通过整合素 Alphavbeta6 进行分子靶向放射性核素治疗
研究概览
详细说明
这是一项 I 期研究,旨在评估 [68Ga]Ga DOTA-5G 和 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 治疗诊断对在转移性 NSCLC 患者中的安全性和有效性。 [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 将用于识别和分层适合(且最有可能响应)[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 疗法的患者。 将在 36 个月的时间内招募最多 40 名转移性非小细胞肺癌患者,这些患者的预期寿命至少为 3 个月,在至少 1 次先前的转移性疾病治疗后表现出疾病进展,并且具有可用的档案组织。
我们假设 a) [68Ga]Ga DOTA-5G 将检测转移性 NSCLC 患者的病变,b) 治疗诊断对 [68Ga]Ga DOTA-5G/ [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 将是安全且耐受性良好的, c) 使用单剂量的[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G将实现治疗反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julie L Sutcliffe, Phd
- 电话号码:9167345536
- 邮箱:jlsutcliffe@ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
副研究员:
- Megan Daly, MD
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接触:
- Julie L Sutcliffe, PhD
- 电话号码:916-734-5536
- 邮箱:jlsutcliffe@ucdavis.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 纳入标准:
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 年龄 18 岁或以上
- 根据 RECIST(1.1 版)经病理证实患有转移性疾病和可测量疾病的 NSCLC(即至少 1 个病灶 > 1 cm 或淋巴结短轴 > 1.5 cm)
- 参与者必须在至少一种 FDA 先前批准的通过诊断成像确定的全身治疗方案期间或之后记录转移性疾病的肿瘤进展。
- 可用的存档肿瘤组织(切除、核心或 FNA 可接受)。 如果有的话,首选来自转移部位的组织。
- 东部肿瘤合作组绩效状态 ≤ 2
- 参与者必须在 [68Ga]Ga DOTA-5G PET 扫描之前至少 2 周(洗脱期)完成先前的全身治疗。 与先前治疗相关的任何临床显着毒性(脱发和感觉神经病变除外)均已缓解至 1 级或基线。
血液学参数定义为:
绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000 个细胞/mm3 血小板计数 ≥ 100,000/mm3 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
血液化学水平定义为:
AST、ALT、碱性磷酸酶 ≤ 正常上限 (ULN) 5 倍 总胆红素 ≤ ULN 2 倍 肌酐 ≤ ULN 2 倍
- 预期寿命≥3个月
- 每次扫描能够保持静止长达 30-60 分钟
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G疗法纳入标准:
- 完成[68Ga]Ga DOTA-5G PET研究并完成扫描
- 存在至少一种通过 [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 可测量的疾病(SUVmax> 正常骨、脑、肺或肝的 2 倍,并通过标准护理诊断成像识别) 有脑转移病史的患者和/或对脑转移的任何临床担忧将根据转移性 NSCLC 患者的护理标准通过脑 MRI 进行评估。
排除标准:
[68Ga]Ga DOTA-5G 和 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 治疗排除标准:
- 患有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭的参与者
- 试验前两周内出现临床显着出血。 条目(例如 消化道出血、颅内出血)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 大手术,定义为在研究第 1 天或预期手术前 28 天内涉及全身麻醉和重大切口(即大于放置中心静脉通路、经皮饲管或活检所需的切口)的任何手术程序在接下来的 6 周内
- 过去 2 年内患有其他需要治疗的活动性恶性肿瘤(早期、手术治疗的基底癌和鳞状皮肤癌以及乳腺癌和宫颈原位恶性肿瘤除外)
- 尽管进行了全身治疗,但仍然存在活跃的、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况
- 由于重量限制(350 磅),无法进行 PET/CT 或 SPECT/CT 扫描
- 已知的间质性肺疾病或已有的肺纤维化
- INR >2.0:PTT> ULN 以上 15 秒
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[177Lu]卢DOTA-ABM-5G单剂量治疗研究
患者将接受[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT扫描,以确认[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G治疗的资格。
病灶充分吸收[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 的患者将接受治疗。
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患者将接受[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT扫描,以确认[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G治疗的资格。
病灶充分吸收[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 的患者将接受治疗。
患者将接受后续[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 扫描以评估治疗效果。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 成像
大体时间:注射后2小时
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评估 [68Ga]Ga DOTA-5G 检测转移性 NSCLC 患者病变的能力
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注射后2小时
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[177Lu]卢DOTA-ABM-5G治疗
大体时间:治疗后30天
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评估 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 单一治疗的安全性和耐受性
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治疗后30天
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[177Lu]卢DOTA-ABM-5G治疗效果
大体时间:治疗后 60 天
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通过与下一线治疗之前的治疗后扫描(标准护理成像和第二次 [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT)进行比较来评估治疗效果(有反应与无反应)。
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治疗后 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julie L Sutcliffe, PhD、University of California, Davis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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