- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06228482
Molekyylisesti kohdennettu radionukliditerapia Integrin Alphavbeta6:n kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga DOTA-5G- ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -teranostiikkaparin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC. [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:tä käytetään sellaisten potilaiden tunnistamiseen ja eristämiseen, jotka ovat kelvollisia [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoitoon (ja jotka todennäköisesti reagoivat siihen). Jopa 40 potilasta, joilla on metastaattinen NSCLC ja joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta, otetaan mukaan 36 kuukauden aikana ja jotka osoittavat taudin etenemistä vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja joilla on käytettävissä arkistokudosta.
Oletamme, että a) [68Ga]Ga DOTA-5G havaitsee leesiot potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC, b) theranostic pari [68Ga]Ga DOTA-5G/ [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G on turvallinen ja hyvin siedetty, ja c) terapeuttinen vaste saavutetaan yhdellä [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n annoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie L Sutcliffe, Phd
- Puhelinnumero: 9167345536
- Sähköposti: jlsutcliffe@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Alatutkija:
- Megan Daly, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie L Sutcliffe, PhD
- Puhelinnumero: 916-734-5536
- Sähköposti: jlsutcliffe@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:n sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Patologisesti vahvistettu NSCLC, jossa on metastaattinen sairaus ja mitattavissa oleva sairaus RECIST-kohtaisesti (versio 1.1) (eli vähintään 1 leesio > 1 cm tai imusolmuke > 1,5 cm lyhyellä akselilla)
- Osallistujalla on oltava dokumentoitu kasvaimen eteneminen metastaattisen taudin vuoksi vähintään yhden aikaisemman FDA:n hyväksymän systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen diagnostisen kuvantamisen perusteella.
- Käytettävissä oleva arkistokasvainkudos (leikkaus-, ydin- tai FNA on hyväksyttävä). Metastaattisesta paikasta peräisin oleva kudos on suositeltava, jos saatavilla.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
- Osallistujan on saatava aikaisempi systeeminen hoito vähintään 2 viikkoa (pesujakso) ennen [68Ga]Ga DOTA-5G PET-skannausta. Kaikki kliinisesti merkittävät toksisuus (poikkeuksena hiustenlähtö ja sensorinen neuropatia), jotka liittyvät aikaisempaan hoitoon, hävisivät asteeseen 1 tai lähtötasoon.
Hematologiset parametrit määritellään seuraavasti:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 solua/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
Veren kemialliset tasot määritellään seuraavasti:
ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Pystyy pysymään liikkumattomana jopa 30-60 minuuttia skannausta kohti
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoidon osallistumiskriteerit:
- [68Ga]Ga DOTA-5G PET -tutkimukseen osallistuminen ja skannauksen valmistuminen
- Vähintään yhden mitattavissa olevan sairauden esiintyminen [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:llä (SUVmax > 2 kertaa normaalia luuta, aivoja, keuhkoja tai maksaa suurempi ja tunnistettu tavanomaisessa diagnostisessa kuvantamisessa) Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä ja tai mikä tahansa kliininen huolenaihe aivometastaaseihin, arvioidaan aivojen MRI:llä metastasoituneen NSCLC:n potilaiden hoitostandardin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
[68Ga]Ga DOTA-5G- ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-hoidon poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on luokan 3 tai 4 NYHA:n kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto kahden viikon sisällä ennen tutkimusta. sisäänpääsy (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Suuri leikkaus, joka määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka sisältää yleisanestesian ja merkittävän viillon (eli suurempi kuin se, mitä tarvitaan keskuslaskimoon, perkutaaniseen syöttöletkuun tai biopsiaan) 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai odotettua leikkausta seuraavan 6 viikon aikana
- hänellä on ylimääräinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (muu kuin varhaisvaiheinen, kirurgisesti hoidettu tyvi- ja levyepiteelisyöpä sekä rintojen ja kohdunkaulan in situ pahanlaatuiset kasvaimet)
- Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t) systeemisestä hoidosta huolimatta
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Ei voida tehdä PET/CT- tai SPECT/CT-skannausta painorajoitusten (350 lbs) vuoksi.
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai olemassa oleva keuhkofibroosi
- INR > 2,0: PTT > 15 sekuntia ULN:n yläpuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G yhden annoksen hoitotutkimus
Potilaille tehdään [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skannaukset, jotta varmistetaan kelpoisuus [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoitoon.
Hoitoa tarjotaan potilaille, joilla on riittävästi [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:tä.
|
Potilaille tehdään [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skannaukset, jotta varmistetaan kelpoisuus [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoitoon.
Hoitoa tarjotaan potilaille, joilla on riittävästi [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:tä.
Potilaille tehdään seuranta [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skannaukset hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-kuvaus
Aikaikkuna: 2 tuntia injektiosta
|
Arvioida [68Ga]Ga DOTA-5G:n kykyä havaita leesioita potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC
|
2 tuntia injektiosta
|
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoito
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon alkamisesta
|
Arvioida yhden hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:llä
|
30 päivää hoidon alkamisesta
|
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon alkamisesta
|
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi (vaste vs. ei vastetta), joka on arvioitu vertaamalla hoidon jälkeiseen skannaukseen (standardi hoidon kuvantaminen ja toisen [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT, ennen seuraavaa hoitolinjaa).
|
60 päivää hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie L Sutcliffe, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- 1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-1,4,7,10-tetraetikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1778736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga DOTA-5G ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiMetastaattinen syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisRekrytointiPaikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma | Metastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiGlioblastoomaEspanja, Sveitsi, Ranska, Portugali, Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiIV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Metastaattinen eturauhasen pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma ja neuroendokriininen erilaistuminen | Metastaattinen eturauhasen neuroendokriininen syöpäYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaMetastaattinen neuroendokriininen eturauhassyöpä
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAsteen 1 meningioma | Asteen 2 meningioma | 3 asteen meningioma | Toistuva meningioma | Leikkauskelvoton meningiomaYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiLaaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa, Espanja, Yhdysvallat, Ranska