Sutcliffe, PhD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1778736
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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